Persen Noc 445 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 445 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (3-6:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Preparat zawiera sacharozę.

 Leczniczy preparat roślinny do stosowania w celu łagodzenia zaburzeń snu i łagodnych stanów napięcia nerwowego. Rozpoznano kilka mechanizmów działania, prawdopodobnie odpowiedzialnych za aktywność kliniczną różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpenoidy, lignany, flawonoidy). Należą do nich interakcje z układem GABA, działanie agonistyczne wobec receptora adenozynowego A₁ oraz wiązanie z receptorem 5-HT_1A.

Łagodzenie zaburzeń snu i łagodnych stanów napięcia nerwowego u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ma danych dotyczących stosowania wyciągu z kozłka lekarskiego u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy składniki wyciągu z kozłka lekarskiego lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat. W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 1 tabl. drażowana do 3 razy na dobę. W celu złagodzenia zaburzeń snu: 1 tabl. drażowana na 1/2-1 h przed planowanym snem, z wcześniejszą dawką wieczorem, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa: 4 tabl. drażowane. Czas trwania leczenia. Ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni do doraźnego stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego lub zaburzeń snu. W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2-4 tyg. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tyg. ciągłej terapii lub ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek drażowanych z wyciągiem z kozłka lekarskiego u dzieci w wieku poniżej 12 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Tabletki drażowane należy przyjmować popijając wystarczającą ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Tabl. należy połykać w całości (tzn. bez rozkruszania lub żucia) ze względu na nieprzyjemny zapach i smak wyciągu z kozłka.

Ze względu na brak odpowiednich danych, nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na zawartość sacharozy (95,6 mg na tabl.), pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, choć ich częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych:
• nudności, skurcze w jamie brzusznej

Jeśli występujące działania niepożądane są uciążliwe, należy przerwać przyjmowanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Jednoczesne stosowanie preparatu i syntetycznych leków uspokajających wymaga diagnozy lekarskiej i nadzoru medycznego.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl