Pranosin 50 mg/ml syrop

1 ml syropu zawiera 50 mg pranobeksu inozyny (kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Preparat zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu i propylu oraz etanol (składnik aromatu malinowego).

Inosine pranobex

Lek o działaniu immunostymulującym i przeciwwirusowym. Pranobeks inozyny jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku. Normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywołanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych CD8+ oraz pomocniczych CD4+, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. Nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. Wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA. Pranobeks inozyny natychmiast i całkowicie (≥90%) wchłania się z przewodu pokarmowego. U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PAcBA w osoczu, odpowiednio 3,7 µg/ml (2 h) oraz 9,4 µg/ml (1 h). Wydalanie z moczem w ciągu 24 h PAcBA oraz jego głównego metabolitu w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 h dla DIP oraz 50 min dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid.

Wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (ze względu na brak badań) chyba, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 50 mg/kg mc./dobę, tj. 1 ml/kg mc./dobę, zwykle 3 g (60 ml/dobę), podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych; dawka maksymalna wynosi 4 g/dobę (czyli 80 ml/dobę). Dzieci >1 roku.: 50 mg/kg mc./dobę, tj. 1 ml/kg mc./dobę, podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych, tj. - mc. 10-14 kg: 5 ml 3 razy dziennie; mc. 15-20 kg: 5-7,5 ml 3 razy dziennie; mc. 21-30 kg: 7,5-10 ml 3 razy dziennie; mc. 31-40 kg: 10-15 ml 3 razy dziennie; mc. 41–50 kg: 15-17,5 ml 3 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Preparat może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (8 mg/dl lub 0,42 mmol/l jako najwyższy limit), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Z tego względu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia, u tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) - należy wówczas przerwać podawanie preparatu. Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. 1 ml syropu zawiera: 625 mg sacharozy, 1,125 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,125 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 0,006 mg etanolu (składnik aromatu malinowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Zawartość sacharozy należy uwzględnić stosując syrop u pacjentów z cukrzycą. Ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanów metylu oraz propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ilość alkoholu w 1 ml preparatu jest równoważna mniej niż 0,011 ml piwa lub 0,004 ml wina. Mała ilość alkoholu w leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml syropu, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Inne możliwe działania niepożądane leku Pranosin

Występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wysypka,
świąd, bóle stawów, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), złe
samopoczucie (osłabienie), bóle głowy, zawroty głowy.

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
biegunka, zaparcie, nerwowość, senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność), zwiększona objętość
moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w nadbrzuszu, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła, mogący
utrudniać oddychanie), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna
dotycząca całego ciała), zawroty głowy, rumień (zaczerwienienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlortiazyd, chlortalidon, indapamid) i pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Leku nie należy przyjmować w trakcie (jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne pranobeksu inozyny. Jednoczesne stosowanie z zydowudyną (AZT, azydotymidyna) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji preparat nasila działanie zydowudyny.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena"
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
71-710-62-01
[email protected]
www.galena.pl