Propranolol WZF 40 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg lub 40 mg chlorowodorku propranololu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Kompetycyjny antagonista receptorów adrenergicznych β₁ i β₂. Propranolol pozbawiony jest właściwości agonistycznych w stosunku do receptorów beta, stabilizuje natomiast błony komórkowe. Wykazuje działanie inotropowo ujemne; jest przeciwwskazany w przypadku niewyrównanej niewydolności serca. Po podaniu doustnym propranolol całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu u pacjentów na czczo występuje po 1-2 h po podaniu. Około 90% dawki ulega przemianie w wątrobie. T_0,5 wynosi 3-6 h. Propranolol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, szczególnie duże stężenia osiągając w płucach, wątrobie, nerkach, mózgu i w sercu. Wiąże się z białkami osocza w 80-95%.

Nadciśnienie tętnicze. Leczenie dławicy piersiowej (poza postacią naczynioskurczową - Prinzmetala). Prewencja wtórna i pierwotna zawału serca u pacjentów z chorobą wieńcową. Kontrola nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca. Profilaktyka migreny. Leczenie drżenia samoistnego. Zmniejszenie lęku sytuacyjnego i uogólnionego, szczególnie typu somatycznego. Profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku. Leczenie wspomagające w nadczynności tarczycy i przełomie tarczycowym. Leczenie kardiomiopatii przerostowej (ze zwężeniem drogi odpływu i (lub) śródkomorowym). Postępowanie okołooperacyjne w przypadku guza chromochłonnego nadnerczy (w skojarzeniu z lekiem α-adrenolitycznym).

Nadwrażliwość na propranolol lub inne składniki preparatu. Astma oskrzelowa i stany skurczowe oskrzeli. Bradykardia. Wstrząs kardiogenny. Niekontrolowana niewydolność serca. Niedociśnienie tętnicze. Kwasica metaboliczna. Długotrwałe głodzenie. Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Blok serca IIst. lub IIIst.. Dławica Prinzmetala. Zespół chorego węzła zatokowego. Nieleczony guz chromochłonny. Stany, w których występuje ryzyko niewyrównania hipoglikemii, m.in. niedożywienie, wyniszczenie, przewlekłe choroby wątroby, cukrzyca lub stosowanie leków hamujących pełną odpowiedź na katecholoaminy.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to konieczne. Propranolol zmniejsza przepływ łożyskowy krwi, co może spowodować: śmierć płodu, poronienie, przedwczesny poród. U noworodka może wystąpić hipoglikemia i bradykardia, u płodu - bradykardia. W okresie pourodzeniowym, u noworodków, zwiększa się ryzyko powikłań sercowo-płucnych. Propranolol przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku.

Doustnie. Dawki należy ustalać indywidualnie, zależnie od stanu i reakcji pacjenta. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi 80 mg 2 razy nad dobę, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta. Dawka dobowa wynosi 160-320 mg. Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego, należy zastosować dodatkowo lek moczopędny lub inny lek przeciwnadciśnieniowy. Dławica piersiowa (z wyjątkiem dławicy Prinzmetala), profilaktyka migreny, drżenie samoistne: dawka początkowa wynosi 40 mg 2-3 razy na dobę, może być zwiększana o taką samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta; zwykle w migrenie i drżeniu samoistnym 80-160 mg na dobę, w dławicy piersiowej 120-240 mg na dobę. Lęk sytuacyjny i uogólniony, szczególnie typu somatycznego: w ostrym lęku sytuacyjnym 40 mg na dobę, lęk uogólniony wymagający przewlekłego leczenia 40 mg 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 40 mg 3 razy na dobę. Po 6-12 miesiącach stosowania preparatu należy przeprowadzić kontrolę stanu pacjenta. Kontrola nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa (ze zwężeniem drogi odpływu i (lub) śródkomorowym), leczenie wspomagające w przypadku nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego: 10-40 mg 3 razy na dobę. Prewencja wtórna i pierwotna zawału serca u pacjentów z chorobą wieńcową: leczenie rozpoczynać pomiędzy 5-21 dniem od wystąpienia zawału serca, dawka początkowa wynosi 40 mg 4 razy na dobę lub 80 mg 2 razy na dobę przez 2-3 dni. Profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku: dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać obniżenie częstości rytmu serca o ok. 25%. Początkowo 40 mg 2 razy na dobę, następnie dawkę należy zwiększyć do 80 mg 2 razy na dobę, w zależności od efektu terapeutycznego. Dawka maksymalna wynosi 160 mg 2 razy na dobę. Postępowanie okołooperacyjne w przypadku guza chromochłonnego nadnerczy (w skojarzeniu z lekiem α-adrenolitycznym): przed zabiegiem 60 mg na dobę przez 3 dni; nieoperacyjne, złośliwe guzy 30 mg na dobę. Dzieci. Zaburzenia rytmu serca: 0,25–0,5 mg/kg mc. 3-4 razy na dobę. Maksymalnie 1 mg/kg mc. 4 razy na dobę; całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 160 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki.

