Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

Złośliwy międzybłoniak opłucnej. W skojarzeniu z cisplatyną do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca. W skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. W monoterapii, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W monoterapii, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne
  objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek,
  co jest bardzo częstym objawem), zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić
  do zgonu;
- ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste);
- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (bardzo częste);
- reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i(lub) uczucie palenia lub mrowienia
  (częste) lub gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie
  i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki
  lub swędzenia, lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego
  oddzielania się naskórka);
- uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku
  z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częste);
- krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można
  zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze
  (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częste);
- nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny
  z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi
  w naczyniach krwionośnych płuc).

Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Pemetrexed Fresenius Kabi:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- mała liczba białych krwinek;
- niski poziom hemoglobiny (anemia);
- mała liczba płytek krwi;
- biegunka;
- wymioty;
- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej;
- nudności;
- utrata apetytu;
- zmęczenie;
- wysypka na skórze;
- wypadanie włosów;
- zaparcie;
- zaburzenia czucia;
- nerki: nieprawidłowe wyniki badania krwi.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze i(lub) uczucie palenia lub mrowienia;
- zakażenie, w tym posocznica;
- gorączka;
- odwodnienie;
- niewydolność nerek;
- podrażnienie skóry i świąd;
- ból w klatce piersiowej;
- osłabienie mięśni;
- zapalenie spojówek;
- dolegliwości żołądkowe;
- ból brzucha;
- zmiana smaku potraw;
- wątroba: nieprawidłowe wyniki badania krwi;
- łzawienie oczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ostra niewydolność nerek;
- szybkie bicie serca;
- zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania pemetreksedu
  i radioterapii;
- zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć
  krwawienie z jelit i odbytu);
- śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych);
- obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę);
- odnotowano niezbyt częste przypadki zawału serca, udarów lub „mini-udarów” podczas
  stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi, zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami
  przeciwnowotworowymi;
- pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi;
- u pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku
  Pemetrexed Fresenius Kabi, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie
  pęcherzyków płucnych związane z radioterapią);
- zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn;
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może
  wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia
  słonecznego);
- zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka;
- niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana niszczeniem krwinek
  czerwonych);
- zapalenie wątroby;
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem;
- zwiększone wydalanie moczu;
- odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;
- hipernatremia – zwiększone stężenie sodu we krwi.

Może wystąpić dowolny z tych objawów i(lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/