Plofed 1% 200 mg/20 ml emulsja do wstrzykiwań

1 fiolka 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Preparat zawiera olej sojowy oczyszczony i sód.

Krótko działający nasenny środek dożylny (anestetyk) o nie do końca poznanym mechanizmie działania. Po podaniu dożylnym w ciągu 30 s powoduje sen; wybudzenie po znieczuleniu jest niezwykle szybkie. Szybki początek i krótki czas działania ułatwiają sterowanie głębokością znieczulenia. Propofol zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe, przepływ mózgowy oraz metabolizm mózgowy. Zmniejszenie jest wyraźniejsze u tych pacjentów, u których początkowe ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest zwiększone. Propofol w stężeniach stosowanych klinicznie nie hamuje syntezy hormonów kory nadnerczy. Podczas podawania propofolu ze stałą szybkością, stężenie propofolu we krwi dąży asymptotycznie do stężenia stacjonarnego. Propofol jest rozmieszczany w wielu tkankach ustroju i szybko eliminowany – całkowity klirens wynosi 1,5 do 2 l/min. Farmakokinetyka trzyetapowa - szybka dystrybucja o T_0,5 ok. 2 do 4 min, szybka eliminacja z T_0,5 30-60 min i faza wolnego uwalniania ze słabo ukrwionych tkanek. Jest metabolizowany w wątrobie, a nieaktywne związki propofolu i chinolu są wydalane z moczem.

Krótko działający, dożylny środek znieczulający, stosowany: w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku >1. miesiąca; jako lek uspokajający podczas oddychania kontrolowanego u pacjentów w wieku >16 lat wymagających intensywnej terapii; w celu wywołania uspokojenia u pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, w monoterapii lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, u dorosłych i dzieci w wieku >1. miesiąca.

Nadwrażliwość na propofol lub inne składniki preparatu. Nie wolno stosować w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych. Preparat zawiera olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Nie stosować u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, kiedy jest to absolutnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych. Preparat może być stosowany podczas zabiegu przerywania ciąży. Propofol przenika przez łożysko i może wywołać depresję krążenia i (lub) oddychania u noworodka. Leku nie należy stosować w anestezjologii położniczej, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka. Dlatego matki powinny przerwać karmienie na okres 24 h po otrzymaniu propofolu. Mleko zebrane w tym czasie należy usunąć.

Dożylnie. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego. Dorośli <55 rż.: 1,5-2,5 mg/kg mc. w dawkach podzielonych co 10 s do wystąpienia objawów uśpienia. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć, zmniejszając szybkość infuzji do około 20-50 mg/min (2 do 5 ml/min); dorośli >55 rż. oraz z 3 i 4 grupy ASA - dawki należy zmniejszyć, ok. 20 mg (2 ml) co 10 s; lek można podać w bolusach lub we wlewie. Dzieci i młodzież. Dzieci >8 lat: ok. 2,5 mg/kg mc. propofolu. Dzieci w wieku 1 mies.-3 lata: dawka ta może być większa (2,5 do 4 mg/kg mc.). U dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy ASA dawkę należy zmniejszyć. U dzieci >1. miesiąca, zaleca się podawanie propofolu powoli, do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka. Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku <1 mies. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego dawki propofolu są mniejsze. Zmniejszając dawki należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszoną dawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta. Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego. Dorośli. W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofolem, lek można podawać w infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Wybudzanie ze znieczulenia jest szybkie i dlatego ważne jest podawanie propofolu w celu podtrzymania znieczulenia, aż do zakończenia zabiegu. Ciągła infuzja dożylna: szybkość infuzji konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie różni się u poszczególnych pacjentów i zwykle mieści się w zakresie 4-12 mg/kg mc./godz. Powtarzane pojedyncze wstrzyknięcia (bolus): jeżeli stosowana jest technika powtarzanych pojedynczych wstrzyknięć, można podawać od 25-50 mg (2,5-5 ml), w zależności od zapotrzebowania klinicznego. Dzieci i młodzież. Dzieci: zazwyczaj 9-15 mg/kg mc./godz.; dzieci w wieku >1. mies. - 3 lat: mogą wymagać podania większych dawek; u dzieci z 3 i 4 grupy ASA dawki należy zmniejszyć. W celu podtrzymania znieczulenia u dzieci w wieku >1. miesiąca propofol można podawać w ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach. Nie zaleca się stosowania propofolu w celu podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku <1 mies. Szczególne grupy pacjentów. Należy zmniejszyć szybkość infuzji oraz docelowe stężenie. Pacjenci z 3 i 4 grupy według ASA wymagają zmniejszonych dawek i zmniejszonej szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej terapii. Dorośli w ciągłej infuzji dożylnej: zazwyczaj 0,3-4,0 mg/kg mc./godz. propofolu. Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi podczas podawania leku pacjentom, u których występuje ryzyko przeładowania tłuszczami; w przypadku niedostatecznego usuwania tłuszczu z organizmu - dawkę należy zmodyfikować (biorąc pod uwagę ilość wszystkich podawanych dożylnie tłuszczów; 1 ml preparatu zawiera około 0,1 g tłuszczu). Jeżeli czas trwania sedacji przekracza 3 dni, należy monitorować stężenie tłuszczów we krwi u wszystkich pacjentów. Dzieci i młodzież. Stosowanie leku w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku ≤16 lat nie jest wskazane. Szczególne grupy pacjentów. Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość infuzji należy zmniejszyć. Pacjenci z 3 i 4 grupy ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Wywołanie uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych. Dorośli: zazwyczaj 0,5-1,0 mg/kg mc. w czasie 1-5 min. Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji propofolu – większość pacjentów będzie wymagała 1,5-4,5 mg/kg mc./godz. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce 10-20 mg. U pacjentów z do 3 i 4 grupy ASA szybkość podawania oraz dawki propofolu należy zmniejszyć. Dzieci i młodzież. W celu wywołania sedacji: zwykle 1-2 mg/kg mc. propofolu. W celu podtrzymania uspokojenia propofol należy podawać w infuzji dostosowując dawkę do pożądanego poziomu uspokojenia: zwykle 1,5-9 mg/kg/godz. propofolu. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce do 1 mg/kg mc. U dzieci i młodzieży z 3 lub 4 grupy ASA może zaistnieć konieczność stosowania mniejszych dawek. Nie zaleca się stosowania propofolu w celu wywołania uspokojenia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku <1 mies. Szczególne grupy pacjentów. Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji szybkość infuzji i docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci z 3 i 4 grupy ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa. Sposób podania. We wstrzyknięciach dożylnych (bolus) - nierozcieńczony; w infuzji dożylnej - używając w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej. Preparat należy stosować po rozcieńczeniu: 5% roztworem glukozy (50 mg/ml); 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml); mieszaniną 0,18% roztworu sodu chlorku (1,8 mg/ml) i 4% roztworu glukozy (40 mg/ml) w opakowaniach szklanych lub z polietylenu. W 4 objętościach roztworu do infuzji należy rozcieńczyć 1 objętość propofolu (2 mg propofolu w 1 ml). Należy zachować warunki aseptyki. Przygotowana mieszanina po rozcieńczeniu zachowuje trwałość w temperaturze do 25st.C przez max. 12 h, pod warunkiem, że rozcieńczenie przygotowuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach. Mieszanina nie wymaga ochrony przed światłem. Szczegółowe informacje dotyczące rozcieńczania i jednoczesnego podawania leku z innymi preparatami lub roztworami do infuzji - patrz ChPL leku Plofed.

Preparat może być stosowany jedynie przez lekarza specjalistę w zakresie anestezjologii lub intensywnej terapii. Podczas stosowania należy mieć zapewnioną możliwość tlenoterapii i resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Zgłaszano nadużywanie propofolu oraz uzależnienie od propofolu, głównie przez personel medyczny. Jeśli lek stosuje się w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy kontrolować czy u pacjenta nie występują wczesne objawy hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji. Ze względu na możliwość wystąpienia u znieczulanego ruchów mimowolnych należy zachować ostrożność w zabiegach wymagających całkowitego unieruchomienia pacjenta. Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni wybudzony, obserwowano wydłużenie czasu wybudzania, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Upośledzenie świadomości wywołane przez propofol na ogół nie jest wykrywalne dłużej niż przez 12 h, po opuszczeniu oddziału, pacjent powinien mieć zapewnioną opiekę, nie powinien wykonywać skomplikowanych lub ryzykownych zadań (tj. prowadzenie pojazdów) oraz stosować innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol). Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, układu oddechowego, układu krążenia, chorych z hipowolemią, pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, pacjentów z zaburzeniami pracy serca, zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz padaczką (ryzyko wystąpienia napadu drgawek). Jednoczesne stosowanie leków, które zmniejszają pojemność minutową serca może również zmniejszać klirens propofolu. Propofol nie wykazuje działania wagolitycznego; obserwowano przypadki bradykardii (czasami nasilonej), a nawet asystolii. Podczas wprowadzania lub podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy rozważyć dożylne podanie leku antycholinergicznego, szczególnie w przypadkach, gdy może przeważać napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol stosuje się z lekami, które mogą wywołać bradykardię. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania propofolu we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą niewydolnością układu oddechowego lub depresją oddechową. Jednoczesne stosowanie środków działających hamująco na OUN, np. alkoholu, anestetyków, opioidowych leków przeciwbólowych może nasilać ich działanie sedatywne. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na OUN podawanymi parenteralnie, może wystąpić ciężka niewydolność oddechowa i krążeniowa. Podawanie propofolu zaleca się po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawkę należy dostosowywać do klinicznej odpowiedzi pacjenta. Podczas wprowadzania do znieczulenia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech zależnie od dawki i zastosowanej premedykacji oraz innych leków. Należy unikać spożywania alkoholu przed podaniem propofolu oraz przez 8 h po jego podaniu. Nie zaleca się stosowania leku podczas leczenia elektrowstrząsami. W okresie pooperacyjnym może wystąpić odhamowanie seksualne. Przed rozpoczęciem wielokrotnego lub długotrwałego (>3 h) podawania propofolu u małych dzieci (>3 lat) i u kobiet w ciąży, należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z proponowanym zabiegiem, ponieważ w badaniach przedklinicznych zgłaszano występowanie objawów działania neurotoksycznego. Zalecenia dotyczące postępowania w oddziałach intensywnej terapii. Stosowanie propofolu w postaci emulsji do podawania w infuzji w celu wywołania uspokojenia w oddziałach intensywnej terapii, było związane z zespołami zaburzeń metabolicznych oraz zaburzeń dotyczących narządów wewnętrznych, które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący znieczulenie powinien pamiętać, aby - jeśli to możliwe, nie podawać dawki większej niż 4 mg/kg mc./godz. propofolu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych; zaleca się kontrolowanie poziomu tłuszczów podczas podawania leku pacjentom zaliczonym do grupy ryzyka przeładowania tłuszczami. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą mitochondrialną; u tych pacjentów zaleca się utrzymywanie prawidłowej temperatury ciała, podawanie węglowodanów oraz dobre nawodnienie. Emulsja nie zawiera środków konserwujących co może sprzyjać wzrostowi drobnoustrojów. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem leku należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Wszystkie inne leki lub płyny infuzyjne dodawane do linii z preparatem należy podawać jak najbliżej kaniuli dożylnej. Nie podawać leku przez filtry mikrobiologiczne. Pojedyncza infuzja propofolu nie może trwać dłużej niż 12 h. Na koniec procedury lub po 12 h, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zarówno zbiornik zawierający propofol, jak i linia infuzyjna muszą być wymienione. Dzieci i młodzież. Ze względu na dostateczny brak badań, nie zaleca się stosowania leku u noworodków (ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkiej depresji krążeniowej). Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku ≤16 lat w celu wywołania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność propofolu w sedacji w tej grupie wiekowej nie zostały wykazane. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera olej sojowy; nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj. lek uznaje się za „wolny od sodu”. Preparat może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rodzaj, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów
przyjmujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta oraz przeprowadzaną procedurą
chirurgiczną i terapeutyczną. Podczas podawania leku pacjent jest pod opieką personelu medycznego -
jeżeli wystąpią działania niepożądane, zostanie zastosowane właściwe leczenie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból w miejscu podania leku (występujący podczas wstrzykiwania leku).

Często (u 1 do 10 na 100 osób):
- ból głowy w czasie wybudzania;
- zwolniona akcja serca (w pojedynczych przypadkach zatrzymanie akcji serca);
- niskie ciśnienie krwi;
- zmiany częstości oddechu, w tym przemijające trudności z oddychaniem (bezdech) podczas
  wprowadzenia do znieczulenia;
- nudności i wymioty w czasie wybudzania.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzepica.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- drżenia i drgawki obejmujące ciało lub napady drgawkowe (mogą wystąpić w czasie
  wprowadzania, podtrzymania i wybudzenia ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne (objawy: świszczący oddech, obrzęk twarzy, ust, języka, pokrzywka,
  wysypka, rumień, obniżenie ciśnienia tętniczego);
- wydłużony czas do wybudzenia;
- obrzęk płuc;
- zapalenie trzustki, którego objawem są silne bóle brzucha;
- nietypowe zabarwienie moczu (po długotrwałym podawaniu leku);
- odczuwanie pobudzenia seksualnego (odhamowanie seksualne);
- martwica tkanek po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu leku;
- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wystąpienie we krwi kwaśnych produktów przemiany materii (kwasica metaboliczna), nadmiar
  potasu we krwi (hiperkaliemia), wysokie stężenie we krwi tłuszczów zwanych lipidami
  (hiperlipidemia), powiększenie wątroby (hepatomegalia), rozpad komórek mięśniowych
  (rabdomioliza), niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zmiany w EKG, szybko
  postępująca niewydolność serca u dorosłych - są to objawy „zespołu popropofolowego”- mogą
  wystąpić u ciężko chorych pacjentów, obarczonych ryzykiem ich rozwinięcia;
- euforia, nadużywanie leku, uzależnienie od leku - głównie przez personel medyczny;
- ruchy mimowolne, nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała;
  zaburzenia ruchów dowolnych (zamierzonych) i (lub) napięcia mięśni;
- depresja oddechowa (nasilone trudności z oddychaniem), zależna od dawki leku;
- ból, obrzęk w miejscu podania, po niezamierzonym pozanaczyniowym podaniu leku;
- zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry
  i oczu, swędzenie, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk
  (wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami
  z utratą apetytu].

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie odnotowano niezgodności farmakologicznych propofolu w skojarzeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, rutynowo używanymi lekami do premedykacji, środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, środkami podawanymi wziewnie, przeciwbólowymi. Zaleca się podawanie mniejszych dawek propofolu, jeżeli stosuje się go jako uzupełnienie znieczulenia regionalnego. U pacjentów leczonych ryfampicyną, po znieczuleniu z zastosowaniem zastosowaniu propololu odnotowano ciężkie niedociśnienie. Jednoczesne podawanie propofolu i substancji działających hamująco na OUN, takich jak leki stosowane w premedykacji, środki podawane wziewnie, leki przeciwbólowe może nasilać działanie uspokajające propofolu i zwiększać ryzyko wystąpienia depresji układu oddechowego i (lub) układu krążenia. Pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu, w przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl