Podtlenek azotu N2O min. 95% gaz medyczny

Butla stalowa zawiera 7 kg lub 28 kg podtlenku azotu 100% (gaz skroplony, pod ciśnieniem ok. 50 bar, w temperaturze 15st.C).

Gaz medyczny. Wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na liczne systemy neuroprzekażnictwa w mózgu i rdzeniu kręgowym. Interakcja z systemami endogennych receptorów opioidowych w OUN może być jednym z wielu ośrodkowych mechanizmów działania. Podtlenek azotu powoduje uwalnianie norepinefryny na poziomie rogu tylnego rdzenia kręgowego, wywierając przez hamowanie rdzeniowe niektóre z działań anty-anksjoceptywnych. Chociaż działanie podtlenku azotu nie jest w pełni wyjaśnione, pojawiają się coraz pewniejsze dowody świadczące o jego interakcji z licznymi szlakami neuroprzekażnictwa. Podtlenek azotu wywiera wyraźne działanie na percepcję i funkcje poznawcze zależnie od dawki, które występuje od stężenia na poziomie 15% objętościowych w mieszaninie. Stężenia powyżej 60-70% obj. powodują zanik reakcji na polecenia słowne. Preparat wykazuje zależne od dawki właściwości przeciwbólowe, widoczne przy stężeniach końcowowydechowych wynoszących około 20% obj. Wychwyt podtlenku azotu po podaniu wziewnym zależy od gradientu ciśnienia między wdychanym powietrzem a krwią przepływającą przez wentylowane pęcherzyki płucne. Mała rozpuszczalność preparatu we krwi i innych kompartmentach prowadzi do szybkiego wyrównania stężenia wdychanego i końcowydechowego. Podtlenek azotu jest środkiem szybko nasycającym. Osiąga stan równowagi w organizmie pacjenta znacznie szybciej niż inne anestetyki wziewne. Nie jest metabolizowany, ale stopniowo wydalany w pęcherzykach płucnych a następnie wydychany. Z powodu małej rozpuszczalności we krwi a także innych tkankach, zarówno "nasycenie", jak i "wypłukanie" przebiegają szybko, relatywnie szybciej niż w przypadku innych anestetyków wziewnych.

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego w skojarzeniu z innymi anestetykami, wziewnymi lub dożylnymi. W mieszaninie z tlenem stosowany do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. zmiana opatrunków, badania diagnostyczne, autoanalgezja okołoporodowa).

Nadwrażliwość na podtlenek azotu. Pacjenci z objawami odmy opłucnowej, zatoru powietrznego, lub po nurkowaniu (z ryzykiem wystąpienia choroby dekompresyjnej); podczas wykonywania pneumoencefalografii w przypadku gdy stosowany jest "by-pass" krążeniowo-oddechowy, prowadzony za pomocą płuco-serca, lub ciężkim urazie głowy, kiedy przestrzenie wypełnione pęcherzykami gazu lub powietrza mogą ulec powiększeniu po podaniu podtlenku azotu. Pacjenci po wewnątrzgałkowych iniekcjach gazu (np. SF₆, C\F₈) z powodu ryzyka powiększania się pęcherzyka gazu mogącego prowadzić do ślepoty. Pacjenci z objawami niedrożności jelit z powodu ryzyka nasilenia się stanu ich napełnienia gazami. Pacjenci z niewydolnością serca lub ciężkim zaburzeniem czynności mięśnia sercowego (np. po zabiegu kardiochirurgicznym), kiedy słabsze kardiodepresyjne działanie preparatu może spowodować dalsze nasilenie się zaburzenia czynności serca. Pacjenci z objawami przewlekłego splątania, zaburzeniami funkcji poznawczych lub z innymi objawami, które mogą być związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, ponieważ podtlenek azotu może je podwyższać. Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub nie współpracujący, gdy podtlenek azotu stosowany jest w analgezji, z powodu ryzyka osłabienia odruchów obronnych. Nie wolno podawać podtlenku azotu bez dodatku tlenu oraz w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% objętościowych tlenu. Czas podawania w mieszaninie z tlenem nie powinien przekraczać 12 h.

Nie stosować w ciąży (zwłaszcza w I i II trymestrze), jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podtlenek azotu przenika przez łożysko. Nie wiadomo, w jakim stopniu gaz przenika do mleka matki.

Osoby stosujące medyczny podtlenek azotu powinny posiadać odpowiednią wiedzę i przeszkolenie w stosowaniu tego gazu leczniczego. Medyczny podtlenek azotu powinien być podawany za pomocą odpowiedniego sprzętu zapewniającego przepływ gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację pacjenta. Metoda podawania. Wziewnie, z wykorzystaniem spontanicznej lub kontrolowanej wentylacji. Podtlenek azotu powinien być podawany w mieszaninie z tlenem przy użyciu przeznaczonego do tego celu urządzenia, dostarczającego mieszaninę podtlenku azotu i tlenu medycznego. Urządzenie powinno posiadać system monitorujący i alarmowy, uniemożliwiający zmniejszenie stężenia tlenu w mieszaninie poniżej 21% objętościowych. Czas podawania nie powinien przekraczać 12 h. Podtlenek azotu można stosować tylko w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją, zapobiegającą nadmiernemu gromadzeniu się gazu w powietrzu, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Podtlenek azotu stosowany jest najczęściej w mieszaninie z tlenem w proporcji objętościowej 70% podtlenku azotu i 30% tlenu dla podtrzymania znieczulenia lub w proporcji 50% podtlenku azotu i 50% tlenu do wywołania krótkotrwałej analgezji. Podtlenek azotu, stosowany oddzielnie, zwykle nie wystarcza do wywołania odpowiedniego stanu uśpienia i dlatego powinien być stosowany w połączeniu z odpowiednimi dawkami innych środków anestetycznych (wziewnych lub dożylnych). Z większością środków anestetycznych podtlenek azotu wykazuje interakcje o charakterze addycyjnym. Siła działania podtlenku azotu nie zależy w sposób istotny od wieku pacjenta, ale interakcje z innymi środkami anestetycznymi przebiegają w inny sposób w różnym wieku, działając przez to relatywnie silniej u pacjentów w podeszłym wieku. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany w stężeniach większych niż 70% objętościowych, zapewniających bezpieczne stężenie tlenu w mieszaninie. U pacjentów z upośledzonym utlenowaniem tkanek, należy zachować bezpieczne stężenie tlenu w mieszaninie. Podtlenek azotu w stężeniach stanowiących do 50-60% objętości powietrza wdychanego powoduje analgezję lub znieczulenie, pozostając zazwyczaj bez wpływu na stan świadomości i reakcje na polecenia słowne. W tych stężeniach, oddychanie, krążenie i odruchy obronne są zwykle zachowane w bezpiecznym zakresie.

Medyczny podtlenek azotu powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów po iniekcjach wewnątrzgałkowych, dopiero po uzyskaniu pewności, że od iniekcji upłynął wystarczający czas, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń widzenia, a nawet trwałego uszkodzenia wzroku. Medyczny podtlenek azotu w dużych stężeniach (>50%) może prowadzić do utraty odruchu krtaniowego i zaburzenia świadomości. W stężeniach powyżej 60-70% często powoduje utratę świadomości, co powoduje wzrost ryzyka zaburzenia odruchu krtaniowego. Podtlenek azotu nie powinien być stosowany w trakcie zabiegów chirurgicznych wykonywanych na drogach oddechowych, z wykorzystaniem technik laserowych, z powodu relatywnie wysokiego ryzyka wybuchu. Po znieczuleniu ogólnym przeprowadzonym z wykorzystaniem dużego stężenia podtlenku azotu, ryzyko hipoksemii (hipoksemii uogólnionej) zależnej nie tylko od składu gazu pęcherzykowego, ale również osłabionej reakcji na hipoksję, hiperkapnię i zmniejszoną wentylację stanowi dobrze udokumentowany problem kliniczny. W takiej sytuacji zaleca się uzupełniające nasycanie tlenem z monitorowaniem utlenowania krwi za pomocą pulsoksymetrii prowadzone do momentu, kiedy pacjent wykaże objawy powrotu do stanu normalnego. Podtlenek azotu może wywoływać wzrost ciśnienia w uchu środkowym. Pojawiły się doniesienia, że przedłużająca się ekspozycja na śladowe stężenia podtlenku azotu powoduje zagrożenie dla zdrowia. Obecnie nie jest możliwe określenie związku przyczynowo-skutkowego między długotrwałą ekspozycją na małe stężenia podtlenku azotu i ogólnym stanem zdrowia. Nie jest jednak możliwe całkowite odrzucenie hipotezy, że długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu w mniejszych stężeniach może przyczyniać się do rozwoju chorób nowotworowych lub innych chorób przewlekłych, zmniejszenia płodności, poronienia samoistnego lub wad wrodzonych. Nie można dziś ustalić absolutnie bezpiecznej granicy długotrwałej ekspozycji na podtlenek azotu, gwarantującej całkowitą eliminację wystąpienia zagrożeń dla zdrowia. Należy dążyć do utrzymania najmniejszego możliwego stężenia preparatu w środowisku pracy, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Sale operacyjne z klimatyzacją i urządzeniami anestezjologicznymi, połączonymi z systemami odciągu i usuwania resztek gazu z układu oddechowego, stanowią oczywiste, ogólnie stosowane metody służące osiągnięciu optymalnego, wolnego od zanieczyszczeń środowiska pracy. Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie preparatu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywanie substancji oraz personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podtlenek azotu stosowany w znieczuleniu ogólnym nie daje żadnych objawów niepożądanych. Po
zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Podczas długotrwałego stosowania może
dojść do leukopenii lub trombocytopenii oraz niedokrwistości megaloblastycznej (zwłaszcza w przypadku
niedoborów witaminy B12), które ustępują po powrocie do oddychania powietrzem. Na skutek łatwego
przenikania do przestrzeni zamkniętych, może zwiększać ich objętość lub ciśnienie (ucho środkowe, zatoki
przynosowe, wzdęte pętle jelitowe, odma opłucnowa).
Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania.

O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Uzależnienie
- Objawy ze strony układu nerwowego, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w obrębie nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podtlenek azotu wykazuje interakcje z innymi wziewnymi anestetykami w sposób addycyjny. Preparat wykazuje także interakcje ze środkami stosowanymi dożylnie. Interakcje te w praktyce klinicznej, wpływają na zmniejszenie dawek innych środków łączonych z podtlenkiem azotu, powodując mniejszą depresję układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Stosowanie podtlenku azotu powoduje inaktywację witaminy B₁₂ (kofaktora syntezy metioniny), co powoduje zmianę metabolizmu kwasu foliowego. Dlatego, po przedłużonym podawaniu preparatu zaburzeniu ulega synteza DNA. Zaburzenia te prowadzą do zmian megaloblastycznych w szpiku kostnym i potencjalnie do mielopatii i podostrej złożonej degeneracji rdzenia kręgowego.

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków
12-643-93-20
www.linde-healthcare.pl