Pregnyl 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1 amp. zawiera 5000 j.m. gonadotropiny kosmówkowej.

Domięśniowo lub podskórnie. Kobiety. Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków: zwykle jedno wstrzyknięcie 5000 do 10 000 j.m. po zakończeniu leczenia preparatem zawierającym FSH. Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego: zwykle jedno wstrzyknięcie 5 000 do 10 000 j.m. po zakończeniu leczenia preparatem zawierającym FSH. Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego: 2-3 powtórzone wstrzyknięcia w dawce 1000 do 3000 j.m. każde, w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji). Mężczyźni. Hipogonadyzm hipogonadotropowy: 1 000-2000 j.m. 2-3 razy w tyg. W przypadku zmniejszonej płodności lek można podawać dodatkowo z preparatem zawierającym FSH 2-3 razy w tyg., aby uzyskać poprawę spermatogenezy leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podczas stosowania Pregnylu w monoterapii. Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej: 1500 j.m. 2-3 razy w tyg., przez co najmniej 6 miesięcy. Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej: powyżej 6 rż.: 1 500 j. m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy, poniżej 6 rż.: 500-1000 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy, poniżej 2 rż. - 250 j.m. 2 razy w tyg. przez 6 miesięcy; jeżeli jest to konieczne leczenie można powtórzyć.

Mężczyźni i u kobiety. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie preparatu oraz zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia (zgłaszano anafilaksję oraz obrzęk naczynioruchowy). Należy zwrócić szczególną uwagę na niekontrolowane, niezwiązane z gonadami zaburzenia endokrynologiczne (np. zaburzenia tarczycy, kory nadnerczy lub przysadki mózgowej) oraz zastosować odpowiednie leczenie. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na metabolizm tłuszczu, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej lub apetyt. Dodatkowo u kobiet. Ciąże uzyskane drogą indukowania owulacji za pomocą gonadotropin są częściej ciążami mnogimi niż w populacji ogólnej.  Ryzyko ciąży pozamacicznej jest zwiększone, u kobiet niepłodnych, leczonych technikami wspomaganego rozrodu (ART). W związku z tym ważne jest wczesne potwierdzenie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu USG. U kobiet poddawanych zabiegom ART, występuje więcej przypadków poronień niż w populacji ogólnej. Po zastosowaniu terapii ART u pacjentek częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z innymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzkiem ciąży mnogiej. Nie ma dowodów, że stosowanie gonadotropin podczas ART związane jest ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest stanem klinicznym różnym od niepowikłanego powiększenia jajników. Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki. W rzadkich przypadkach przebieg OHSS może być powikłany wystąpieniem zakrzepów żylnych lub tętniczych. Zgłaszano również przypadki OHSS z towarzyszącymi przemijającymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby świadczącymi o zaburzeniach czynności wątroby i z obecnością lub bez zmian morfologicznych w biopsji wątroby. Zaleca się przestrzeganie zalecanej dawki preparatu i zalecanego schematu leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku, ponieważ podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) może spowodować wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS ). Wystąpienie OHSS może być także spowodowane przez ciążę (endogenne hCG). Wczesne objawy OHSS występują na ogół w ciągu 10 dni po podaniu hCG i mogą być związane z nadmierną odpowiedzią jajników na stymulację gonadotropiną. Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG, jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS, należy kontrolować pacjentki przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia lub po leczeniu preparatem. W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych objawów OHSS. Należy stosować się do aktualnych standardów praktyki klinicznej mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia OHSS podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART). Istotne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS ma dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników. W ramach kontroli ryzyka wystąpienia OHSS zaleca się wykonywanie badań USG rozwoju pęcherzyków przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach w trakcie leczenia; pomocne może być także jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. W przypadku stosowania ART istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy ≥11 mm. U pacjentek, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia OHSS lub w razie wystąpienia OHSS należy rozpocząć i prowadzić standardowe, odpowiednie leczenie przewidziane w OHSS. Zgłoszono przypadki skrętu jajnika. Zgłoszono przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zarówno związane, jak i niezwiązane z OHSS) po leczeniu gonadotropinami. U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, takimi jak dane z wywiadu, w tym rodzinnego, znaczna otyłość lub skłonność do zakrzepicy, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. U tych kobiet należy ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ryzyka związanego z metodą zapłodnienia in vitro. Dodatkowo u mężczyzn. Podawanie hCG może doprowadzić do tworzenia się przeciwciał przeciw hCG. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do nieskutecznego leczenia. Leczenie przy pomocy hCG prowadzi do zwiększenia wytwarzania androgenów, z tego powodu: pacjenci z utajoną lub jawną niewydolnością mięśnia sercowego, zaburzeniami czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną (również w wywiadzie), powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską, ponieważ niekiedy zwiększenie wytwarzania androgenów, towarzyszące leczeniu może prowadzić do pogorszenia aktualnego stanu klinicznego lub nawrotu choroby; chłopcom przed okresem pokwitania, należy bardzo ostrożnie podawać hCG, aby uniknąć przedwczesnego zwapnienia chrząstek wzrostowych kości lub wystąpienia przedwczesnego dojrzewania płciowego. Układ kostny należy regularnie kontrolować.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl