Posela 3 mg tabletki

1 tabl. zawiera 3 mg iwermektyny.

Ivermectin

Lek przeciwpasożytniczy. Iwermektyna pochodzi z awermektyn wyizolowanych z bulionów fermentacyjnych Streptomyces avermitilis. Wiąże się selektywnie i z dużym powinowactwem z kanałami jonów chlorkowych bramkowanych glutaminianem obecnych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych z hiperpolaryzacją komórki nerwowej lub mięśniowej, prowadząc do porażenia i śmierci pasożytów. Iwermektyna oddziałuje również z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandami, takimi jak kanał obejmujący neuroprzekaźnik GABA (kwas gamma-aminomasłowy). Ssaki nie mają kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem. Awermektyny mają tylko niskie powinowactwo do innych kanałów chlorkowych bramkowanych ligandami. Nie przekraczają łatwo bariery krew/mózg u ludzi. Stężenie w osoczu wzrasta wraz ze wzrostem dawek proporcjonalnie. Iwermektyna jest wchłaniana i metabolizowana w organizmie człowieka. Iwermektyna i (lub) jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z kałem, podczas gdy mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z moczem. Cytochrom P450 3A4 jest główną izoformą zaangażowaną w wątrobowy metabolizm iwermektyny. U ludzi T_0,5 iwermektyny w osoczu wynosi około 12 h, a metabolitów ok. 3 dni.

Leczenie strongyloidozy jelitowej (anguillulosis). Leczenie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti. Leczenie świerzbu skórnego u ludzi; leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego; bez formalnej diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.

Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Iwermektyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Mniej niż 2% podanej dawki iwermektyny przenika do mleka kobiecego. Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego iwermektynę powinno się podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia. Leczenie kobiet planujących karmić piersią niemowlę należy opóźnić 1 tydzień od narodzin dziecka.

Doustnie. Strongyloidoza jelitowa: jednorazowo 200 µg/kg mc. Orientacyjne dawki na podstawie masy ciała pacjenta: 15-24 kg - 1 tabl.; 25-35 kg - 2 tabl.; 36-50 kg - 3 tabl.; 51-65 kg - 4 tabl.; 66-79 kg - 5 tabl.; ≥80 kg - 6 tabl. Mikrofilaremia wywołana przez Wuchereria bancrofti: ok. 150-200 μg/kg mc. w jednorazowej dawce raz na 6 mies. Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 mies., zaleca się stosowanie dawki doustnej 300-400 μg/kg mc. Taka dawka umożliwia utrzymanie supresji mikrofilaremii u leczonych pacjentów. Orientacyjne dawki na podstawie masy ciała pacjenta: A. dawkowanie przy podawaniu raz na 6 mies.: 15-25 kg - 1 tabl.; 26-44 kg - 2 tabl.; 45-64 kg - 3 tabl.; 65-84 kg - 4 tabl.; B. dawkowanie przy podawaniu raz na 12 mies.: 15-25 kg - 2 tabl.; 26-44 kg - 4 tabl.; 45-64 kg - 6 tabl.; 65-84 kg - 8 tabl. W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta, dawkę iwermektyny należy określić na podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii): A. dawkowanie przy podawaniu raz na 6 mies.: 90-119 cm - 1 tabl.; 120-140 cm - 2 tabl.; 141-158 cm - 3 tabl.; >158 cm – 4 tabl.; B. dawkowanie przy podawaniu raz na 12 mies.: 90-119 cm - 2 tabl.; 120-140 cm - 4 tabl.; 141-158 cm - 6 tabl.; >158 cm - 8 tabl. Świerzb skórny ludzki: jednorazowo 200 μg/kg mc. Świerzb zwyczajny: powrót do zdrowia u pacjenta następuje po 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Mogą utrzymywać się świąd lub otarcia, jednak nie uzasadnia to powtórzenia kuracji przed upływem tego terminu. Należy rozważyć podanie 2. dawki w ciągu 2 tyg. od podania pierwszej dawki w przypadku, gdy: pojawią się nowe specyficzne zmiany, badanie parazytologiczne dało wynik pozytywny. Świerzb norweski lub skorupiakowy: w przypadku takich silnych postaci zakażeń może być konieczna 2. dawka podana w ciągu 8-15 dni i (lub) jednoczesne leczenie miejscowe. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o mc. <15 kg dla wszystkich wskazań. Sposób podania. U dzieci <6 lat tabletki należy rozgnieść przed połknięciem. Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej popijanej wodą na pusty żołądek. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale nie należy przyjmować posiłku w ciągu 2 h przed podaniem lub po podaniu leku.

Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów. Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariae lub anguillulosis; nie ma dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi. Nie wykazano, aby iwermektyna działała przeciwko dorosłym osobnikom jakiegokolwiek gatunku filariae. Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii płucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku zakażenia filariami. Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z współistniejącym zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej wysoka, co predysponuje leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Działania niepożądane ze strony OUN (encefalopatie) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii Loa loa. W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki ostrożności przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną. Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka; zdarzenia te zazwyczaj ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny. Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) i iwermektyny w kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria bancrofti w Afryce. Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować wysoką mikrofilaremię u zakażonych pacjentów. Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych związanych z szybkim i skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego leku. Po podaniu preparatów o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u pacjentów z onchocerciozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu (reakcja Mazzottiego) oraz reakcje okulistyczne. Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem produktów degradacji po śmierci mikrofilarii. U pacjentów leczonych iwermektyną z powodu onchocerozy mogą również wystąpić takie reakcje podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym zapaleniem skóry lub „Sowda” (obserwowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęk i zaostrzenie onchodermatitis). W związku z leczeniem iwermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Przepisując lek należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie iwermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania iwermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia iwermektyną. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o mc. <15 kg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
  środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na
  narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może
  być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka).

Działania niepożądane zwykle nie są poważne i nie trwają długo. Prawdopodobieństwo wystąpieni
jest większe u osób zakażonych kilkoma pasożytami, a w szczególności w przypadku zakażenia
Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą
obejmować:
- nagła gorączka
- nagłe reakcje skórne (takie jak wysypka lub swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
- trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Inne działania niepożądane
- choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
- zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
- krew w moczu
- zaburzenia świadomości lub śpiączka.

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek POSELA oraz również od
tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne infekcje.

Osoby z jelitową strongyloidozą (anguillulosis) mogą mieć następujące działania niepożądane
- uczucie niezwykłego osłabienia
- utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
- nudności lub wymioty
- uczucie senności lub zawroty głowy
- dreszcze
Ponadto w przypadku strongyloidozy jelitowej (anguillulosis) w kale mogą znajdować się dorosłe
glisty.

Osoby z mikrofilaremią spowodowaną filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria
bancrofti mogą mieć następujące działania niepożądane:
- pocenie się lub gorączka
- ból głowy
- uczucie niezwykłego osłabienia
- bóle mięśni, stawów i całego ciała
- utrata apetytu, nudności
- ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
- kaszel lub ból gardła
- dyskomfort podczas oddychania
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania - mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie
- dreszcze
- zawroty głowy
- ból lub dyskomfort w jądrze.

Osoby ze świerzbem mogą mieć następujące działania niepożądane:
- swędzenie (świąd) może nasilać się na początku leczenia. Zwykle nie trwa długo.

Osoby z ciężką infekcją wywołaną przez Loa loa mogą mieć następujące działania niepożądane:
- nieprawidłowa czynność mózgu
- ból szyi lub pleców
- krwawienie w białkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
- brak tchu
- utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
- trudności ze staniem lub chodzeniem
- zmiany stanu psychicznego
- uczucie senności lub splątania
- brak reagowania na inne osoby lub zapadanie w śpiączkę.

Osoby zakażone przez Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą mieć
następujące działania niepożądane:
- swędzenie lub wysypka
- bóle stawów lub mięśni
- gorączka
- nudności lub wymioty
- obrzęk węzłów chłonnych
- obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
- biegunka
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie). Podczas wstawania możesz odczuwać zawroty głowy
  lub oszołomienie
- szybkie tętno
- ból głowy lub uczucie zmęczenia
- zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub niezwykłe
  odczucia
- krwawienie w białkach oczu lub obrzęk powiek
- możliwość pogorszenia astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Hurtownia Farmaceutyczna Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Tadeusza Wendy 15
81-341 Gdynia
575-506-261
[email protected]
www.mercapharm.com.pl