Primovist 0,25 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 181,43 mg (0,25 mmol) gadoksetynianu disodu (disodu Gd-EOB-DTPA).

Paramagnetyczny środek kontrastowy do badań z zastosowaniem rezonansu magnetycznego. W działaniu wzmacniającym zakontrastowanie pośredniczy stabilny kompleks gadolinu (Gd-EOB-DTPA). W obrazowaniu T1-zależnym skrócenie czasu relaksacji spin-sieć wzbudzonych jąder atomowych spowodowane jonami gadolinu prowadzi do zwiększenia intensywności sygnału i tym samym do zwiększenia kontrastowości obrazowania niektórych tkanek. Zmiany w wątrobie wykazujące brak lub bardzo małą czynność hepatocytów (torbiele, przerzuty nowotworowe, większość przypadków raka wątroby) nie będą gromadziły preparatu. Zmiany nowotworowe zbudowane z wysoko zróżnicowanych komórek wątroby mogą wykazywać obecność czynnych hepatocytów i charakteryzować się pewnym stopniem wzmocnienia w fazie obrazowania hepatocytów. Dlatego do ustalenia prawidłowego rozpoznania potrzebne są dodatkowe informacje kliniczne. Stężenie Gd-EOB-DTPA po dożylnym podaniu zmniejszało się wykładniczo. Gd-EOB-DTPA ulega dystrybucji w przestrzeni pozanaczyniowej (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,21 l/kg). Gd-EOB-DTPA nieznacznie wiąże się z białkami (mniej niż 10%). Nie przechodzi on przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i jedynie w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową. Gd-EOB-DTPA jest eliminowany w równym stopniu przez nerki i wątrobę. Okres połowicznej eliminacji Gd-EOB-DTPA wynosi około 1 h.

Środek kontrastowy przeznaczony do wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie. Przy T1-zależnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR) dostarcza informacje na temat zmian chorobowych. Preparat należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki w postaci roztworu do wstrzykiwań, do podania dożylnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadoksetynianu. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek. Środki zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki. W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę, ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 h po podaniu kontrastu. Badania na zwierzętach nie wykazały uszkadzającego wpływu na płodność.

Dożylnie. Dorośli: 0,1 ml/kg mc., w postaci bolusa z szybkością ok. 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego kaniulę należy przepłukać roztworem 9 mg/ml (0,9%) jałowej soli fizjologicznej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne; należy zachować ostrożność. Należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepie wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna w badaniu MR, a dla której zobrazowania niezbędne jest wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania preparatu, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,025 mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jednokrotnego podania podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podawania wielokrotnego, wstrzyknięć tego środka, nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów <18 lat.

Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa obowiązujących podczas obrazowania metodą MR, takich jak wykluczenie z badania osób z rozrusznikami serca i implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych. Pacjenta należy obserwować, przez co najmniej 30 min po wstrzyknięciu preparatu, ponieważ dane dotyczące podawania środków kontrastowych wskazują, że w tym czasie występuje większość działań niepożądanych. Zaburzenia czynności nerek. Przed podaniem preparatu zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem niektórych leków zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania preparatu, należy unikać stosowania tego środka u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepie wątroby, chyba, że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna w badaniu MR, a dla której zobrazowania konieczne jest wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego. Hemodializa zaraz po podaniu kontrastu może ułatwić usunięcie preparatu z organizmu; nie ma dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Osoby w podeszłym wieku. Pacjentów w wieku ≥65 lat należy obserwować pod kątem możliwości wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z ciężkimi schorzeniami sercowo-naczyniowymi (ograniczone dane). Nie należy stosować preparatu u pacjentów z nieskorygowaną hipokaliemią. Należy zachować ostrożność: u pacjentów ze stwierdzonym lub w wywiadzie wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT; u pacjentów z zaburzeniami rytmu po zastosowaniu leków wydłużających repolaryzację serca w przeszłości; u pacjentów przyjmujących leki wydłużające repolaryzację serca, np. leki przeciwarytmiczne III klasy (np. amiodaron, sotalol). Preparat może powodować przemijające wydłużenie odstępu QT w indywidualnych przypadkach. Nadwrażliwość. Po podaniu środków kontrastowych rzadko występują reakcje nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest wyższe u pacjentów: z reakcją alergiczną na środek kontrastowy w wywiadzie; z astmą oskrzelową w wywiadzie; z zaburzeniami alergicznymi w wywiadzie; u tych pacjentów należy szczególnie starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Reakcje nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, szczególnie jeśli występuje astma oskrzelowa. Pacjenci stosujący β-adrenolityki mogą wykazywać oporność na typowe leczenie reakcji nadwrażliwości przy pomocy β-mimetyków. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast wstrzymać wstrzykiwanie środka kontrastowego. Nietolerancja miejscowa. Podanie środka kontrastowego domięśniowo może spowodować wystąpienie miejscowej reakcji nietolerancji, w tym martwicy ogniskowej, dlatego trzeba bezwzględnie unikać takiej sytuacji. Kumulacja w organizmie. Po podaniu gadoksetynianu disodu, gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu. Konsekwencje kliniczne nie są znane. Należy rozważyć możliwe korzyści diagnostyczne wynikające ze stosowania preparatu u pacjentów, którzy wymagają wielokrotnego przeprowadzania badań obrazowych, wobec potencjalnego odkładania się gadolinu w mózgu i innych tkankach. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 11,7 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,585 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej (4,1% (82 mg) w oparciu o ilość podawaną osobie o mc. 70 kg). Dawka wynosi 0,1 ml/kg mc.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Podobnie jak podczas stosowania innych środków kontrastowych, mogą rzadko wystąpić reakcje
przypominające uczulenie. Po zastosowaniu leku Primovist mogą pojawić się po kilku godzinach lub dniach
reakcje opóźnione.
Najcięższym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktoidalny
(ciężka reakcja alergiczna).

Jeżeli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów lub wystąpią trudności z oddychaniem należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
- niskie ciśnienie krwi
- obrzęk języka, gardła albo twarzy
- katar, kichanie, kaszel
- czerwone, wilgotne i swędzące oczy
- ból żołądka
- pokrzywka
- zmniejszone czucie lub wrażliwość skóry, swędzenie, blada skóra

Mogą wystąpić następujące dalsze działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
- ból głowy
- nudności

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
- zawroty głowy
- drętwienie i mrowienie
- zaburzenia smaku lub węchu
- zaczerwienienie
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
- zaburzenia oddychania
- wymioty
- suchość w ustach
- wysypka na skórze
- nasilony świąd całego ciała lub oczu
- ból pleców, ból w klatce piersiowej
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak:
- uczucie palenia, zimna, podrażnienia lub bólu
- uczucie gorąca
- dreszcze
- zmęczenie
- złe samopoczucie

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
- niemożność długiego siedzenia lub stania
- niekontrolowane drżenie
- uczucie mocnego bicia serca
- nieregularne bicie serca (objawy bloku serca)
- dyskomfort w ustach, zwiększone wydzielanie śliny
- czerwona wysypka z występowaniem grudek lub plam na skórze
- nadmierne pocenie się
- uczucie dyskomfortu, ogólne złe samopoczucie

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- szybkie bicie serca
- niepokój

Po podaniu środka kontrastowego Primovist obserwowano zmienione wartości wyników badań
laboratoryjnych. Należy poinformować personel medyczny wykonujący badania krwi lub moczu, jeśli
ostatnio zastosowano Primovist.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem
skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne) w związku ze stosowaniem
innych produktów leczniczych zawierających gadolin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni rezonansu magnetycznego. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ w transporcie gadoksetynianu do wątroby mogą pośredniczyć polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP), nie można wykluczyć, że silne inhibitory OATP mogą powodować interakcje lekowe i w ten sposób zmniejszać efekt wzmocnienia pokontrastowego miąższu wątroby. Nie przedstawiono jednak danych klinicznych potwierdzających tę teorię. Jednoczesne podanie erytromycyny nie wpływa na skuteczność i parametry farmakokinetyczne preparatu. Nie przeprowadzono dalszych badań nad interakcją z innymi lekami. Zwiększone stężenie bilirubiny lub ferrytyny może osłabić efekt wzmocnienia pokontrastowego preparatu.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home