4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku
Piperacillin/Tazobactam Kabi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Ciężkie działania niepożądane (występujące z częstością podaną w nawiasach) piperacyliny
z tazobaktamem to:
- ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry (częstość
nieznana), złuszczające zapalenia skóry (częstość nieznana), toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (rzadko)], początkowo wyglądające jak zaczerwienione plamki o kształcie
podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami
występujące na tułowiu; ponadto może wystąpić owrzodzenie ust, gardła, nosa, kończyn,
narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu); wysypka może
rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu;
- ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi), która może obejmować skórę oraz, co ważniejsze, inne narządy
znajdujące się pod skórą, takie jak nerki oraz wątrobę;
- choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa) wraz z towarzyszącą jej gorączką, która
objawia się licznymi małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, zlokalizowanymi na
spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry;
- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (częstość nieznana);
- zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (częstość nieznana);
- ciężka wysypka lub pokrzywka (niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (często);
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (częstość nieznana);
- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub
brązowe zabarwienie moczu (częstość nieznana), krwawienie z nosa (rzadko) oraz niewielkie
siniaki (częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (rzadko)];
- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (rzadko).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie
z fachowego personelu medycznego.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
pacjentów):
- biegunka.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia drożdżakami;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika
krwi/hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni
Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po
aktywacji);
- zmniejszenie ilości białka we krwi;
- ból głowy, bezsenność;
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, dolegliwości żołądkowe;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
- wysypka na skórze, świąd;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek;
- gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony
czas protrombinowy);
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
- napady drgawek obserwowane u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub, u których
występują problemy z nerkami;
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie nadmiernej wrażliwości na dotyk lub
zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym), zaczerwienienie skóry;
- zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu barwnika krwi);
- reakcje skórne obejmujące zaczerwienienia, zmiany skórne, pokrzywkę;
- bóle stawów i mięśni;
- dreszcze.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienia z nosa;
- ciężkie zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej ust;
- oddzielanie się zewnętrznej warstwy skóry na całym ciele (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
(pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek ze względu na przedwczesne uszkodzenie lub degradację, niewielkie
zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby
specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
- reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna;
- zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu;
- ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na
błonach śluzowych, pęcherzy i innych wykwitów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka
reakcja alergiczna obejmująca skórę oraz inne narządy, takie jak nerki oraz wątrobę (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi), liczne małe pęcherze wypełnione płynem,
zlokalizowane na spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry wraz z gorączką (ostra
uogólniona osutka krostkowa), reakcje skórne z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry);
- osłabiona czynność nerek i problemy dotyczące nerek;
- choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w coraz
większej liczbie;
- ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów
z mukowiscydozą.
Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperacylina z tazobaktamem, mogą prowadzić do wystąpienia
objawów encefalopatii i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.