Polcylin 100 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej. Preparat zawiera: aspartam, glikol propylenowy, sód, benzoesan sodu, sacharozę.

Antybiotyk beta-laktamowy, penicylina. Działanie bakteriobójcze polega na hamowaniu zdolności bakterii do syntezy ścian komórkowych. Gatunki wrażliwe: Streptococcus (w tym S. pneumoniae), Corynebacterium diphteriae, Pasteurella multocida, Peptococci, Peptostreptococci, Actinomyces, Wrzecionowce, Capnocytophaga canimorsus, Borrelia burgdorferi, Borrelia Vincenti. Średniowrażliwe: Haemophilus influenzae. Oporne: Staphylococcus, Enterococcus, Moraxella catarrhalis, bakterie jelitowe Gram-ujemne, Pseudomonas, Legionella, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Mycoplasma, Chlamydiae. Lek jest rozpuszczalny w wodzie i stabilny w kwasach. Po podaniu doustnym ok. 50% ulega wchłanianiu. Po podaniu pojedynczych dawek wynoszących 800 mg dorosłym pacjentom na czczo, średnie C_max w osoczu uzyskano po upływie 0,5-1 h. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza stopień wchłaniania i zmniejsza C_max w surowicy. Biologiczny T_0,5 w surowicy wynosi ok. 30 min, a wiązanie z białkami wynosi ok. 80%. Fenoksymetylopenicylina jest wydalana głównie z moczem.

Zapalenie gardła i migdałków, ostre zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, ostre boreliozy skórne (rumień wędrujący), ropnie zębowe u dzieci. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Obszerne dane kliniczne wskazują, że fenoksymetylopenicylina nie zwiększa ryzyka uszkodzenia płodu. Fenoksymetylopenicylina przenika do mleka ludzkiego, jednak w przypadku podawania w dawkach terapeutycznych ryzyko wpływu na niemowlę uważa się za mało prawdopodobne. Z punktu widzenia płodności nie są znane zagrożenia związane ze stosowaniem leku.

Doustnie. Zapalenie gardła i migdałków oraz pozaszpitalne zapalenie płuc. 12,5 mg/kg mc./dawkę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg/kg mc. na 24 h. Czas leczenia zapalenia gardła i migdałków wynosi 10 dni. Dla pozostałych wskazań: 7-10 dni. Dawkowanie (przybliżone) zawiesiny 100 mg/ml: mc. 10-<25 kg - 2,5 ml 2 do 3 razy na dobę; mc. 20-40 kg - 5 ml 2 do 3 razy na dobę. Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. 25 mg/kg mc. 3 razy na dobę przez 7-10 dni. Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie zatok, ropień zębowy. 25 mg/kg mc./dawkę. Czas leczenia ostrego zapalenia ucha środkowego powinien wynosić 5 dni, jednak u pacjentów z ryzykiem powikłań: 5-10 dni, w przypadku nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego 10 dni, ostrego zapalenia zatok i ropnia zębowego: 7-10 dni. Dawkowanie (przybliżone) zawiesiny 100 mg/ml: mc. <10 kg - 2,5 ml 2 do 3 razy na dobę; mc. 10-<25 kg - 5 ml 2 do 3 razy na dobę; mc. 20-<30 kg - 7,5 ml 2 do 3 razy na dobę; mc. 30-40 kg - 10 ml 2 do 3 razy na dobę. W niektórych przypadkach w leczeniu ropni zębowych konieczne może być dodatkowe zastosowanie antybiotyków działających na bakterie beztlenowe. Zakażenia skóry wywołane przez krętki (rumień wędrujący). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: 25 mg/kg mc. 3 razy na dobę przez 10 dni. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 g 3 razy na dobę przez 10 dni. Ogólne informacje dotyczące podawania. Aby uniknąć powikłań (gorączka reumatyczna), zakażenia wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące należy leczyć przez 10 dni. Podawanie 3 razy na dobę poprawia skuteczność kliniczną i dlatego jest zawsze zalecane w przypadku ciężkich zakażeń, takich jak zapalenie płuc i róża oraz przynajmniej w początkowej fazie innych zakażeń. Sposób podania. Lek zaleca się przyjmować na czczo, 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. W celu odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki.

Może wystąpić alergia krzyżowa pomiędzy penicylinami i cefalosporynami. Ze względu na ryzyko wystąpienia biegunki/rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile pacjentów z biegunką należy poddawać ścisłej obserwacji. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć terapię adrenaliną, lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. Lek zawiera aspartam (10 mg/ml), który metabolizowany jest do fenyloalaniny, co jest istotne w przypadku osób z fenyloketonurią (PKU). Lek zawiera benzoesan sodu (7,8 mg/ml), który może nasilać żółtaczkę noworodkową (do 4. tyg. życia). Lek zawiera sacharozę (maksymalnie 6,6 g/dawkę) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Lek zawiera sód (6,6 mg/ml).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Nudności, biegunka
- Wysypka skórna

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Gorączka
- Wymioty
- Zapalenie jamy ustnej (zakażenie jamy ustnej)
- Zapalenie języka
- Niestrawność
- Ból stawów
- Wysypka (pokrzywka), obrzęk skóry, czerwone plamy na skórze (rumień wielopostaciowy lub
  złuszczające zapalenie skóry). Złuszczające zapalenie skóry jest poważną chorobą skóry
  (objawiającą się zaczerwienieniem i złuszczaniem się skóry), należy skontaktować się z
  lekarzem lub szpitalem.
- Zmiany w morfologii krwi (duża liczba eozynofili)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Reakcja anafilaktyczna. Należy przerwać stosowanie leku Polcylin i skontaktować się z
  lekarzem lub szpitalem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Zmiany w morfologii krwi: Obniżenie liczby czerwonych krwinek powodujące objawy
  niedokrwistości, takie jak zmęczenie i gorączka (niedokrwistość hemolityczna). Obniżenie
  liczby leukocytów, powodujące zwiększenie skłonności do zakażeń (leukopenia). Obniżenie
  liczby płytek krwi (małopłytkowość). Obniżenie liczby białych krwinek powodujące gorączkę,
  objawy zakażenia, takie jak ból gardła lub dolegliwości ze strony układu moczowego
  (agranulocytoza). Zaburzenia te mogą być ciężkie. W razie wystąpienia gorączki należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (testu na obecność zespołów hemolitycznych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne podawanie fenoksymetylopenicyliny potasowej i metotreksatu może wymagać zmniejszenia dawki metotreksatu. Fenoksymetylopenicylina jest kwasem organicznym, który może hamować wydzielanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, powodując zwiększenie jego stężenia w osoczu. Probenecyd opóźnia wydalanie penicyliny przez nerki, co może prowadzić do długotrwałego zwiększenia stężenia fenoksymetylopenicyliny w surowicy.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl