Polyvaccinum mite krople do nosa, zawiesina

1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie w ilości komórek: 50 milionów Staphylococcus aureus, 50 milionów Staphylococcus epidermidis, 10 milionów Streptococcus salivarius, 10 milionów Streptococcus pneumoniae, 10 milionów Streptococcus pyogenes, 20 milionów Escherichia coli, 10 milionów Klebsiella pneumoniae, 10 milionów Haemophilus influenzae, 20 milionów Corynebacterium pseudodiphtheriticum, 10 milionów Moraxella catarrhalis. 1 ml szczepionki zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego.

Nieswoista szczepionka bakteryjna. Substancjami czynnymi są zawiesiny bakterii zabitych za pomocą wysokiej temperatury, które najczęściej wywołują zakażenia górnych dróg oddechowych lub towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg oddechowych. Szczepionka działa immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie wywołuje swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w preparacie. Szczepionka chroni w ten sposób przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych. Najlepszy efekt uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania.

Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy, u młodzieży oraz u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą. Choroby zakaźne. Niewydolność krążenia. Choroby nerek i wątroby. Choroby rozrostowe układu krwiotwórczego. Choroby układowe. Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Donosowo. Stosować 2 razy w roku, w odstępie 6 miesięcznym, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę podawać codziennie przez 6 tygodni. W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki kontynuować jej podawanie, nie podwyższając jednak dawki. W przypadku przerwania stosowania skonsultować się z lekarzem. Preparat nie zastępuje leczenia przeciwzapalnego. Dzieci od 6 miesięcy do 3 lat: w 1. tyg. podawać 1 kroplę do lewej komory nosa wieczorem; w 2. i 3 tyg. podawać po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa wieczorem; w 4., 5. i 6. tyg. podawać po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa rano oraz po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa wieczorem.  Dzieci od 3 do 7 lat: w 1. tyg. podawać po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa wieczorem; w 2. i 3. tyg. podawać po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa rano oraz po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa wieczorem; w 4., 5. i 6. tyg. podawać po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa rano oraz po dwie krople do prawej i lewej komory nosa wieczorem. Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: w 1. i 2. tyg. podawać po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa rano oraz po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa wieczorem; w 3. i 4 tyg. podawać po jednej kropli do prawej i lewej komory nosa rano oraz po dwie krople do prawej i lewej komory nosa wieczorem; w 5. i 6. tyg. podawać po dwie krople do prawej i lewej komory nosa rano oraz po dwie krople do prawej i lewej komory nosa wieczorem. Sposób dawkowania uzależniać od reakcji pacjenta. U pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, należy wydłużyć okres stosowania niższych dawek. Sposób podania. Przed pierwszym użyciem delikatnie wstrząsnąć butelką a następnie po zdjęciu nasadki, nacisnąć kilkukrotnie zakraplacz aż do uzyskania pierwszej kropli (aktywacja zakraplacza). W celu uzyskania jednolitej dawki, pierwsze 10 kropli należy usunąć do odpadów. Zakraplacz nie wymaga ponownej aktywacji przed kolejnym użyciem. Instrukcja stosowania. 1. Oczyścić nos. 2. Lekko wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny. 3. Zdjąć nasadkę ochronną z zakraplacza. 4. Odchylić głowę do tyłu. 5. Podać krople do jam nosowych. 6. Po użyciu końcówkę zakraplacza wytrzeć, a następnie nałożyć nasadkę ochronną. Opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Stosowanie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Stosowania nie należy rozpoczynać w ostrym okresie choroby. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona - w takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie preparatu może zapobiegać zapaleniu płuc; nie zaleca się podawania kropli do nosa w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Szczepionka zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez dłuższy czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- odczyn miejscowy: podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl