Prolutex 25 mg/1,112 ml roztwór do wstrzykiwań

1 fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml)

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka działa w celu podtrzymania ciąży. Po wielokrotnym podaniu dawki 25 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest w ciągu ok. 2 dni leczenia. 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza takimi jak albumina (50-54%), transkortyna (43-48%), a reszta pozostaje wolna w osoczu. Progesteron przechodzi z krwioobiegu do komórki docelowej poprzez dyfuzję bierną ze względu na zdolność do rozpuszczania w lipidach. Jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów, które sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą ulegać dekoniugacji i być ponownie metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację. Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią.

Wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ART) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują leków dopochwowych.

Nadwrażliwość na progesteron lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości. Porfiria. Stwierdzona w wywiadzie żółtaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego - preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Podskórnie lub domięśniowo. Dorośli: 1 wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tyg. potwierdzonej ciąży. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania preparatu pacjentek powyżej 65 lat oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci (0-18 lat). Sposób podania. Leczenie z zastosowaniem preparatu należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności. Podanie domięśniowe - w mięsień czterogłowy lewego lub prawego uda. Podanie podskórne - w przód uda lub dół brzucha. Preparat wstrzykiwać powoli. Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu lub domięśniowych przez lekarza.

Należy przerwać stosowanie preparatu, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja cyklodekstryn. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem. Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią

Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli
u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie
  pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości
  zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała),
• Depresja,
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy
  i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Skurcze macicy
• Krwawienie z pochwy

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Wzdęcia
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności i wymioty
• Wrażliwość piersi i (lub) ból piersi
• Upławy z pochwy
• Podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność)

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zmiany nastroju
• Zawroty głowy
• Bezsenność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne
  wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności)
• Wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub
  bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry)
• Obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi
• Uczucie gorąca
• Ogólne poczucie dyskomfortu
• Ból

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych,
ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia
przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie,
łysienie, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia. Nie oceniono działania progesteronu na inne preparaty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z preparatem Prolutex. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

IBSA Poland Sp. z o.o.
Jana Pawła II 29
00-867 Warszawa
22-653-68-60
[email protected]