Pikopil 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór

1 ml roztworu zawiera 7,5 mg pikosiarczanu sodu bezwodnego (1 ml = 15 kropli). Preparat zawiera sorbitol.

Lek o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów. Pikosiarczan sodu po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca. Po podaniu doustnym pikosiarczan sodu dociera do jelita grubego bez znaczącego wchłaniania. Dlatego, nie przechodzi przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Czynny związek o działaniu przeczyszczającym, bis (p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), powstaje w wyniku rozkładu przez florę bakteryjną w końcowym odcinku jelita. Po przekształceniu, tylko niewielkie ilości BHPM wchłaniają się i ulegają prawie całkowitemu związaniu w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawce 10 mg, 10,4% całkowitej dawki było wydalane w ciągu 48 h w moczu, w postaci glukuronidu BHPM. Na ogół, wydalanie z moczem zmniejsza się po podaniu większych dawek pikosiarczanu sodu.

Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (np. niedrożność). Ostre choroby zapalne jelit. Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką ostre stany w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. Ciężkie odwodnienie.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8-12 kropli (4-6 mg) jednorazowo, wieczorem. Dzieci w wieku 4-6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo, wieczorem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej. Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz na dobę. Nie należy stosować dłużej, niż przez 3 kolejne dni. U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu. Sposób podania. Krople przyjmować z płynem lub bez dodatkowego płynu. Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.

Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Preparatu nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Lek może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie. Substancje pomocnicze. 1 ml preparatu zawiera 450 mg sorbitolu, co odpowiada 360 mg sorbitolu w maksymalnej dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:
- Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować świąd, wysypkę, obrzęk warg, jamy ustnej, języka,
 gardła, trudności w oddychaniu.

Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- biegunka;

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- kurcze w jamie brzusznej;
- ból brzucha;
- przykre odczucie w górnej części brzucha;

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy*;
- zasłabnięcie*;
- wymioty;
- nudności;
- reakcje skórne.

*Zawroty głowy i zasłabnięcie mogą wystąpić zwłaszcza podczas oddawania stolca lub bólu brzucha
spowodowanego zaparciem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przyjmowanie nadmiernych dawek preparatu i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające preparatu.

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
22-822-93-06
[email protected]
farmakinternational.pl