Plasmalyte roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera 5,26 g chlorku sodu, 0,37 g chlorku potasu, 0,3 g chlorku magnezu (sześciowodnego), 3,68 g octanu sodu (trójwodnego), 5,02 g glukonianu sodu. Stężenie jonów: 140 mmol/l sodowych, 5 mmol/l potasowych, 1,5 mmol/l magnezowych, 98 mmol/l chlorkowych, 27 mmol/l octanowych CH₃COO^-, 23 mmol/l glukonianowych C₆H₁₁O₇^-. Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 295 mOsm/l, pH około 7,4 (od 6,5-8,0).

Izotoniczny roztwór elektrolitów przeznaczony do infuzji dożylnych, zawierający: wodę, sód, potas, magnez, chlorki, octan i glukonian. Elektrolity wchodzące w skład roztworu Plasmalyte oraz ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały składnikom osocza. Głównym efektem działania preparatu jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy jak i płyn wewnątrznaczyniowy. Octan i glukonian sodu są solami, z których wytwarzany jest wodorowęglan (przez mięśnie i tkanki obwodowe, bez udziału wątroby), dzięki czemu są czynnikami alkalizującymi.

Roztwór jest wskazany: do uzupełniania utraty płynów (np. po oparzeniach, urazach głowy, złamaniach, zakażeniach oraz w przypadkach podrażnienia otrzewnej), do śródoperacyjnego uzupełniania utraty płynów, we wstrząsie krwotocznym oraz stanach klinicznych wymagających szybkiego przetoczenia krwi (roztwór wykazuje zgodność z krwią), w łagodnej do umiarkowanej kwasicy metabolicznej, nawet w przypadkach zaburzonego metabolizmu mleczanów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkaliemia, niewydolność nerek, blok serca, alkaloza metaboliczna lub oddechowa, hipochlorhydria.

Ciąża i karmienie piersią. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania roztworu do infuzji u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść w każdym indywidulnym przypadku, przed zastosowaniem preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Plasmalyte kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy. Płodność. Brak informacji dotyczących wpływu preparatu na płodność.

Dożylnie. Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania roztworu należy kontrolować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych. Ciśnienie osmotyczne Plasmalyte: 295 mOsm/l (w przybliżeniu). Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież ≥ 12 lat: 500 ml do 3 l/dobę. Szybkość infuzji wynosi zwykle 40 ml/kg mc./dobę u dorosłych, osób starszych i młodzieży. Podczas śródoperacyjnego uzupełniania płynu normalna szybkość podawania może być wyższa i wynosić około 15 ml/kg mc./h. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwa i skuteczności Plasmalyte u dzieci nie potwierdzono odpowiednimi i kontrolowanymi badaniami. Leczenie dzieci i młodzieży opisane jest w literaturze. Dawka zależy od masy ciała: 0-10 kg mc. do 100 ml/kg mc./dobę; 10-20 kg mc. 1000 ml + (50 ml/kg mc.>10kg)/dobę; >20 kg mc. 1500ml + (20 ml/kg mc.>20 kg)/dobę. Szybkość podawania zależy od masy ciała: 0-10 kg mc. 6-8 ml/kg mc./h; 10-20 kg mc. 4-6 ml/kg mc./h; >20 kg mc. 2-4 ml/kg mc./h. Sposób podania. Dożylnie (można podawać do żyły obwodowej). Roztwór można podawać przed, w trakcie lub po przetoczeniu krwi. Dodatkowe preparaty można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania leku.

Preparat nie jest wskazany do stosowania w leczeniu zasadowicy hipochloremiczno- hipokaliemicznej, pierwotnym leczeniu ciężkiej kwasicy metabolicznej, a także w leczeniu hipomagnezemii, hipokaliemii. Preparaty stosowane pozajelitowo zawierające sole magnezu należy stosować ostrożnie w lżejszych postaciach zaburzenia czynności nerek oraz u chorych z miastenią. Pacjentów należy obserwować w celu wczesnego wykrycia klinicznych objawów nadmiaru magnezu, zwłaszcza w trakcie leczenia rzucawki. Plasmalyte nie zawiera wapnia i wzrost pH osocza wywołany jego działaniem alkalizującym może prowadzić do obniżenia stężenia zjonizowanego (niezwiązanego z białkiem) wapnia - należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hipokalcemią. Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach. Należy obserwować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii. Podczas stosowania tego roztworu należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz parametry laboratoryjne (bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi i w moczu, a także równowagę kwasowo- zasadową). W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie Plasmalyte może spowodować: przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi w wyniku przewodnienia / hiperwolemii, dlatego wlewy dożylne dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca i nerek oraz z niewydolnością oddechową muszą być stosowane pod specjalną kontrolą. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym. Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Roztwory zawierające chlorek sodu powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu. Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (możliwość zatrzymania sodu i (lub) potasu lub magnezu), pacjentom z alkalozą lub ryzykiem wystąpienia alkalozy. Infuzja nadmiernej ilości preparatu może spowodować alkalozę metaboliczną ze względu na zawartość jonów octanowych i glukonianowych. Podczas stosowania Plasmalyte odnotowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące reakcje anafilaktoidalne. Należy natychmiast przerwać infuzję, jeżeli wystąpią jakiekolwiek podejrzenia lub objawy reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniem klinicznym. Podawanie roztworu w okresie pooperacyjnym w krótkim czasie po ustąpieniu bloku nerwowo- mięśniowego powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie soli magnezu może prowadzić do efektu rekuraryzacji. W razie wystąpienia gorączki należy natychmiast przerwać wlew. Przy równoczesnym stosowaniu odżywiania pozajelitowego należy uwzględnić i odpowiednio dostosować dostawę elektrolitów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występuje
którykowiek z poniżej wymienionych objawów. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub
nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):
- opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka skórna,
- zaczerwienienie skóry (rumień).
Sposób leczenia będzie zależał od objawów.

Inne działania niepożądane:
- reakcje związane ze sposobem podania leku:
- gorączka (reakcja gorączkowa),
- zakażenie w miejscu podania,
- uczucie pieczenia,
- miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie) w miejscu podania,
- podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły).
  Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły,
  do której podawany jest roztwór.
- tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), w miejscu podania, co powoduje ból,
  opuchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
- wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to
  uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn.
- zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia),
- napady drgawek,
- pokrzywka,
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  (reakcje anafilaktyczne),
- szybka praca serca (tachykardia),
- kołatanie serca,
- ból w klatce piersiowej,
- uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
- płytki oddech (duszność),
- zwiększenie częstości oddechów,
- zaczerwienienie,
- przekrwienie,
- uczucie braku siły (astenia),
- nieprawidłowe samopoczucie,
- jeżenie się włosów,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym
  (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia
  hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia
  mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on
również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany.
Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi
działaniami niepożądanymi.

Inne działania niepożądane występujące po podaniu podobnych leków:
- inne objawy nadwrażliwości/ reakcji na podanie: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
  świszczący oddech, zimne poty, dreszcze;
- hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi. Chodzi o leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki; leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid; analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna. Do innych preparatów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina. Ze względu na możliwość retencji jonów sodu, należy zachowywać szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania preparatu u pacjentów leczonych kortykosteroidami/sterydami lub karbenoksolonem. Ze względu na zawartość potasu płyn należy podawać z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami które mogą powodować hiperkaliemię lub zwiększać ryzyko hiperkaliemii (zwłaszcza u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek), takimi jak: leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, kanreonian potasu, spironolakton, triamteren, osobno lub w mieszaninie), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz przez ekstrapolację, leki blokujące receptor angiotensyny II (potencjalnie śmiertelna hiperkaliemia), takrolimus, cyklosporyna. Ze względu na zawartość magnezu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków blokujących złącze nerwowo-mięśniowe, takich jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium - których działanie nasila się w obecności magnezu, acetylocholina - której uwalnianie i efekty działania zmniejszają się pod wpływem soli magnezu, co może przyczyniać się do blokowania złącza nerwowo-mięśniowego, antybiotyki aminoglikozydowe oraz nifedypina - które dodatkowo zwiększają działanie podanego pozajelitowo magnezu i nasilają blokadę złącza nerwowo-mięśniowego. W związku z zawartością octanu i glukonianu (metabolizowanych do wodorowęglanu, zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie podawania preparatu u pacjentów stosujących leki, których eliminacja przez nerki jest zależna od pH. Klirens nerkowy leków o odczynie kwaśnym, takich jak salicylany i barbiturany oraz lit, może się zwiększyć wskutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany. Klirens nerkowy preparatów o odczynie zasadowym, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) oraz leki pobudzające (np. siarczan deksamfetaminy, chlorowodorek fenfluraminy), może ulec zmniejszeniu.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl