Polfilin 300 mg/15 ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ampułka roztworu (5 ml) zawiera 100 mg; 1 ampułka koncentratu (15 ml) zawiera 300 mg pentoksyfiliny. Preparat zawiera sód.

Lek poprawiający przepływ krwi i zmniejszający jej lepkość. U pacjentów z przewlekłymi zmianami w tętnicach zwiększa dopływ krwi do obszarów patologicznie zmienionych i poprawia natlenowanie tkanek. Pentoksyfilina zmienia właściwości reologiczne krwi, zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje agregację erytrocytów, hamuje agregację płytek krwi poprzez nasilenie syntezy prostacykliny, zmniejsza patologicznie zwiększone stężenie fibrynogenu, hamuje przyleganie leukocytów do śródbłonka, zmniejsza aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenia śródbłonka. Ponadto ma nieznaczne działanie rozszerzające naczynia i nieznaczne działanie inotropowe dodatnie. Lek metabolizowany jest prawie całkowicie w wątrobie. T_0,5 pentoksyfiliny wynosi około 1,6 h, a metabolitów - 1-1,6 h. Jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.

Chromanie przestankowe. Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka). Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu) spowodowane zmianami krążenia. Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi jak: brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Nadwrażliwość na pentoksyfilinę, inne pochodne metyloksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Krwawienie o znacznym nasileniu i choroby z dużym ryzykiem krwotoków. Wylew do siatkówki.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży (brak wystarczających danych). Lek przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, które nie powinny mieć wpływu na niemowlę. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnie uzasadnionych przypadków.

Dożylnie. Dorośli: 100-600 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych, rozcieńczone w 100-500 ml roztworu do infuzji (0,9% roztwór NaCl lub roztwór Ringera - w innych przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztworu zastosowanego do rozcieńczenia). Wlew podawać z szybkością 100 mg w czasie 60 min. W przypadku zaawansowanych stanów chorobowych, szczególnie u pacjentów z silnym bólem spoczynkowym, zgorzelą lub owrzodzeniem może być wskazane podanie ciągłego, 24 h wlewu pentoksyfiliny. Dawkę leku należy obliczyć uwzględniając szybkość podawania 0,6 mg/kg mc./h. U dorosłych o przeciętnej masie ciała nie należy jednak stosować dawki dobowej większej niż 1200 mg. Podczas ustalania objętości wlewu należy kierować się wskazaniem do stosowania. Zasadniczo przyjmuje się objętość w granicach 1-1,5 l na dobę. Dawkę pentoksyfiliny podaną we wlewie dożylnym można uzupełnić leczeniem doustnym. Nie należy jednak stosować całkowitej dawki dobowej (podanej łącznie parenteralnie i doustnie) większej niż 1200 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczne modyfikacja dawki leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) dawkę leku należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę leku w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku. U pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia wlew należy rozpocząć od podania małej dawki pentoksyfiliny, ponieważ w takich przypadkach może nastąpić przemijające nagłe obniżenie ciśnienia krwi z tendencją do omdleń, w rzadkich przypadkach z objawami dławicy piersiowej. U pacjentów z niewydolnością krążenia należy unikać podawania wlewu o dużej objętości. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Sposób podania. Dożylnie wyłącznie w postaci wlewu. W trakcie podawania leku pacjent powinien leżeć.

Korzyści i ryzyko leczenia należy rozważyć podając lek we wlewie dożylnym pacjentom z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z nadciśnieniem tętniczym, a także z ciężką arytmią (pacjenci z ciężką arytmią lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinni być szczególnie starannie monitorowani). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr < 30 ml/min) lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową leku i starannie ich obserwować. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku we wlewie pacjentom z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia krwi oraz u pacjentów z chorobami z autoagresji (toczeń rumieniowy układowy i kolagenozy mieszane). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Koncentrat zawiera 53,17 mg sodu na ampułkę 15 ml, co odpowiada 2,66% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Roztwór zawiera 17,7 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,89% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Koncentrat/roztwór do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w preparacie gotowym do podania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wielu działaniom niepożądanym związanym z pozajelitowym podaniem leku można zapobiec przez
zmniejszenie szybkości wlewu.

Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane:

rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, rumień, pokrzywka (objawiająca się pęcherzami
  i świądem);
- zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca);
- zawroty i bóle głowy.

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych
  przypadkach obserwowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
  obwodowej);
- bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości w pierwszych minutach po podaniu leku (obrzęk
  naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny);
- niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej;
  objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej);
- niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - predysponowani są pacjenci,
  u których stwierdza się tzw. choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy
  mieszane).

Niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), dolegliwości ze
strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze. W przypadku jednoczesnego stosowania z teofiliną, może wystąpić zwiększenie stężenia teofiliny we krwi i nasilenie jej działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kumaryną lub pochodnymi indandionu, heparyną oraz innymi lekami wpływającymi na proces krzepnięcia krwi, zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl