Promazine Hasco 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg chlorowodorku promazyny. Preparat zawiera laktozę.

Promazyna jest neuroleptykiem, alifatyczną pochodną fenotiazyny. Wykazuje umiarkowane działanie uspokajające oraz działanie przeciwpsychotyczne. Wywiera też słabe działanie przeciwautystyczne, a także przeciwwymiotne. Działając antagonistycznie w stosunku do receptorów dopaminergicznych hamuje przekaźnictwo dopaminergiczne w układzie limbicznym i nigrostriatalnyn. Blokuje receptor 5-HT₂ oraz receptor adrenergiczny α₁ (co wywołuje ortostatyczne spadki ciśnienia). Wykazuje działanie antycholinergiczne (blokując receptor muskarynowy) oraz przeciwhistaminowe (antagonista H₁). Pobudza wydzielanie protaktyny. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Promazyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Podlega szerokiej dystrybucji w organizmie. Przenika przez barierę krew - mózg osiągając większe stężenie w mózgu niż w osoczu. Promazyna i jej metabolity przenikają również przez barierę łożyskową i wydzielane są w mleku matki. Podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w obrębie ściany jelita. Jest również metabolizowana w wątrobie. Wydalana jest z moczem i kałem w postaci licznych czynnych i nieczynnych metabolitów.

Krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego. Leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

Nadwrażliwość na promazynę, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Stany śpiączkowe. Guz chromochłonny (phaeochromocytoma). Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Agranulocytoza. Ciężka niewydolność krążenia. Choroba Parkinsona. Przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w okresie karmienia piersią oraz u dzieci.

Nie stosować promazyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne. Pochodne fenotiazyny stosowane w czasie ciąży oraz tuż przed porodem mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego u matki oraz niedotlenienie i zmiany neurologiczne u płodu. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące w okresie ciąży pochodne fenotiazyny opisywano przedłużającą się żółtaczkę, objawy neurologiczne związane z układem pozapiramidowym, zanik odruchów. Promazyna i inne pochodne fenotiazyny wydzielane są wraz z mlekiem kobiecym i mogą powodować u noworodka senność i zaburzenia rozwoju OUN. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Doustnie. Dorośli. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawkowanie zależy od wskazań, nasilenia choroby, wieku pacjenta oraz jego wrażliwości na działanie leku. Pobudzenie psychoruchowe: zazwyczaj 100-200 mg 4 razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 h. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku, przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować połowę dawki początkowej; leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza. Pobudzenie i niepokój u pacjentów w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg 4 razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki preparatu. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy zachować dużą ostrożność stosując promazynę u osób: długotrwale stosujących lek, ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie; z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie (duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń); długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; jeśli wystąpią dyskinezy, należy odstawić promazynę); z chorobami serca, z arytmią serca lub stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca; z miażdżycą tętnic mózgowych, z chorobą niedokrwienną serca; z niewydolnością wątroby lub nerek (ciężka niewydolność jest przeciwwskazaniem do stosowania leku); z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, u chorych na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych (ryzyko nasilenia lub prowokowania przez promazynę objawów tych zaburzeń); z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę; w podeszłym wieku, zwłaszcza w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii (szczególnie u tych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne). Unikać stosowania preparatu u osób: z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; z niedoczynnością tarczycy; chorych na myasthenia gravis; z przerostem gruczołu krokowego. W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) wystąpić mogą ostre objawy odstawienia w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również nastąpić nawrót choroby oraz mogą wystąpić objawy pozapiramidowe - zaleca się stopniowe odstawianie leku. Donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny - zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego - należy natychmiast wykonać badanie krwi. U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT (bardzo rzadko). Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie. Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny. Pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze. W długotrwałym leczeniu należy okresowo kontrolować obraz krwi obwodowej, czynność wątroby i serca oraz przeprowadzać badania oczu. Preparat zawiera laktozę jednowodną (tabl. 25 mg: 46,25 mg; tabl. 50 mg: 92,5 mg; tabl. 100 mg: 185 mg) - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go zażywać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są
zaburzenia układu nerwowego.

Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły z
nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia układu nerwowego:
  Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry
  zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała), napady drgawek, późne
  dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj.
  wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy),
  złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym
  nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi,
  tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok
  (nadmierne ślinienie), zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu
  śpiączkowego, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie
  zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon
  śluzowych.

- Zaburzenia psychiczne:
  Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.

- Zaburzenia układu immunologicznego:
  Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym
  obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje
  anafilaktyczne (mogące zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd,
  pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyjątkowo
  rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu autoimmunologicznym charakteryzująca
  się wysypką na twarzy w kształcie motyla).

- Zaburzenia naczyniowe:
  Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie
  ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).

- Zaburzenia serca:
  Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa
  (przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.

- Zaburzenia endokrynologiczne:
  Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzn), zaburzenia
  miesiączkowania, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszony
  poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa),
  zaburzenia libido (obniżenie popędu seksualnego), wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza
  (brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilów we
  krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwistość
  hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby
  wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
  płytek krwi).

- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  Uciążliwe zaparcia, prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko: nudności i
  wymioty.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  Żółtaczka. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry,
  odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia).

- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
  Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjentom po przedawkowaniu promazyny nie wolno podawać adrenaliny. Hamujące działanie promazyny na OUN jest nasilane przez alkohol, barbiturany oraz leki uspokajające i nasenne, leki przeciwbólowe opioidowe - może dojść do depresji oddechowej. Podczas jednoczesnego stosowania promazyny i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może wystąpić przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwcholinergicznego promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd. Leki cholinolityczne mogą zmniejszać przeciwpsychotyczne działanie promazyny. Niektóre leki zaburzają wchłanianie neuroleptyków, np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz lit. Obserwowano klinicznie istotne niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami hipoglikemizującymi. W przypadku konieczności leczenia objawów pozapiramidowych wywołanych przez neuroleptyki, zamiast lewodopy preferowane jest podawanie leków cholinolitycznych działających przeciw parkinsonizmowi, ponieważ neuroleptyki działają antagonistycznie do leków dopaminergicznych. Promazyna może zmniejszać odpowiedź na leki hipoglikemizujące, w związku z tym może zajść konieczność zwiększenia ich dawkowania; zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych oraz może nasilać działanie hipotensyjne większości leków przeciwnadciśnieniowych; działać przeciwstawnie do niektórych innych leków, między innymi amfetaminy, lewodopy, klonidyny, guanetydyny i adrenaliny. W przypadku stosowania neuroleptyków jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne oraz inne leki przeciwpsychotyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju arytmii. W przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków z lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku, takimi jak karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki, zwiększa się ryzyko agranulocytozy. Opisywano nieliczne przypadki neurotoksyczności, w tym również złośliwego zespołu neuroleptycznego, u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami i litem.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl