Piloxidil 20 mg/ml płyn na skórę

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu. Preparat zawiera glikol propylenowy i etanol.

Minoksydyl stosowany miejscowo stymuluje wzrost włosów u mężczyzn i u kobiet z łysieniem typu męskiego (alopecia androgenetica), chociaż indywidualna odpowiedź na działanie minoksydylu jest różna i nieprzewidywalna. Hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Zatrzymanie nadmiernego wypadania włosów obserwuje się po ok. 8 tyg. stosowania leku, natomiast pierwsze odrosty w postaci cienkich włosków meszkowych występują po upływie 4-5 mies. leczenia. Maksymalny odrost włosów występuje zwykle po ok. roku leczenia. Dokładny mechanizm działania minoksydylu nie jest poznany. Minoksydyl stosowany miejscowo hamuje utratę włosów i pobudza wzrost włosów. Minoksydyl nie wykazuje działania antyandrogenowego. Osobnicza odpowiedź na leczenie minoksydylem może być związana, np. z różnym stopniem transformacji minoksydylu w skórze w jego czynny metabolit, siarczan minoksydylu, lub z różnym stopniem przenikania minoksydylu w głąb skóry. Minoksydyl w niewielkim stopniu jest absorbowany przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego. Po zastosowaniu miejscowo 2% roztworu minoksydylu do krwi przenikało 1,4% zastosowanej dawki (zakres 0,3-4,5%), 1,6 - 3,9% dawki wykrywano w moczu a 2,6% dawki pozostawało w skórze po 24 h. W ok. 95% wydalany jest przez nerki, tylko nieznaczna ilość jest wydalana z kałem (1-3%). Po przerwaniu stosowania leku ok. 95% zaabsorbowanego do organizmu minoksydylu jest wydalane w ciągu 4 dni.

Leczenie łysienia androgenowego (alopecia adrogenetica) u kobiet w wieku od 18 do 65 lat. Lek jest najbardziej skuteczny u ludzi młodszych we wczesnych fazach procesu łysienia. Lepsze wyniki leczenia uzyskuje się w okolicy szczytu głowy niż w części czołowo-skroniowej. Zaprzestanie leczenia powoduje cofanie się efektu leczniczego w ciągu kilku miesięcy.

Nadwrażliwość na minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Okres ciąży i karmienia piersią. Choroby skóry głowy, np. nasilone zmiany w łojotokowym zapaleniu skóry, łuszczyca, zakażenia owłosionej skóry głowy, skóra z objawami przerwania ciągłości naskórka, poparzona słońcem skóra głowy. Nadciśnienie tętnicze (u pacjentów leczonych i nieleczonych). Stosowanie na świeżo ogoloną skórę głowy. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym. Równoczesne stosowanie miejscowo na owłosioną skórę głowy innych leków.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży (nie określono bezpieczeństwa stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży). Zanotowano kilka przypadków urodzeń noworodków z hypertrichozą i wrodzonymi wadami przez kobiety przyjmujące doustnie minoksydyl w okresie ciąży. Ponieważ minoksydyl stosowany doustnie przenika do mleka kobiet karmiących piersią, nie stosować leku w okresie karmienia piersią.

Podanie na skórę głowy. Dorośli w wieku 18-65 lat: 1 ml leku należy nanosić kroplami w miejscach wypadania włosów na suchą skórę głowy 2 razy na dobę, mniej więcej co 12 h i lekko rozcierać opuszkami palców. Nie należy miejsc tych trzeć ani suszyć. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml. Lek należy nanosić kroplami za pomocą pompki dozującej - 1 ml płynu uzyskuje się po pięciokrotnym naciśnięciu przycisku pompki. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu płynu. Nie stosować preparatu na inne części ciała. Nie powinno się myć włosów i głowy przed upływem 4 h po zastosowaniu płynu. Należy zaprzestać leczenia po roku, jeśli nie ma widocznych rezultatów kuracji. Nie stosować u dzieci (u osób w wieku poniżej 18 lat) i u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach wiekowych.

Lek można stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy go stosować na inne części ciała. Minoksydyl przenika przez skórę do krwi w bardzo małej ilości, niemniej istnieje ryzyko przeniknięcia do organizmu większej dawki minoksydylu (np. w przypadku zastosowania płynu na uszkodzony naskórek lub niewłaściwego użycia płynu) i ewentualnego wystąpienia ogólnych działań niepożądanych minoksydylu. Należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia i utrzymywania się jednego z objawów: niedociśnienie tętnicze, obrzęki twarzy lub kostek u nóg i rąk, kołatanie serca lub przyspieszona czynność serca, szybki przyrost masy ciała, osłabienie i zawroty głowy lub omdlenia, zaburzenia ostrości widzenia, bóle w klatce piersiowej, barku lub ramieniu, utrzymujące się zaczerwienienie. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub arytmią serca przed zastosowaniem preparatu powinni skontaktować się z lekarzem. Niektóre osoby odnotowują zwiększone wypadanie włosów po upływie 2-6 tyg. po rozpoczęciu kuracji. Związane jest to najprawdopodobniej z działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu. Jeśli zwiększone wypadanie włosów utrzymuje się przez ponad 2 tyg., pacjent powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli w trakcie leczenia nastąpi zranienie skóry lub wystąpi silny rumień po nadmiernym opalaniu się na słońcu, należy przerwać na kilka dni stosowanie preparatu aż do wygojenia się skóry głowy. W przypadku kontaktu z uszkodzonym naskórkiem, oczami lub błoną śluzową, miejsca te należy dokładnie spłukać wodą. U niektórych osób podczas stosowania płynu występowały zmiany zabarwienia i (lub) struktury włosów. Lek zawiera 0,15 ml glikolu propylenowego w każdym 1 ml i może powodować podrażnienie skóry. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych na układ krążenia. Etanol - należy unikać wdychania par rozpylanego leku. Preparat jest łatwopalny; nie wolno go stosować przy otwartym ogniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
• obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy
  ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych).

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów:
• ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, omdlenie, zawroty głowy, nagła utrata
  masy ciała, obrzęki rąk lub stóp, spadek ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić również działania niepożądane opisane poniżej.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- bóle głowy;
- nadmierne owłosienie występujące poza miejscem aplikacji (podania leku);
- świąd w tym także z wysypką, świąd w innych częściach ciała, świąd oczu.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- zmniejszone ciśnienie krwi;
- duszność;
- przemijające wypadanie włosów;
- zmiany koloru i struktury włosów;
- podrażnienie w miejscu podania;
- łuszczenie się skóry;
- wysypka;
- wysypka przypominająca trądzik;
- zapalenie skóry;
- suchość skóry, w tym w miejscu aplikacji;
- obrzęki obwodowe;
- rumień w miejscu aplikacji.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszone tętno;
- ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy, zwłaszcza takimi jak np. kortykosteroidy, retynoidy, ditranol czy wazelina, gdyż mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu przez skórę do krwi i spotęgować ryzyko działań niepożądanych. W trakcie stosowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny) przed użyciem leku należy zasięgnąć porady lekarza, ze względu na potencjalne ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl