Plenvu proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Składniki leku znajdują się w 3 osobnych saszetkach. Pierwsza dawka dostarczona jest w jednej saszetce, druga - w dwóch saszetkach, A i B. W saszetce z dawką 1. znajdują się następujące substancje czynne: 100 g makrogolu 3350, 9 g siarczanu sodu bezwodnego, 2 g chlorku sodu, 1 g chlorku potasu. Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki pierwszej są następujące: 160,9 mmol sodu/500 ml, 63,4 mmol siarczanu/500 ml, 47,6 mmol chlorku/500 ml, 13,3 mmol potasu/500 ml. Dawka 1. zawiera ponadto 0,79 g sukralozy (E955). W saszetkach z dawką 2. (saszetki A i B) znajdują się następujące substancje czynne: Saszetka A: 40 g makrogolu 3350, 3,2 g chlorku sodu, 1,2 g chlorku potasu. Saszetka B: 48,11 g askorbinianu sodu, 7,54 g kwasu askorbowego. Stężenia jonów elektrolitów po sporządzeniu 500 ml roztworu dawki drugiej (z saszetek A i B) są następujące: 297,6 mmol sodu/500 ml, 285,7 mmol askorbinianu/500 ml, 70,9 mmol chlorku/500 ml, 16,1 mmol potasu/500 ml. Dawka 2. (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E951).

Środek przeczyszczający działający osmotycznie. Doustne przyjmowanie roztworów elektrolitowych na bazie makrogolu wywołuje umiarkowaną biegunkę i skutkuje szybkim opróżnieniem jelita grubego. Makrogol 3350, siarczan sodu i wysokie dawki kwasu askorbinowego wywołują w jelicie reakcję osmotyczną o skutkach przeczyszczających. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co wyzwala ruchy jelita grubego za pośrednictwem szlaków nerwowo-mięśniowych. Fizjologiczną konsekwencją jest propulsywne przemieszczanie rozmiękczonego stolca w okrężnicy. Elektrolity zawarte w preparacie oraz dodatkowe spożycie klarownego płynu mają zapobiec istotnym klinicznie zaburzeniom sodu, potasu i wody i przez to zmniejszyć ryzyko odwodnienia. Przeważająca większość (>99,7%) makrogolu 3350 nie ulega wchłanianiu w przewodzie pokarmowym i zostaje wydalona z kałem. Z piśmiennictwa wiadomo, że wchłonięty makrogol 3350 wydala się z moczem. Wchłanianie askorbinianu odbywa się w procesie transportu aktywnego zależnego od sodu o ograniczonej wydolności. Pojedyncza dawka doustna ponad 2 g wysyca wchłanianie jelitowe. Niewchłonięty askorbinian pozostaje w świetle jelita. Szacuje się, że około 96% (48 g) zawartego w leku askorbinianu wydala się z kałem. Askorbinian jest fizjologicznym składnikiem krwi, jednakże kiedy jego stężenie w osoczu przekracza 15 μg/ml, nadmiar kwasu askorbinowego jest wydalany z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Doustnie podany siarczan nie ulega wchłanianiu i poprzez wytworzenie gradientu elektrochemicznego zapobiega wchłanianiu towarzyszących jonów sodowych. Mała ilość jonów siarczanowych wchłania się z przewodu pokarmowego dołączając do puli niezbędnego siarczanu nieorganicznego wytworzonego podczas rozpadu aminokwasów zawierających siarkę. Wchłonięty siarczan nieorganiczny wydalany jest w postaci niezmienionej drogą filtracji kłębuszkowej i podlega nasycalnemu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Podawanie leków przeczyszczających jelito o działaniu osmotycznym prowadzi do obfitej biegunki, w wyniku czego dochodzi do intensywnego wydalania większości preparatu z kałem. Może to także doprowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej organizmu, często z obniżeniem stężenia sodu i potasu. Dodatkowa zawartość sodu i potasu w leku pomaga w utrzymaniu równowagi elektrolitowej. Pomimo pewnego stopnia wchłaniania sodu, przewiduje się, że większość sodu ulegnie wydaleniu z kałem w postaci soli sodowych - siarczanu i askorbinianu - osmotycznie czynnych składowych leku.

Oczyszczenie jelita przed wszelkimi zabiegami tego wymagającymi - u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego. Niedrożność porażenna jelit. Zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza, zaleganie treści w żołądku, itp.). Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (ze względu na zawartość askorbinianu). Toksyczne rozdęcie okrężnicy.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (poniżej 300 ciąż) dotyczące stosowania substancji czynnych zawartych w leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Klinicznie nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 jest nieistotna. Nie wiadomo, czy substancje czynne leku lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. W badaniach na samcach i samicach szczurów nie obserwowano wpływu na rozrodczość.

Doustnie. Osoby dorosłe i pacjenci w podeszłym wieku: na cykl leczenia składają się dwie oddzielne, różniące się dawki 500 ml leku. Z każdą dawką należy przyjąć co najmniej 500 ml klarownego płynu, takiego jak woda, klarowna zupa, sok owocowy bez miąższu, napoje bezalkoholowe, herbata i/lub kawa bez mleka. Ten cykl leczenia można przyjąć z zastosowaniem dwudniowego lub jednodniowego schematu dawkowania. Dwudniowy schemat dawkowania: pierwszą dawkę należy przyjąć wieczorem przed zabiegiem klinicznym, a drugą rano w dniu zabiegu około 12 h od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki. Jednodniowe schematy dawkowania: schemat dawkowania wyłącznie rano polegający na przyjęciu 2 dawek rano w dniu zabiegu klinicznego (druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 h od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki) lub schemat dawkowania dzień przed zabiegiem polegający na przyjęciu 2 dawek wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny (druga dawka powinna zostać przyjęta co najmniej po 2 h od rozpoczęcia przyjmowania pierwszej dawki). Odpowiedni schemat dawkowania powinien zostać dobrany na podstawie terminu zabiegu klinicznego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci w wieku poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania w tej populacji pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego byli włączani do badań klinicznych. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych. Sposób podania. Dawka 1.: w celu sporządzenia dawki 1. zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 60 min. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu. Dawka 2.: w celu sporządzenia dawki 2. zawartość dwóch saszetek (A i B łącznie) należy rozpuścić w wodzie do uzyskania 500 ml roztworu. Sporządzony roztwór i dodatkowe 500 ml klarownego płynu należy przyjąć w ciągu 60 min. Dopuszczalne jest naprzemienne stosowanie przygotowanego roztworu i klarownego płynu. W niektórych przypadkach przyjmowanie przygotowanego roztworu może być spowolnione lub czasowo przerwane. Oprócz płynów przyjętych w ramach leczenia można wypić każdą ilość dodatkowego klarownego płynu (np. wody, klarownej zupy, soku owocowego bez miąższu, napojów bezalkoholowych, herbaty i/lub kawy bez mleka) podczas procesu przygotowywania jelit. Uwaga: należy unikać wszelkich płynów o kolorze czerwonym lub fioletowym (np. soku z czarnej porzeczki), ponieważ mogą zabarwić jelito. Spożycie płynów należy wstrzymać na co najmniej: 2 h przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym lub 1 h przed zabiegiem bez znieczulenia ogólnego. Informacja dotycząca spożywania posiłków. Od rozpoczęcia cyklu leczenia do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych. Pacjentów należy pouczyć, aby odczekali dostateczny czas po zaprzestaniu wypróżnień przed udaniem się do oddziału klinicznego. Schemat dawkowania rozłożony na 2 dni i schemat dawkowania w dniu poprzedzającym zabieg: w dniu poprzedzającym zabieg kliniczny pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad, co należy zakończyć na 3 h przed rozpoczęciem przyjmowania pierwszej dawki. Schemat dawkowania wyłącznie rano: dzień przed zabiegiem klinicznym pacjent może spożyć lekkie śniadanie i lekki obiad oraz klarowną zupę i/lub jogurt naturalny na kolację, co należy zakończyć około godziny 20:00.

Objętość płynu uzyskana po rozpuszczeniu leku w wodzie nie zastępuje zwykłej podaży płynów, toteż należy utrzymać odpowiednią podaż płynów. Tak jak w przypadku innych preparatów zawierających makrogol, mogą występować reakcje alergiczne w postaci wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom słabym lub niepełnosprawnym. Ponadto należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów: z nasilonym odruchem wymiotnym, z możliwością zarzucania lub aspiracji treści lub w obniżonym stanie świadomości - takich pacjentów należy uważnie obserwować podczas podawania zwłaszcza drogą nosowo-gardłową; z ciężką niewydolnością nerek (CCr poniżej 30 ml/min/1,73 m²); z niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA); obarczonych ryzykiem zaburzeń rytmu serca, na przykład leczonych z powodu choroby sercowo-naczyniowej, choroby tarczycy lub zaburzeń elektrolitowych; odwodnionych; chorujących na ciężką, ostrą postać choroby zapalnej jelit. U niesprawnych, słabych pacjentów w złym stanie zdrowia oraz osób z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami rytmu serca oraz pacjentów z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny wyjściowej oraz po leczeniu stężenia elektrolitów, czynności nerek i wykonanie badania EKG w stosownych przypadkach. Jakiekolwiek odwodnienie należy wyrównać przed zastosowaniem leku. Przypadki napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita zaobserwowano niezależnie, czy u pacjenta wcześniej występowały czy nie występowały napady drgawkowe. Przypadki te były głównie związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia. Należy zachować ostrożność przepisując makrogol 3350 z elektrolitami pacjentom, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe, ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych lub ryzykiem zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne, należy skorygować zaburzenia płynów i elektrolitów. Zgłoszono rzadkie przypadki poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym migotania przedsionków, w związku ze stosowaniem jonowych osmotycznych środków przeczyszczających w celu oczyszczenia jelita. Występowały one głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby serca i zaburzeń elektrolitowych. Jeśli u pacjenta pojawią się jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej podczas leczenia lub po leczeniu (np. obrzęk, duszność, narastające zmęczenie, niewydolność serca), należy ocenić stężenie elektrolitów w osoczu, monitorować zapis EKG i w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie wzdęcie, rozdęcie brzucha lub ból brzucha, należy zwolnić tempo lub czasowo wstrzymać podawanie preparatu - do ustąpienia objawów. U osób z zaburzeniami połykania, u których konieczne jest dodanie preparatów zagęszczających płyny w celu ich bezpiecznego połknięcia, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje. U pacjentów leczonych makrogolem w celu przygotowania jelita do badania notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym ciężkie, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania pobudzających leków przeczyszczających (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem jamy brzusznej, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. Przypadki pęknięcia przełyku (zespół Boerhaavego) związanego z nadmiernymi wymiotami po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami do przygotowania jelita notowano po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy informować pacjentów, że w razie wystąpienia niepohamowanych wymiotów, a następnie bólu w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub duszności, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 458,5 mmol (10,5 g) sodu w jednym cyklu leczenia - należy to uwzględnić u osób stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Wchłanianiu ulega jedynie część sodu. Ponadto lek zawiera 29,4 mmol (1,1 g) potasu w jednym cyklu leczenia - należy to uwzględnić u osób z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem potasu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Plenvu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie biegunki podczas przyjmowania leku Plenvu jest normalną reakcją.

Jeśli wypróżnienie nie wystąpi w ciągu 6 godzin po przyjęciu leku Plenvu, należy przerwać jego
stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Plenvu i niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy poważnej
reakcji alergicznej:
- skrajne zmęczenie,
- kołatanie serca,
- wysypka lub świąd,
- duszność,
- obrzęk twarzy, kostek lub innych części ciała.
Należy przerwać przyjmowanie leku Plenvu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów niepożądanych:
- napady drgawkowe.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów
podczas przyjmowania leku Plenvu, ponieważ może to wskazywać na przewodnienie lub odwodnienie
organizmu:
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- rzadsze niż zwykle oddawanie moczu,
- wymioty.

Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny ból w okolicy żołądka
(brzucha).

W rzadkich przypadkach podczas stosowania środków przeczyszczających w celu przygotowania
jelita, zwłaszcza u pacjentów z towarzyszącą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi, mogą
wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (czyli uczucie silnego, trzepoczącego lub nieregularnego
bicia serca utrzymujące się przez kilka sekund lub nawet kilka minut). W przypadku utrzymywania
się takich objawów należy poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
- odwodnienie,
- nudności (mdłości),
- wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):
- wzdęcie i ból brzucha,
- bolesność i ból,
- reakcja alergiczna,
- dreszcze,
- zmęczenie, 
- ból głowy lub migrena,
- uderzenia gorąca,
- podwyższenie stężenia glukozy we krwi u chorych na cukrzycę,
- przyspieszone tętno,
- kołatanie serca,
- bóle odbytu,
- bezsenność,
- przemijające podwyższenie ciśnienia krwi,
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- uczucie pragnienia,
- różne zaburzenia elektrolitowe,
- osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pęknięcie przełyku z powodu wymiotów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparaty przyjęte doustnie (np. doustne tabletki antykoncepcyjne) jedną godzinę przed, w trakcie i jedną godzinę po zastosowaniu leku mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego zanim zostaną wchłonięte. W szczególności, zaburzeniu może ulec wpływ terapeutyczny leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub z krótkim okresem półtrwania. Lek może potencjalnie wchodzić w interakcje ze stosowanymi preparatami zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób z zaburzeniami połykania.

Swixx BioPharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Warszawa
22-460-07-20
[email protected]
www.swixxbiopharma.com