Propecia 1 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Kompetycyjny i swoisty inhibitor 5-α-reduktazy typu II, enzymu biorącego udział w metabolizmie testosteronu. Zahamowanie aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do 5-α-dihydrotestosteronu (DHT), który jest hormonem odpowiedzialnym za proces łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe). Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego, nie wywiera działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego ani progestagennego. Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80% i jest niezależna od pokarmu (C_max we krwi osiąga po 2 h po podaniu). Około 93% leku wiąże się z białkami osocza krwi. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (CYP 3A4) oraz wydalany z kałem i moczem. Podanie preparatu prowadzi do szybkiego (w ciągu 24 h) zmniejszenia stężenia DHT we krwi, a w jego następstwie - także w tkankach, m.in. w skórze głowy. Zahamowaniu ulega także proces miniaturyzacji mieszków włosowych, zachodzący w przebiegu łysienia typu męskiego, dzięki czemu następuje odwrócenie procesu łysienia i zwiększony wzrost włosów. Preparat ma największą skuteczność u mężczyzn z łagodną i umiarkowaną utratą włosów, nie wywiera natomiast działania leczniczego u kobiet z łysieniem androgenowym.

Leczenie łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.

Nadwrażliwość na finasteryd lub pozostałe składniki preparatu. Jednoczesne stosowanie finasterydu lub innych inhibitorów 5α - reduktazy typu II w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych chorób. Nie stosować u kobiet i dzieci.

Stosowanie leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane. Ponadto kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek preparatu ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania finasterydu i wynikające z tego zagrożenie dla płodu płci męskiej. Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.

Doustnie: 1 tabl. raz na dobę. Lek należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków. Minimalny okres leczenia wynosi 3 miesiące, ale zaleca się nieprzerwane stosowanie preparatu, gdyż po jego odstawieniu osiągnięty efekt leczniczy zanika w ciągu 9-12 miesięcy. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg. Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych wykazujących skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie
zainteresowania seksem i trudność w osiągnięciu wzwodu (erekcji).

Należy zaprzestać stosowania leku Propecia i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie,
twarzy, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w oddychaniu,

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi,
takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą
one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- zmniejszenie popędu płciowego,
- zaburzenia erekcji,
- zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
- depresja.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
- ból jąder,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca,
- utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
- utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
- niepłodność,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- rak piersi u mężczyzn,
- niepokój,
- myśli samobójcze.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd metabolizowany jest głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/