Polinail 80 mg/g lakier do paznokci, leczniczy

1 g lakieru do paznokci zawiera 80 mg cyklopiroksu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy oraz etanol.

Preparat o miejscowym działaniu przeciwgrzbiczym. Cyklopiroks wykazuje zarówno działanie bakteriobójcze jak i bakteriostatyczne, a także niszczy przetrwalniki grzybów. Cyklopiroks jest lekiem o szerokim spektrum działania na dermatofity drożdżaki, pleśnie oraz inne grzyby. Minimalne stężenie hamujące (MIC) w odniesieniu do większości dermatofitów (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophytum species) i drożdżaków (Candida albicans, inne Candida species) mieści się w zakresie 0,9-3,9 μg/ml. Postać farmaceutyczna leku oparta jest na opatentowanej technologii (ONY-TEC) dostarczającej substancję czynną do paznokci. Jest to wodno-alkoholowy roztwór hydroksypropylowego chitozanu, mający następujące właściwości: dobrą rozpuszczalność w wodzie, wysoką plastyczność, powinowactwo do keratyny, działanie powodujące gojenie się ran i wysoką zgodność z tkankami ludzkimi. Po nałożeniu na powierzchnię paznokcia, lakier tworzy niewidoczną warstwę, przepuszczalną dla wilgoci i powietrza, która przylegając do struktury keratyny paznokcia pozwala na łatwe i szybkie uwalnianie substancji czynnej do podłoża. Preparat dobrze przenika do kreatyny. Po zastosowaniu lakieru leczniczego na zrogowaciałe tkanki, substancja czynna jest natychmiast uwalniania i penetruje do paznokcia. Po uzyskaniu stężenia grzybobójczego w miejscu zakażenia, substancja czynna wiąże się nieodwracalnie ze ścianą komórkową grzyba, co powoduje zahamowanie wychwytu składników niezbędnych do syntezy komórkowej i do łańcucha oddechowego. Preparat wywiera przede wszystkim działanie miejscowe i ryzyko możliwego wpływu na prawidłowo działające funkcje organizmu jest mało istotne.

Łagodne do umiarkowanych zakażenia grzybicze paznokci wywołane przez dermatofity i (lub) inne grzyby wrażliwe na cyklopiroks, w przypadku, gdy zakażenie nie zajęło macierzy paznokcia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.

W czasie ciąży i karmienia piersią leczenie preparatem można stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści w stosunku do możliwego ryzyka. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność z udziałem ludzi. W badaniach na szczurach zaobserwowano obniżenie wskaźnika płodności po podaniu doustnym. Wyniki te mają pomijalne znaczenie kliniczne ze względu na małe ogólnoustrojowe narażenie na cyklopiroks po zastosowaniu leku.

Miejscowo. Dorośli. Cienką warstwę lakieru nakłada się raz na dobę na umyty i osuszony paznokieć/paznokcie. Lakier należy nakładać na całą płytkę paznokciową i do 5 mm wokół skóry otaczającej paznokieć oraz, jeśli jest to możliwe, poniżej wolnej krawędzi paznokcia. Preparat wysycha po upływie ok. 30 s. Leczonych paznokci nie należy myć przez co najmniej 6 h, dlatego zaleca się stosowanie preparatu wieczorem przed snem. Po tym czasie można wykonywać zwykłe zabiegi higieniczne. Do usuwania lakieru nie należy stosować żadnych rozpuszczalników lub środków ściernych (np. pilniki do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą. Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może pojawić się biała warstwa. Można ja usunąć przemywając neutralnym mydłem i, w razie potrzeby, za pomocą szczotki do paznokci lub gąbki. W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, preparat można nałożyć ponownie. Zaleca się regularne usuwanie wolnej krawędzi paznokcia oraz całego oddzielonego fragmentu paznokcia poprzez obcinanie. Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego wyleczenia mikologicznego i klinicznego oraz ponownego odrostu zdrowego paznokcia. Zazwyczaj, całkowite wyleczenie paznokci rąk występuje po około 6 mies., podczas gdy wyleczenie paznokci nóg trwa 9-12 mies. W celu uniknięcia interferencji kultury grzybiczej na skutek możliwych pozostałości substancji czynnej, kontrolne badanie kultury należy wykonać po 4 tyg. od zakończenia leczenia. Jeżeli choroba nie poddaje się leczeniu preparatem i (lub) obejmuje znacząco jeden lub kilka paznokci rąk i stóp, należy rozważyć dodatkowe leczenie doustne. Szczególne grupy pacjentów. Ponieważ leczenie jest miejscowe, nie ma konieczności stosowania odmiennego dawkowania w szczególnych grupach pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (nie ma dostępnych danych).

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Na leczone paznokcie nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji paznokci. Czas trwania choroby, rozległość zakażenia (objęcie płytki paznokciowej) i grubość paznokcia mogą wpływać na wynik leczenia. Pacjenci, którzy mają w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia immunologiczne, chorobę naczyń obwodowych, zraniony, bolesny lub poważnie zniszczony paznokieć, stany chorobowe skóry takie jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, obrzęk i zaburzenia oddychania (zespół żółtych paznokci) powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku uczulenia należy przerwać stosowanie lakieru i rozpocząć właściwą terapię. Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólne, jeżeli proces chorobowy obejmuje kilka paznokci (> niż 3 paznokcie) lub więcej niż połowę płytki paznokciowej lub macierz paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne. Należy mieć na uwadze ryzyko usunięcia całego oddzielonego, zakażonego paznokcia przez personel medyczny lub w trakcie mycia u pacjentów z cukrzycą insulinozależną lub neuropatią cukrzycową w wywiadzie. Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. 1 gram roztworu lakieru do paznokci zawiera 10 mg alkoholu cetostearylowego oraz 730 mg etanolu. Ze względu na zawartość etanolu, lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne, jak np. kontaktowe zapalenie skóry z podrażnieniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- rumień w miejscu podania, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wysypka, wyprysk i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania;
- (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia
  grzybiczego).

Odnotowane objawy niepożądane w miejscu zastosowania leku były łagodne i krótkotrwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji cyklopiroksu z innymi lekami. Nie zgłoszono innych rodzajów interakcji.

Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
22-417-92-00
[email protected]
www.egis.pl