Ostrożnie stosować u pacjentów z kontrolowaną niewydolnością serca z małą rezerwą czynnościową serca, blokiem serca Ist. (propranolol negatywnie wpływa na czas przewodzenia), cukrzycą (propranolol może wydłużać hipoglikemiczną odpowiedź na insulinę), niewydolnością nerek lub wątroby oraz marskością wątroby. Propranolol może nasilić zaburzenia krążenia obwodowego. Lek może maskować objawy tyreotoksykozy. Może maskować lub modyfikować objawy hipoglikemii (szczególnie tachykardię; w sporadycznych przypadkach może powodować hipoglikemię, nawet u osób nie chorujących na cukrzycę np. noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych hemodializą, chorujących na przewlekłe choroby wątroby, pacjentów po przedawkowaniu). Lek jest przeciwwskazany w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego; pacjentom z guzem chromochłonym należy podać jednocześnie α-adrenolityk. Propranolol może zwalniać czynność serca, u części pacjentów, gdy objawy się nasilą należy zmniejszyć dawkę preparatu. Pacjenci stosujący propranolol mogą nie reagować na adrenalinę podawaną w zwykle stosowanej dawce w celu leczenia objawów reakcji nadwrażliwości. Nie należy nagle odstawiać leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek przez okres 7-14 dni (szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca). W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych należy zaprzestać stosowania leku przynajmniej na 24 h przed zabiegiem; należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym może dojść do pogorszenia czynności wątroby, a nawet rozwoju encefalopatii wątrobowej. W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, ujawniającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, lek należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Propranolol WZF jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W rzadkich przypadkach nietolerancji leku,
ujawniającej się zwolnieniem czynności serca i znacznym obniżeniem ciśnienia krwi, lek należy
odstawić i natychmiast poradzić się lekarza.

Mogą wystąpić:
Często (u 1 do 10 na 100 osób):
zaburzenia snu; koszmary nocne; zwolnienie czynności serca; ziębnięcie i sinienie kończyn, głównie
palców; uczucie zmęczenia (przemijające).

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób):
zaburzenia czynności układu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty).

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi; omamy; psychozy; zmiany nastroju; zawroty głowy; parestezje
(mrowienie, kłucie, palenie); zaburzenia widzenia; suchość oczu; nasilenie niewydolności serca;
nasilenie bloku serca; nagłe obniżenie ciśnienia krwi z omdleniem; u pacjentów predysponowanych
zaostrzenie chromania przestankowego (objawy: ból w mięśniach łydek występujący po wysiłku);
skurcz oskrzeli (napady duszności, świszczący oddech, kaszel) u pacjentów z astmą oskrzelową lub
dolegliwościami astmatycznymi; łysienie; plamica (wybroczyny na skórze); łuszczycopodobne reakcje
skórne; nasilenie objawów łuszczycy (wyniosłe grudki barwy czerwonobrunatnej, pokrytej
srebrzystymi łuskami); wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
osłabienie mięśni przypominające miastenię lub nasilenie miastenii (pojedyncze przypadki);
obserwowano zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) – aczkolwiek nie wyjaśniono
klinicznego znaczenia tego zjawiska.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (zwłaszcza u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku,
poddawanych hemodializom, leczonych przeciwcukrzycowo, długotrwale głodzonych, z przewlekłą
chorobą wątroby); może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia); uczucie
oszołomienia. Mogą wystąpić drgawki związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.

W przypadku nasilenia działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, który rozważy
odstawienie leku (które powinno odbywać się stopniowo, według zaleceń lekarza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Propranolol nasila hipoglikemizujące działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ostrożnie stosować z lekami przeciarytmicznymi klasy I (dizopiramid). Glikozydy naparstnicy mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Podczas jednoczesnego stosowania z antagonistami kanału wapniowego wykazującymi działanie inotropowo ujemne (weapamil, diltiazem) może nasilać ich działanie, szczególnie u pacjentów z niewydolnością lewej komory i (lub) zaburzeniami przewodnictwa zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego (ryzyko ciężkiego niedociśnieniea tętniczego, bradykardii i niewydolności serca). Nie należy jednocześnie podawać dożylnie leków β-adrenolitycznych i antagonistów kanału wapniowego (należy zachować 48-godzinną przerwę pomiędzy odstawieniem leku z jednej z tych grup i zastosowaniem z drugiej). Leki z grupy antagonistów kanału wapniowego pochodnych dihydropirydyny (nifedypina) zwiększają ryzyko niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z bezobjawową niewydolnością serca mogą spowodować jej ujawnienie. Leki sympatykomimetyczne (adrenalina) mogą osłabiać działanie leków β-adrenolitycznych oraz powodować skurcz naczyń, nadciśnienie tętnicze i bradykardię. Nie zaleca się jednoczesnego podawania propranololu i lidokainy dożylnie - stężenie lidokainy we krwi zwiększa się o 30%. Cymetydyna lub hydralazyna stosowane jednocześnie z propranololem zwiększają jego stężenie we krwi, alkohol zmniejsza stężenie propranololu we krwi. Podczas łącznego stosowania z klonidyną, leki β-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie "z odbicia" podczas odstawiania klonidyny (propranolol należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny). W przypadku zastępowania klonidyny β-adrenolitykiem, należy wprowadzić go do leczenia kilka dni po odstawieniu klonidyny. Jednoczesne stosowanie propranololu i ergotaminy, dihydroergotaminy lub leków o podobnej budowie chemicznej może powodować skurcz naczyń krwionośnych. Ibuprofen i indometacyna mogą osłabiać hipotensyjne działanie propranololu. Równoczesne podawanie propranololu i chloropromazyny może nasilać działanie przeciwpsychotyczne chloropromazyny i hipotensyjne propranololu. Jednoczesne stosowanie propanololu ze środkami znieczulającymi może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego. Nie zaleca się stosowania środków znieczulających powodujących depresję mięśnia sercowego, lekiem z wyboru powinien być środek o słabych właściwościach inotropowo ujemnych. Z następującymi lekami, poprzez układ enzymatyczny wątroby, mogą wystąpić interakcje z propranololem: chinidyna, propafenon, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, acenokumarol, tiorydazyna, nifedypina, nislodypina, nikardypina, isradypina, lacydypina.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl