Oftasteril 50 mg/mL krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 50 mg powidonu jodowanego. Preparat zawiera dwunastowodny fosforan disodu.

Powidon jodowany jest jodoforem o ugruntowanym zastosowaniu jako środek antyseptyczny o szerokim spektrum działania, głównie w leczeniu zanieczyszczonych ran i w celu przedoperacyjnego przygotowania skóry, błon śluzowych i powierzchni oka. Kompleks organiczny zawiera około 10% czynnego dostępnego jodu. Jego zakres działania opiera się na jodzie, który uwalniany stopniowo i powoli wykazuje: działanie bakteriobójcze w mniej niż 5 minut w warunkach in vitro w przypadku wszystkich bakterii; działanie grzybobójcze w przypadku drożdżaków i grzybów filamentowych. Roztwory powidonu jodowanego stopniowo uwalniają jod, który wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe wobec bakterii, grzybów, wirusów i zarodników. Powidon jodowany wykazuje słabsze działanie niż preparaty zawierające wolny jod, ale również mniejszą toksyczność. Substancje organiczne (białka, surowica i krew) ograniczają aktywność wolnego jodu - aktywnej postaci leku. Jodofory są niestabilne w pH zasadowym. Powidon jodowany to kompleks polimeru poliwinylopirolidonu (powidon) z jodem, który po zastosowaniu stale dostarcza jod do powierzchni oka przez krótki czas, w którym roztwór pozostaje w kontakcie z okiem. Po zastosowaniu ekspozycja powierzchni oka na jod wynika z obecności wolnego jodu w roztworze i jodu związanego z polimerem, który służy jako rezerwuar. Po wejściu preparatu w kontakt z okiem coraz więcej jodu uwalnia się z polimeru. Dostępny jod pochodzący z jodowanego powidonu wykazuje zdolność do przenikania przez spojówkę w ograniczonym stopniu. W przypadku stosowanego stężenia prawdopodobieństwo ekspozycji ogólnoustrojowej na jod jest bardzo niskie. Odkażanie spojówek i okolicy gałek ocznych z zastosowaniem jodowanego powidonu (w stężeniu 1,25% albo 10%) skutkuje wzmożonym wydalaniem jodku z moczem. Wydalanie odbywa się niemal wyłącznie przez nerki. Prawdopodobieństwo ogólnoustrojowego wchłaniania samego powidonu jest niskie.

W antyseptyce okołogałkowych obszarów skórnych (w tym krawędzi brwi) i spojówki/rogówki przed zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub wstrzyknięciem doszklistkowym w ramach wspomagania kontroli zakażenia pozabiegowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie wolno stosować: u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego; w przypadku wstrzyknięć dogałkowych i okołogałkowych.

W przypadku kobiet w ciąży albo karmiących piersią należy rozważyć alternatywną metodę antyseptyki, jeśli przewiduje się wielokrotne, powtórne wstrzyknięcia wymagające stosowania na spojówkę i w okolicy oczodołu. Wiadomo, że jod przenika przez łożysko, powodując ekspozycję płodu; duże ilości jodu mogą prowadzić do zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynności tarczycy ze zwiększonym stężeniem TSH) u płodu. Jeśli będzie to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości. Może być konieczne badanie czynności tarczycy płodu. Należy unikać stosowania dużych ilości powidonu jodowanego podczas ciąży. Jod przenika preferencyjnie do mleka kobiecego (nawet w 50%), zatem stosowanie nawet najmniejszych ilości może prowadzić do wysokich stężeń wolnego jodu w mleku kobiecym, a w następstwie do zaburzenia czynności tarczycy u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy zaprzestać karmienia piersią na 24 h. Może być konieczne zbadanie tarczycy niemowlęcia. Należy uniemożliwić spożycie powidonu jodowanego przez niemowlę.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta. Antyseptyka spojówki/rogówki: wkropić 2 do 3 kropli roztworu do oka/oczu i pozostawić na 2 minuty. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego. Sposób podania. Nasączyć jałową watę roztworem zawartym w butelce i rozpocząć przygotowywanie rzęs i brzegów powiek. Powtórzyć w przypadku powiek, policzków i czoła (w tym krawędzi brwi), wykonując ruchy okrężne, do momentu wyczyszczenia całego pola operacyjnego. Powtórzyć 3 razy. Założyć powiekotrzymacz i przepłukać preparatem rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek. Odczekać 2 minuty, a następnie usunąć preparat z powierzchni oczu, przemywając rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek jałowym, fizjologicznym roztworem soli.

Podanie wyłącznie do oka. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u przedwcześnie urodzonych niemowląt, w szczególności o bardzo niskiej urodzeniowej masie ciała i małych rozmiarach w stosunku do wieku ciążowego. W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zeza, u których zastosowano znieczulenie ogólne, zgłaszano przypadki bezdechu po podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć świadomość występowania takich reakcji. Brak doświadczeń w zakresie podania do oka innego niż w ramach antyseptyki przedzabiegowej. Stosowanie preparatu jest ograniczone wyłącznie do antyseptyki powierzchni skóry i spojówki. Wielokrotne stosowanie powidonu jodowanego na powierzchnię oka w związku z długoterminowym leczeniem okulistycznym obejmującym wstrzyknięcia doszklistkowe może skutkować zaburzeniami filmu łzowego albo zaostrzać już występujące zaburzenia filmu łzowego. Pacjentów z zespołem suchego oka należy monitorować pod kątem ewentualnych zaostrzeń i odpowiednio leczyć. Środki ostrożności przy stosowaniu. Po pozostawieniu preparatu w kontakcie ze spojówką i workiem spojówkowym na 2 minuty należy dokładnie przepłukać te miejsca jałowym roztworem 0,9% NaCl. Należy unikać jednoczesnego stosowania z miejscowymi preparatami okulistycznymi zawierającymi środki konserwujące na bazie rtęci. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy i pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. Należy rozważyć monitorowanie czynności tarczycy, w szczególności w okresie regularnego wielokrotnego stosowania preparatu. Nie zgłaszano reakcji krzyżowych z jodowymi środkami kontrastowymi. Nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne) na jodowe środki kontrastowe albo reakcja anafilaktyczna na skorupiaki nie stanowią przeciwwskazań do podawania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działanie niepożądane, jakie może wystąpić w przypadku stosowania leku Oftasteril to reakcja
nadwrażliwości.

Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:

– Bardzo często (≥1/10)
– Często (≥1/100 do <1/10),
– Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
– Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
– Bardzo rzadko (< 1/10 000)
– Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, w tym trudności
z oddychaniem albo przełykaniem; obrzęk twarzy, warg, gardła albo języka; wysypka skórna
z podrażnieniem i pokrzywką – zaczerwienione, wyniesione, swędzące guzki; nagły obrzęk skóry, błon
śluzowych i tkanek podśluzówkowych (obrzęk Quinckego)).

Zaburzenia endokrynologiczne:
Częstość nieznana: Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu, które
może spowodować zaburzenie czynności tarczycy, zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie noworodków
i niemowląt. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy (stanu, w którym tarczyca nie
wytwarza hormonów tarczycy w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: w bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami
przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały matowe plamy na rogówce ze
względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.
Częstość nieznana: przekrwienie spojówek (zaczerwienienie białek oczu), powierzchowne punktowe
zapalenie rogówki i powierzchowna epiteliopatia punktowa (powierzchowny punktowy stan zapalny
powierzchni oka), podrażnienie oczu, suche zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), szczątkowe
zażółcenie spojówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd), obrzęk
naczynioruchowy (reakcja podobna do pokrzywki wpływająca na głębsze warstwy skóry), przypadki
odwracalnego, przemijającego brązowego zabarwienia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich możliwych
objawów niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy unikać jednoczesnego albo późniejszego stosowania z innymi środkami antyseptycznymi ze względu na możliwość interferencji (działanie antagonistyczne, unieczynniające). Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w związku z niezgodnościami farmaceutycznymi z jodem. W szczególności nie należy w tym samym czasie stosować pochodnych na bazie rtęci: należy unikać połączenia jodu ze środkami konserwującymi na bazie rtęci ze względu na ryzyko powstania żrących związków. W szczególności należy zwrócić szczególną uwagę na środki konserwujące na bazie rtęci wykorzystywane w wielu preparatach okulistycznych. W przypadku stosowania w objętościach wyższych niż wynikające z pojedynczego podania do oka powidon jodowany może powodować zakłócenia wyników badań czynności tarczycy.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl