Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun 3 mg/ml + 55 mg/ml roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera 3 g chlorku potasu i 50 g glukozy jednowodnej (stężenie potasu 40 mmol/l, stężenie chlorku 40 mmol/l). Osmolarność teoretyczna 358 mOsmol/l. pH 3,5-6,5. Kaloryczność 200 kcal.

Potas to podstawowy kation przestrzeni wewnątrzkomórkowej i jest niezbędny do zachowania równowagi kwasowo – zasadowej, izotoniczności oraz właściwości elektrodynamicznych komórki. Chlorek, jako główny anion w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, ściśle naśladuje dystrybucję fizjologiczną sodu i potasu. W połączeniu z sodem i dwuwęglanem chlorek  odgrywa znaczącą rolę w regulacji równowagi kwasowo – zasadowej. Glukoza jest głównym węglowodanem występującym w organizmie człowieka i jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania niektórych narządów. W fazie pooperacyjnej, pourazowej oraz innych przypadkach klinicznych dochodzi często do znacznego ubytku płynów i elektrolitów oraz sytuacji katabolicznych, a w konsekwencji opisane wcześniej funkcje fizjologiczne ulegają zaburzeniu. W takich przypadkach wskazane jest podawanie składników zawartych w roztworze w celu przywrócenia równowagi płynów i elektrolitów, dostarczenia energii i w związku z tym zapobieżenia dalszym uszkodzeniom organizmu pacjenta. Podany na drodze infuzji potas jest transportowany do komórek, gdzie jego stężenie przekracza 40-krotnie poziom stężenia poza komórką. Stężenia potasu w osoczu mieszczą się generalnie w przedziale 3,5 – 5 mmol/l. Chlorek jest dystrybuowany w większości w przestrzeni pozakomórkowej. Stężenie chlorku w osoczu w normalnych warunkach utrzymuje się na poziomie 95 – 107 mmol/l. Stężenia glukozy we krwi są szczególnie ściśle regulowane przede wszystkim przez wątrobę oraz różne hormony i mięśnie szkieletowe. W normalnych warunkach glukoza jest utleniana w całości do CO₂ i wody, ale ta ścieżka metaboliczna jest ograniczona. Nadmiar glukozy jest magazynowany w postaci glikogenu lub przekształcany w tłuszcz. Potas i chlorek są wydalane głównie przez nerki, aczkolwiek niewielkie ilości tych substancji są wydalane przez skórę i jelita. Końcowe produkty utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) oraz nerki (woda). Szczególnie w konsekwencji zabiegów chirurgicznych dochodzi do zwiększonego wydalania z moczem potasu, podczas gdy woda i sód są zatrzymywane w organizmie.

Dostarczanie potasu w celu wyrównania lub zapobieżenia niedoborom potasu, a także dostarczenie glukozy w celu pokrycia zapotrzebowania na energię.

Hiperkaliemia. Ciężka niewydolność nerek z oligurią, anurią lub azotemią. Hiperchloremia. Ostry udar niedokrwienny. Uraz głowy (w przeciągu pierwszych 24 h). Nadmierne nawodnienie. Hiperglikemia.

Brak danych lub istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania chlorku potasu i glukozy w ciąży i okresie karmienia piersią. Z uwagi na to, że wszystkie składniki tego preparatu występują naturalnie w organizmie człowieka, a ich właściwości biochemicznie są dobrze znane, nie należy spodziewać się żadnego toksycznego wpływu na ciążę i laktację. Preparat może być podawany w ciąży i okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Dożylnie (do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej). Dawkowanie jest zależne od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek lub serca. Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania leku może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego-SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Lek może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie. Dawkowanie i szybkość infuzji należy ustalić w oparciu o badania EKG oraz kontrolę stężenia elektrolitów w osoczu. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu. Dorośli. Ilość potasu wymaganą do wyrównania umiarkowanych niedoborów a także w celu utrzymania właściwej zawartości potasu można wyliczyć stosując następujący wzór: wymagana liczba mmol K⁺ = (masa ciała [kg] x 0,2)* x 2 x (docelowe stężenie K⁺ w surowicy** - aktualne stężenie K⁺ w surowicy [mmol/l]); * oznacza objętość płynów pozakomórkowych, ** wynosić powinno 4,5 mmol/l. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2 - 3 mmol/kg mc./dobę. Zwykle nie należy podawać więcej, niż 40 ml roztworu/kg mc./dobę; jeśli konieczne jest podanie większej ilości potasu, należy rozważyć zastosowanie preparatu o innej mocy. Maksymalna szybkość infuzji: do 5 ml/kg mc. ciała/h (co odpowiada 0,25g glukozy/kg mc./h i 0,2 mmol K⁺/kg mc./h. Dzieci i młodzież: wielkość dawki oraz szybkość infuzji będą uzależnione od wymagań indywidualnego pacjenta; konieczne może być zmniejszenie wielkości dawki oraz szybkości infuzji; łączna ilość potasu nie powinna przekroczyć 2-3 mmol/kg mc./dobę; nie wolno przekroczyć dziennego limitu podaży płynów. Szybkość infuzji: nie należy przekraczać substytucji 0,5 mmola K⁺/kg mc./h; w trakcie infuzji należy nieustannie monitorować EKG. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować te same schematy dawkowania jak dla pacjentów dorosłych, z zachowaniem szczególnej ostrożności w przypadku niewydolności serca lub nerek. Preparat może być podawany tak długo, jak długo istnieją wskazania do podawania energii, potasu i płynów. Sposób podania. W przypadku podawania do żyły centralnej nie należy umieszczać cewnika w przedsionku ani komorze. Pozwoli to uniknąć ryzyka miejscowej hiperkaliemii. Z zasady, do infuzji potasu w ramach terapii wyrównawczej należy stosować pompy infuzyjne.

Roztwory zawierające potas należy podawać powoli i po uprzednim ustaleniu prawidłowości czynności nerek. W przypadku niewydolności nerek należy regularnie kontrolować stężenia potasu w osoczu i okresowo badania EKG. Jeśli w trakcie infuzji zaobserwowano objawy niewydolności nerek, należy ją przerwać. Zachować ostrożność poddając suplementy potasu pacjentom z chorobą serca, w szczególności przyjmującym glikozydy naparstnicy. Należy zachować ostrożność w przypadku infuzji dużych objętości płynów hipotonicznych pacjentom z obrzękami, hiponatremią (unikać gwałtownego spadku stężenia sodu we krwi z powodu ryzyka osmotycznego uszkodzenia OUN). Preparat jest roztworem nieznacznie hipertonicznym, jednak w organizmie roztwór ten może stać się hipotoniczny w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy. W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta i zdolności metabolizowania glukozy, dożylne podanie roztworu może spowodować zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Pacjenci z nieosmotycznie stymulowanym uwalnianiem wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki z grupy antagonistów wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu infuzji płynów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może prowadzić o rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. Zachować też ostrożność przy podawaniu roztworu pacjentom z: cukrzycą, nietolerancją glukozy (wskazana kontrola stężenia glukozy we krwi), chorobami serca (np. przebyty zawał serca, arytmie) lub w stanach, które mogą prowadzić do hiperkaliemii (niewydolność nerek lub kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub ciężkie uszkodzenie tkanek, np. wskutek poparzenia), pacjentom w podeszłym wieku (większe ryzyko niewydolności serca lub nerek). U dzieci należy ściśle monitorować dożylne podawanie płynów ze względu na możliwość obniżonej zdolności do regulacji płynów i elektrolitów; zaś podawanie roztworów hipotonicznych wraz z nieosmotycznym wydzielaniem ADH (w stanie bólu, w fazie pooperacyjnej, w trakcie nudności, wymiotów) może prowadzić do hiponatremii. Roztwory o niskich stężeniach soli, w szczególności sodu, należy podawać dzieciom ze szczególną ostrożnością, jednocześnie kontrolując równowagę elektrolitów i płynów. Roztworów zawierających glukozę nie należy podawać jednocześnie, przed oraz po transfuzji krwi z wykorzystaniem tej samej linii do infuzji z uwagi na ryzyko pseudoaglutynacji. Nadzór kliniczny powinien obejmować EKG, regularne oznaczanie równowagi płynów i stężeń elektrolitów oraz glukozy we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może dojść do zaburzeń równowagi płynów oraz niektórych minerałów w organizmie pacjenta. Może
dojść do obniżenia poziomu sodu (hiponatremia), potasu, fosforanu i magnezu we krwi. Obniżenie
poziomu sodu we krwi może prowadzić do ciężkiego stanu zwanego hiponatremią szpitalną, co może
prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci wskutek obrzęku mózgu (encefalopatia
hiponatremiczna). Objawy obrzeku mózgu obejmują: bóle głowy, mdłości (nudności), wymioty,
drgawki, uczucie zmęczenia i brak energii.

Nie należy spodziewać się występowania działań niepożądanych, jeśli ten lek będzie stosowany
zgodnie z zaleceniami.

Należy poinformować lekarza w przypadku odczuwania bólu lub nadmiernej wrażliwości na dotyk
lub zaczerwienionych skrzepów krwi w miejscu wkłucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku pacjentów przyjmujących digoksynę hipokaliemia może prowadzić do toksyczności glikozydów nasercowych, a hiperkaliemia osłabiać ich działanie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przerywania podawania potasu tej grupie pacjentów. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających potas oraz leków mogących potencjalnie wywoływać hiperkaliemię (wzrost ryzyka zaburzeń rytmu), takich jak: leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, takrolimus, cyklosporyna, suksametonium. ACTH, kortykosteroidy i pętlowe leki moczopędne mogą przyspieszać wydalanie potasu przez nerki.  Leki nasilające działanie wazopresyjne: pobudzające uwolnienie wazopresyny (np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki), nasilające działanie wazopresyny (chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid), analogi wazopresyny (np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna) oraz leki moczopędne i przeciwpadaczkowe (tj. okskarbazepina) mogą zwiększać ryzyko hiponatremii. Z uwagi na brak zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać tego roztworu z innymi preparatami leczniczymi.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl