Pentaxim proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 20 j.m. toksoidu błoniczego (30 Lf), nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego (10 Lf), 25 µg toksoidu krztuścowego, 25 µg krztuścowej hemaglutyniny włókienkowej, 29 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 1, 7 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 2, 26 j. antygenu D inaktywowanego wirusa poliomyelitis typu 3, 10 µg polisacharydu Haemophilus influenzae typu b skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym. Szczepionka adsorbowana na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,3 mg Al³), może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B; preparat zawiera fenyloalaninę.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana. Toksyna błonicza oraz tężcowa są odtoksycznione formaldehydem, a następnie oczyszczone. Szczepionka przeciw poliomyelitis jest otrzymywana przez namnażanie wirusa poliomyelitis typ 1, 2 i 3 na linii komórkowej Vero, oczyszczenie a następnie inaktywowanie formaldehydem. Bezkomórkowe składniki krztuśca (toksyna krztuścowa PT, hemaglutynina włókienkowa FHA) są otrzymywane z hodowli Bordetella pertussis, potem oczyszczane. Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana glutaraldehydem i odpowiada toksoidowi krztuścowemu (PTxd). Hemaglutynina włókienkowa (FHA) pozostaje niezmieniana. Wykazano, że PTxd i FHA są dwoma składnikami o zasadniczym znaczeniu w ochronie przed krztuścem. Polisacharyd otoczkowy PRP (fosforan polirybozorybitolu: PRP) jest uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzie typ b i skoniugowany z toksoidem tężcowym (T) co tworzy szczepionkę skoniugowaną PRP-T. Ponieważ polisacharyd otoczkowy PRP wywołuje odpowiedź immunologiczną grasiczoniezależną, charakteryzującą się niską immunogennością u niemowląt i brakiem pamięci immunologicznej <15. mż., kowalencyjne wiązanie polisacharydu otoczkowego H. influenzae typ b z białkiem nośnikowym (toksoidem tężcowym) pozwala skoniugowanej szczepionce zachować się jak antygen grasiczozależny, wywołujący swoistą odpowiedź serologiczną anty-PRP u niemowląt oraz powstanie pamięci immunologicznej.

Jednoczesne zapobieganie błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne) w szczepieniu pierwotnym u niemowląt od ukończenia 6. tygodnia życia oraz w szczepieniu uzupełniającym, rok po szczepieniu pierwotnym, w 2. roku życia. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzae ani zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez inne drobnoustroje.

Nadwrażliwość: na którąkolwiek z substancji czynnych szczepionki; na którąkolwiek z substancji pomocniczych; na glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B (stosowane w procesie produkcji i które mogą być obecne w ilościach śladowych); na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe). Zagrażająca życiu reakcja po poprzednim podaniu szczepionki lub innej szczepionki zawierającej takie same substancje. Gorączka lub ostra choroba, w tych przypadkach szczepienie musi być przełożone. Postępująca encefalopatia. Encefalopatia w ciągu siedmiu dni po podaniu poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).

Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

Domięśniowo. Szczepienie pierwotne: 3 dawki podane w odstępach 1-2 mies. Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie po roku po  szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy 16-18 mż. Sposób podania. Zaleca się podawanie w środkową część przednio-bocznej części uda u niemowląt a w mięsień naramienny u dzieci.

Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności. Zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barre lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepienie jest zazwyczaj uzasadnione u niemowląt, które nie otrzymały pełnego cyklu szczepienia (tj. otrzymały <3 dawki). Nie wstrzykiwać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie podawać śródskórnie. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie: gorączka ≥40st.C w ciągu 48 h niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną; zapaść lub stan podobny do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 h po szczepieniu; długotrwały, nieutulony płacz trwający ≥3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po szczepieniu; drgawki z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Z tego względu, jest szczególnie ważne kontrolowanie temperatury ciała w ciągu 48 h po szczepieniu i regularne stosowanie leczenia przeciwgorączkowego przez 48 h. Występowanie w przeszłości drgawek bez gorączki niezwiązanych z poprzednim podaniem szczepionki powinno zostać ocenione przez lekarza specjalistę przed podjęciem decyzji o szczepieniu. W przypadku wystąpienia w przeszłości obrzęków kończyn dolnych po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b, te dwie szczepionki, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, powinny być podane w dwa różne miejsca ciała i w różnych dniach. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionka nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez serotypy inne niż Haemophilus influenzae typ b ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne drobnoustroje. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Szczepionka zawiera 2 mg etanolu w każdej dawce 0,5 ml - mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Szczepionka zawiera <1 mmol sodu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu zwykle kiedy dziecko
przebywa jeszcze w miejscu, w którym zostało zaszczepione.

Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie wystąpią jakiekolwiek objawy
wymienione poniżej, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem
ratunkowym:

• Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy lub szyi (obrzęk naczynioruchowy,
obrzęk Quinckego).
• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę
przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja
anafilaktyczna i wstrząs).

Inne działania niepożądane

Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, utrzymuje się lub nasila,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste reakcje (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci):

• brak apetytu
• nerwowość, drażliwość
• nietypowy płacz
• senność
• wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (rumień)
• gorączka 38°C lub powyżej
• opuchnięcie (obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 dzieci ale więcej niż 1 na 100 dzieci):

• biegunka
• stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• bezsenność, zaburzenia snu

Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 dzieci ale więcej niż 1 na 1000 dzieci):

• zaczerwienienie i opuchnięcie (obrzęk) o średnicy 5 centymetrów lub większej w miejscu
wstrzyknięcia
• gorączka 39°C i powyżej
• nieutulony i długotrwały płacz (trwający dłużej niż 3 godziny).

Rzadkie reakcje (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 dzieci ale więcej niż 1 na 10 000 dzieci):

• gorączka powyżej 40°C
• opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych) z niebieskawym
przebarwieniem skóry (sinica) lub zaczerwienieniem, małe przemijające czerwone plamy (plamica)
występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące bez leczenia i bez pozostawienia
następstw. Opuchnięciu może towarzyszyć ostry płacz.

Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są
zgłaszane bardzo rzadko):

• drgawki z lub bez gorączki
• obniżenie aktywności lub okresy, w których dziecko jest blade, nie reaguje na bodźce lub wydaje się
być w stanie podobnym do wstrząsu (zespół hipotensyjno-hiporeaktywny)
• wysypka, zaczerwienienie (rumień), swędzenie (pokrzywka)
• duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, w tym opuchnięcie (obrzęk)
kończyny, które mogą rozciągać się do stawów po obu stronach miejsca wstrzyknięcia. Te reakcje
pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą im towarzyszyć takie objawy jak
zaczerwienienie (rumień), ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te ustępują
samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Potencjalne działania niepożądane (tzn. niezgłoszone bezpośrednio po szczepionce PENTAXIM, ale po
innych szczepionkach zawierających jeden lub więcej składników antygenowych szczepionki
PENTAXIM) są następujące:
• zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) i zapalenie nerwu barkowego (niedowład,
rozlany ból ręki i ramienia) po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po
szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Szczepionka może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (M-M-RVAXPRO) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVAXPRO), ale w dwa różne miejsca ciała.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl