Pramolan 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu. Tabletki zawierają laktozę żółcień pomarańczową, lak, żółcień chinolinową, lak.

Lek z grupy nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów sigma (typ 1 i typ 2) i działa antagonistycznie na receptory histaminowe typu 1. Powinowactwo do receptorów serotoninowych typu 2A, dopaminowych typu 2 i receptorów α-adrenergicznych jest mniejsze. W przeciwieństwie do strukturalnie podobnych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, opipramol ma małą aktywność antycholinergiczną i nie hamuje wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa uspokajająco, przeciwlękowo oraz poprawia nastrój. Po podaniu doustnym opipramol wchłania się szybko i całkowicie. Częściowy metabolizm do dehydroksyetyloopipramolu zachodzi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Wiąże się z białkami osocza w około 91%. Jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 maksymalnie stężenie opipramolu we krwi może być nawet 2,5 razy większe niż u ludzi z prawidłowym metabolizmem. W przypadku długotrwałego stosowania T_0,5 w fazie eliminacji nie jest wydłużony, dlatego u pacjentów wolno metabolizujących nie należy oczekiwać kumulacji opipramolu. T_0,5 wynosi ok. 11 h.

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

Nadwrażliwość na składniki preparatu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi. Ostre zatrzymanie moczu. Ostre delirium. Nieleczona jaskra z wąskim kątem. Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu. Niedrożność jelita porażenna. Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO.

Brak danych dotyczących działania opipramolu w ciąży. U kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Opipramol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

Doustnie. Leczenie pod nadzorem lekarza. Dorośli: 50 mg rano i w południe oraz 100 mg wieczorem; w zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg raz na dobę (na noc) lub zwiększyć do 100 mg 3 razy na dobę. Dzieci powyżej 6 lat: 3 mg/kg mc., maksymalnie 100 mg na dobę (doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, dlatego powyższe dawkowanie należy traktować jako wskazówkę).
Preparat należy stosować przez co najmniej 2 tyg., zalecany średni czas leczenia wynosi 1-2 miesiące. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Preparatu nie należy stosować w przypadku rozrostu gruczołu krokowego bez zalegania moczu, ujawnionej choroby wątroby i nerek, zwiększonej tendencji do występowania drgawek (np. uszkodzenie mózgu różnego pochodzenia, padaczka, alkoholizm), niewydolności naczyń mózgowych oraz wcześniej występującego uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia. Pacjenci z wcześniej istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym Ist. lub innymi zaburzeniami przewodzenia powinni być leczeni tylko wtedy, kiedy często jest wykonywane badanie EKG. W trakcie leczenia należy kontrolować morfologię krwi, szczególnie gdy wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się badać czynność wątroby. Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry, lek należy odstawić. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera żółcień pomarańczową, lak i żółcień chinolinową, lak, może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia);
- niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na
  początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia,
  zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia;
- przyspieszone bicie serca, palpitacje;
- zaparcia;
- skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka);
- zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia
  w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium,
  (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek),
  pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu;
- zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności
  serca;
- nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit
  porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia
  dużymi dawkami);
- obrzęki;
- zatrzymanie moczu;
- mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność
  do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła
  jaskra, niepokój;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe
  uszkodzenie wątroby;
- wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań
kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka
  jest czynność wątroby);
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
- brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leczenie opipramolem nie wyklucza zastosowania terapii skojarzonej z neuroleptykami, lekami nasennymi i uspokajającymi (np. benzodiazepinami). Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas skojarzonego leczenia może nasilić się kilka efektów, zwłaszcza ośrodkowe działania hamujące. To samo dotyczy sedacji po znieczuleniu ogólnym. Działanie szczególnie silnych leków antycholinergicznych, takich jak leki stosowane w chorobie Parkinsona i fenotiazyny, może ulec nasileniu. Jednoczesne leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i opipramolem może prowadzić do addytywnego wpływu tych leków na układ serotoninergiczny. W przypadku stosowania fluoksetyny i fluwoksaminy może wystąpić zwiększenie stężeń w osoczu trójpierścieniowych substancji psychotropowych i związane z tym nasilenie działań niepożądanych - jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę opipramolu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność. Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem, co najmniej 14 dni wcześniej należy odstawić inhibitory MAO, równie opipramol należy odstawić 14 dni wcześniej przed włączeniem do leczenia inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie β-adrenolityków (np. propanolol), leków przeciwarytmicznych klasy Ic, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych może prowadzić do zmiany stężenia w osoczu zarówno tych leków jak i opipramolu. Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe mogą zmniejszać stężenie opipramolu we krwi, osłabiając jego działanie. Neuroleptyki (m.in. haloperydol, rysperydon) mogą zwiększać stężenie opipramolu we krwi, jeśli to konieczne należy dokonać odpowiedniej zmiany.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl