Polopiryna C 500 mg+200 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 200 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sód.

Kwas acetylosalicylowy działa głównie przez hamowanie syntezy prostaglandyn (prostaglandyny E₂, I₂ oraz tromboksanu A₂) na skutek zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Hamuje także agregację płytek krwi. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. Kwas askorbowy wpływa na oddychanie tkankowe i jest niezbędny w procesach przemian zachodzących w ustroju. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbowego. Obydwa związki mają duże znaczenie w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w organizmie. W okresie choroby i zdrowienia zwiększa się zapotrzebowanie na kwas askorbowy. Kwas acetylosalicylowy z przewodu pokarmowego wchłania się w 80-100%. Szybkość wchłaniania z form rozpuszczalnych jest większa niż z postaci konwencjonalnych. Kwas askorbowy łatwo wchłania się po podaniu doustnym. W osoczu kwas acetylosalicylowy hydrolizowany jest do kwasu salicylowego, który ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy sprzęgany jest w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronianu fenolowego i acylowego oraz do innych metabolitów. Wydalany jest z moczem: 1% doustnej dawki w postaci nie zhydrolizowanej, pozostała część w postaci kwasu salicylowego i jego metabolitów. T_0,5 kwasu acetylosalicylowego wynosi 2-3 h, a kwasu salicylowego ok. 6 h. Kwas askorbowy jest metabolizowany do nieaktywnych związków wydalanych z moczem.

Bóle o słabym lub średnim nasileniu (bóle głowy, mięśniowe i stawowe oraz inne). Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne NLPZ, przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs. Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej). Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. Ciężka niewydolność serca. Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Niedobór G-6-PD. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych, ze względu na mielotoksyczność. U dzieci w wieku poniżej 12 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych (np. ospa wietrzna, grypa), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a. III trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać uszkadzająco u płodu na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla) i na nerki (niewydolność nerek z małowodziem) oraz u matki i noworodka powodować wydłużenie czasu krwawienia i hamować kurczliwość macicy. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. jednorazowo, w razie potrzeby dawka może być powtarzana 2-3 razy na dobę. Nie przyjmować więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego na dobę. Młodzież >12 lat: 1-2 tabl. na dobę. Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki. Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie posiłku; tabletkę należy rozpuścić w 3/4 szklanki wody. 

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z przewlekłą niewydolnością nerek; z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i/lub toczniem rumieniowatym układowym, z niewydolnością wątroby (należy kontrolować czynność wątroby), a także w przypadku krwotoków z narządów rodnych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia. Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika (ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego) oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie. Nie stosować tabl. o zmienionym kolorze. Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Lek zawiera sód (356 mg/1 tabl.), co odpowiada 17,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień
z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak
granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), zwiększone ryzyko
krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i (lub) wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka
i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli. W przypadku ich wystąpienia
należy natychmiast poinformować lekarza.

Zaburzenia układu nerwowego
szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, znużenie,
uczucie palenia za mostkiem, bezsenność lub senność.

Zaburzenia serca
niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia żołądka i jelit
niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,
krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby
wrzodowej, perforacje.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby; przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,
śródmiąższowe zapalenie nerek.
Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub
szczawianów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna, warfaryna), trombolitycznych (streptokinaza, alteplaza), digoksyny oraz leków przeciwcukrzycowych (np.: pochodne sulfonylomocznika; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego z pochodnymi sulfonylomocznika). Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu. Jednoczesne stosowanie z NLPZ nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny - stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych jest przeciwwskazane. Glikokortykosteroidy systemowe (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego. W trakcie kortykoterapii dochodzi do zmniejszenia stężenia salicylanów w osoczu, istnieje też duże ryzyko przedawkowania salicylanów po odstawieniu glikokortykosteroidów. Kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Salicylany osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego (np.: probenecyd, sulfinpyrazon), inhibitorów ACE, leków moczopędnych oraz nasilać ototoksyczność furosemidu. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie. Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez kwas acetylosalicylowy. Omeprazol nie wpływa na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy obniża pH moczu, co może wpływać na wydalanie innych leków.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański