Poteligeo konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

Leczenie dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) lub zespołem Sezary’ego (SS), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce lub natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej,
jeśli po rozpoczęciu stosowania leku POTELIGEO wystąpią u pacjenta którekolwiek z
następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- dreszcze, nudności lub wymioty, ból głowy, świszczący oddech, swędzenie, nagłe uczucie
  gorąca, wysypka, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, trudności w oddychaniu i gorączka,
  które mogą być objawami reakcji na infuzję. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne
  przerwanie infuzji i pacjent może wymagać dodatkowego leczenia. Po ustąpieniu objawów, lek
  POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością. Lekarz
  może przerwać leczenie lekiem POTELIGEO jeśli reakcja jest ciężka.
- objawy zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, objawy
  grypopodobne, ból gardła lub trudności w przełykaniu, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności
  lub wymioty, biegunka i bardzo złe samopoczucie.
- wysypka skórna (która może się nasilać) lub ból w jamie ustnej. U niektórych osób
  otrzymujących lek POTELIGEO w leczeniu innych rodzajów raka występowały ból
  skóry/uczucie pieczenia, swędzenie, pęcherze na skórze/złuszczanie się skóry, owrzodzenie
  jamy ustnej, warg lub narządów płciowych, które są możliwymi objawami ciężkiej reakcji
  skórnej, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
  (występowały u maksymalnie 1 na 100 osób).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie
1 na 100 osób):
- gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca,
  ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów. Niszczenie
  komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo
  rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
- ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy,
  nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie. Mogą to być objawy
  choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten
  lek.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
- jeśli pacjent w przyszłości będzie miał przeszczep komórek macierzystych, możliwe jest, że
  pojawią się u niego wtedy powikłania (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), które są
  trudne do leczenia. Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy,
  nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów,
  suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy
  ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych,
  żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą one
obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
- brak energii (zmęczenie)
- zaparcie
- opuchnięte nogi lub kostki
- ból głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba
  limfocytów
- wyniki krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
- niedoczynność tarczycy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100
pacjentów):
- stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.