Proaxon 1000 mg/10 ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cytykoliny (w postaci soli sodowej). Preparat zawiera: sód, sorbitol ciekły (niekrystalizujący, E420), parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), czerwień koszenilową (E124).

Lek nootropowy. Cytykolina pobudza biosyntezę fosfolipidów strukturalnych wchodzących w skład błony komórkowej, dzięki czemu poprawia funkcjonowanie błon komórkowych, w tym działanie pompy sodowo-potasowej oraz receptorów błonowych, których modulacja ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowej neurotransmisji. Ze względu na działanie stabilizujące błony komórkowe, cytykolina posiada właściwości, które sprzyjają wchłanianiu obrzęku mózgu. Cytykolina hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), w ten sposób zmniejszając tworzenie się wolnych rodników, zapobiegając uszkodzeniu błon komórkowych oraz chroniąc antyoksydacyjny układ ochronny (np. glutation). Zapobiega zmniejszeniu rezerwy energetycznej neuronów, hamuje apoptozę oraz stymuluje syntezę acetylocholiny. Posiada właściwości neuroprotekcyjne w stanach ogniskowego niedokrwienia mózgu. Cytykolina istotnie poprawia stan pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, u których w badaniach neuroobrazowych stwierdzono zmniejszony wzrost zmian niedokrwiennych w mózgu. U pacjentów z urazami głowy przyspiesza powrót do zdrowia oraz skraca czas trwania i zmniejsza nasilenie objawów szoku pourazowego. Cytykolina zwiększa poziom uwagi i świadomości oraz działa korzystnie w amnezji i zaburzeniach poznawczych związanych z niedokrwieniem mózgu. Po podaniu doustnym cytykolina ulega prawie całkowitemu wchłonięciu, a jej biodostępność w przybliżeniu jest taka sama jak po podaniu dożylnym. Jest metabolizowana w ścianie jelita i wątrobie do choliny i cytydyny. Cytykolina ulega znacznej dystrybucji do struktur mózgowych, w których frakcja choliny podlega szybkiemu wbudowaniu do fosfolipidów strukturalnych, a frakcja cytydyny włączeniu do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. Cytykolina przenika do mózgu i jest aktywnie włączana w strukturę komórkowych, cytoplazmatycznych i mitochondrialnych błon, tworząc część frakcji fosfolipidów strukturalnych. Tylko niewielka ilość leku wydalana jest z moczem i kałem (<3%). Około 12% dawki wydalane jest w postaci wydychanego dwutlenku węgla. Wyróżnia się 2 etapy wydalania leku z moczem: etap podstawowy trwający ok. 36 h, podczas którego szybkość wydalania gwałtownie spada oraz drugi etap, w którym szybkość wydalania zmniejsza się znacznie wolniej. Podobną zależność obserwuje się w przypadku wydychanego dwutlenku węgla, gdzie tempo eliminacji leku zmniejsza się szybko podczas pierwszych 15 h, a następnie zmniejsza się wolniej.

Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych incydentem mózgowo-naczyniowym (np. udarem). Leczenie zaburzeń neurologicznych i poznawczych spowodowanych urazami czaszki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zwiększone napięcie przywspółczulnego układu nerwowego.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytykoliny u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności, tzn. gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1000-2000 mg na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie związane ze stosowaniem cytykoliny u dzieci jest ograniczone, dlatego lek może być podawany jedynie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko stosowania. Sposób podania. Lek może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem. Roztwór doustny może być przyjmowany bezpośrednio z saszetki lub po rozcieńczeniu w ok. 120 ml wody (ok. pół szklanki wody).

Preparat może wywoływać napady astmy, w szczególności u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216) i czerwień koszenilową (E124), dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 2000 mg sorbitolu w każdej saszetce, co odpowiada 200 mg/ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną preparatów. Ponadto lek zawiera 80,83 mg sodu na saszetkę co odpowiada 4,04% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- omamy,
- bóle głowy, zawroty głowy,
- zmiany w ciśnieniu krwi (zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi),
- trudności w oddychaniu (duszność),
- nudności, wymioty, biegunka,
- zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, wysypka, plamica,
- obrzęki,
- dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cytykolina nasila działanie L-dopy (lewodopy). Cytykolina nie powinna być podawana jednocześnie z meklofenoksatem.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl