Piroxicam Jelfa 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 20 mg piroksykamu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów. Piroksykam zmniejsza lub hamuje rozwój wszystkich objawów stanu zapalnego, bez względu na jego przyczynę. Wykazuje również działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Niezależne badania in vitro jak również in vivo wykazały, że piroksykam wpływa na kilka etapów odpowiedzi odpornościowej i zapalnej poprzez: zahamowanie syntezy prostanoidów, w tym prostaglandyn, na drodze odwracalnego hamowania enzymu cyklooksygenazy, zahamowanie uwalniania enzymów lizosomalnych z pobudzonych leukocytów, zmniejszenie wytwarzania czynnika reumatoidalnego, zarówno układowego jak i w płynie maziówkowym u pacjentów z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Stosunkowo długi okres działania piroksykamu umożliwia uzyskanie wystarczająco stabilnych stężeń po podaniu jednej dawki dobowej leku. Z przewodu pokarmowego piroksykam wchłania się szybko i w znacznym stopniu, osiągając po 3-5 h maksymalne stężenie w krwi. Piroksykam wiąże się w ok. 99% z białkami osocza. T_0,5 wynosi 37,5 ± 2,84 h. Stężenie leku w surowicy w stanie stacjonarnym osiąga się u większości pacjentów po ok. 7-12 dniach leczenia. Piroksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez hydroksylację w łańcuchu bocznym oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym. Piroksykam jest wydalany częściowo przez nerki, częściowo z kałem; w moczu zostaje wydalone ok. 2/3 podanej dawki dobowej. Przypuszcza się, że lek podlega w stosunkowo znacznym stopniu krążeniu wątrobowo-jelitowemu.

Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Piroksykam nie jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie. Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie reakcje alergiczne na lek w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella). Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia. Ciąża (III trymestr). Nie stosować u dzieci.

Stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży). Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych leków z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroxicamu do okresu zaawansowanej ciąży. Leki z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków, dlatego nie należy ich stosować w III trymestrze ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia w II trymestrze ciąży, większość z nich ustąpiła po zakończeniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli preparat jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na lek przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania preparatu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się preparatu podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek. Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu.

Doustnie. Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności. Ponieważ udowodniono związek pomiędzy stosowaniem piroksykamu, a zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania leku w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Sposób podania. Tabl. należy przyjmować w czasie posiłku.

Należy okresowo weryfikować korzyści z leczenia i jego tolerancję. Lek należy natychmiast odstawić, w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka po zastosowaniu piroksykamu, nie wolno wznawiać stosowania piroksykamu w żadnym czasie. U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE). U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień trwały polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa. Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi, stąd zaleca się regularną kontrolę stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego należy leczyć wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań. Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej). Ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego zwiększa się z wiekiem (wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, a u pacjentów w wieku powyżej 80 lat należy unikać podawania leku) oraz w przypadku jednoczesnego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leków hamujących agregację płytek jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce. Kontrolować odpowiednio oraz leczyć rozważnie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu oraz przy długotrwałym leczeniu pacjentów z hiperlipidemią, cukrzycą czy palących tytoń. Ostrożnie stosować u pacjentów z marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksikamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego. Tabl. powl. 20 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą
przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu,
zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, uczucie
dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków
objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia.
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce)
związane ze stosowaniem piroksykamu,
Rzadko: perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki.

Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obrzęki, głównie w obrębie kostek.
Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w
podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca.
Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania.
Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju,
nerwowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pęcherze (pokrzywka),
rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i
obrzęków na skórze).
Rzadko: zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 2).
Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity
skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość,
niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna.
Rzadko: trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka.
Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub
pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów
wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów
układowych (np. eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony
poziom cukru we krwi).

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne
Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu
mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie
hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność
aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy, pozostałe leki z grupy NLPZ (zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych; badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do ok. 80% oczekiwanej wartości); leki przeciwzakrzepowe (piroksykam może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych); leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI; zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); leki neutralizujące sok żołądkowy; leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensy (ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) (leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek); glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna) - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu; kortykosteroidy (zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego); cyklosporyna (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego); lit i inne leki wiążące się z białkami osocza (piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania; w przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, należy dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie; piroksykam zwiększa stężenia litu w osoczu, zaleca się monitorowanie litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu); metotreksat (zmniejszone wydalanie metrotreksatu); takrolimus (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego).

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl