Proxacin 500 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. Tabletki zawierają sód.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Wywiera działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania aktywności topoizomerazy II (gyrazy DNA) i topoizomerazy IV, koniecznych do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na cyprofloksacynę - tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis; bakterie beztlenowe: Mobiluncus spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Bakterie oporne: Actinomyces spp., Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Stenotrophomonas maltophilia, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, bakterie beztlenowe z wyjątkiem wymienionych powyżej. Metycylinooporne szczepy S. aureus są bardzo często oporne na fluorochinolony. Cyprofloksacyna podana doustnie wchłania się dobrze i szybko, osiągając C_max w ciągu 1-2 h. Biodostępność wynosi 70-80%. W 20-30% wiąże się z białkami osocza. Osiąga duże stężenia w różnych tkankach, takich jak: płuca (płyn nabłonkowy, makrofagi pęcherzykowe, tkanka biopsyjna), zatoki, zmiany zapalne (płyn w pęcherzach indukowanych kantarydyną) i układ moczowo-płciowy (mocz, gruczoł krokowy, endometrium), w których całkowite stężenia przekraczają stężenia we krwi. Stwierdzono małe stężenia 4 metabolitów cyprofloksacyny, wykazujące częściową, lecz zdecydowanie mniejszą aktywność przeciwbakteryjną od leku macierzystego. Cyprofloksacyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej, z moczem i częściowo z kałem. T_0,5 wynosi 4-7 h.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne: zaostrzenia POChP (lek w obu dawkach należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe); zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc. Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego. Zaostrzenie o ciężkim przebiegu przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (lek w obu dawkach należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe). Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Powikłane zakażenia układu moczowego. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Zakażenia układu moczowo-płciowego: rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae; zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Zakażenia układu pokarmowego, np. biegunka podróżnych. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego. Zakażenia kości i stawów. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie). Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne. Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na cyprofloksacynę, inne chinolony lub pozostałe składniki preparatu. Nie stosować z tyzanidyną.

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Nie można wykluczyć, że lek może powodować uszkodzenie chrząstki stawowej u płodu lub niedojrzałego organizmu. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny w ciąży. Cyprofloksacyna przenika do mleka kobiecego. W związku z ryzykiem uszkodzenia chrząstek stawów nie należy stosować cyprofloksacyny w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. lub Staphylococcus spp.) może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi. W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym. Dorośli. Zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia górnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 750 mg 2 razy na dobę, przez 28 dni-3 miesiące. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 250-500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni; u kobiet przed menopauzą można zastosować 500 mg w dawce pojedynczej. Powikłane zapalenie pęcherza moczowego, niepowikłane ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 10 dni; w szczególnych przypadkach (np. ropnie) leczenie można kontynuować powyżej 21 dni. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 2-4 tyg. (ostre) lub 4-6 tyg. (przewlekłe). Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy: 500 mg w pojedynczej dawce. Zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 14 dni. Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp. inne niż Shigella dysenteriae typu 1 oraz empiryczne leczenie ciężkiej biegunki podróżnych: 500 mg 2 razy na dobę, przez 1 dzień. Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu 1: 500 mg 2 razy na dobę, przez 5 dni. Biegunka wywołana przez Vibrio cholerae: 500 mg 2 razy na dobę, przez 3 dni. Dur brzuszny: 500 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 5-14 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez 7-14 dni. Zakażenia kości i stawów: 500-750 mg 2 razy na dobę, przez maksymalnie 3 miesiące. Leczenie pacjentów z neutropenią z gorączką o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (cyprofloksacynę podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi): 500-750 mg 2 razy na dobę, przez cały okres występowania neutropenii. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis: 500 mg w pojedynczej dawce. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów, którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć leczenie): 500 mg 2 razy na dobę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Dzieci i młodzież. Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-14 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę, przez 10-21 dni. Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie i leczenie) u pacjentów którzy mogą przyjmować lek doustnie i kiedy jest to uzasadnione klinicznie (należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku): 10-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 500 mg na jedną dawkę, przez 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis. Inne ciężkie zakażenia: 20 mg/kg mc. 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca jest zależna od ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min, stężenie kreatyniny <124 µmol/l: typowe dawkowanie wg powyższych zaleceń; CCr 30-60 ml/min, stężenie kreatyniny 124-168 µmol/l: 250-500 mg co 12 h; CCr <30 ml/min, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h; pacjenci poddawani hemodializie, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h (po dializie); pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, stężenie kreatyniny >169 µmol/l: 250-500 mg co 24 h. Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania. Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Tabl. popijać płynem, nie rozgryzać. Można je podawać z posiłkami lub bez. Cyprofloksacyna szybciej wchłania się, gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek. Leku nie podawać z produktami nabiałowymi ani sokami owocowymi wzbogaconymi minerałami. W ciężkich przypadkach lub wówczas, gdy pacjent nie może przyjąć tabletek (np. pacjenci żywieni dojelitowo) zaleca się leczenie dożylnymi postaciami cyprofloksacyny do momentu, w którym będzie można podać doustne postaci leku.

Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania leków zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane; leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Monoterapia cyprofloksacyną nie jest przeznaczona do leczenia ciężkich zakażeń ani zakażeń, które mogą być wywołane przez bakterie Gram-dodatnie i beztlenowe - w takich zakażeniach cyprofloksacynę należy podawać w skojarzeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi. Cyprofloksacyna nie jest zalecana do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez paciorkowce, ze względu na niewystarczającą skuteczność. Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jądra i najądrza oraz zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywoływane przez oporny na fluorochinolony szczep Neisseria gonorrhoeae - cyprofloksacynę można stosować w leczeniu rzeżączkowego zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy dopiero po upewnieniu się, że nie zostało ono wywołane przez szczepy oporne; w przypadku zapalenia najądrza i jądra, a także zapalenia narządów miednicy mniejszej, empiryczne stosowanie cyprofloksacyny można rozważać jedynie w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że pewne jest, iż nie zostało ono wywołane przez szczepy oporne na cyprofloksacynę; w przypadku nieuzyskania poprawy klinicznej po trzech dniach terapii należy rozważyć inne sposoby leczenia. Oporność Eschericha coli - najczęstszego patogenu zakażeń układu moczowego - na fluorochinolony jest zmienna w krajach UE; zaleca się uwzględnienie lokalnego profilu oporności E. coli na fluorochinolony. Należy się spodziewać, że pojedyncza dawka cyprofloksacyny, jaką można stosować w leczeniu niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet przed menopauzą, będzie mniej skuteczna niż dłużej trwające leczenie. Wszystko to należy szczególnie wziąć pod uwagę, w związku z narastającą opornością E. coli na chinolony. Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu zakażeń pooperacyjnych w obrębie jamy brzusznej są ograniczone. Wybierając cyprofloksacynę do leczenia biegunki podróżnych należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach. W leczeniu zakażenia kości i stawów cyprofloksacynę należy stosować wraz z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych. Dane dotyczące zastosowania w płucnej postaci wąglika są ograniczone - należy się kierować narodowymi i (lub) międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wąglika. W trakcie lub po zakończeniu leczenia cyprofloksacyną może być wyizolowany szczep bakteryjny oporny na cyprofloksacynę, mogący nie powodować objawów nadkażenia. W wyniku długotrwałego leczenia lub leczenia zakażeń szpitalnych i (lub) zakażeń wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas istnieje zwiększone ryzyko wyselekcjonowania opornych szczepów bakteryjnych. Cyprofloksacynę u dzieci i młodzieży należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi; leczenie cyprofloksacyną powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami, leczenie cyprofloksacyną u dzieci i młodzieży można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zakażeń płucno-oskrzelowych w przebiegu mukowiscydozy badania kliniczne obejmowały pacjentów w wieku od 5 do 17 lat; doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone. W powikłanych zakażeniach układu moczowego oraz odmiedniczkowym zapaleniu nerek u dzieci i młodzieży należy rozważyć leczenie cyprofloksacyną tylko, gdy nie można zastosować innych metod leczenia i decyzję należy oprzeć na wynikach dokumentacji mikrobiologicznej; badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku od roku do 17 lat. W innych ciężkich zakażeniach u dzieci i młodzieży cyprofloksacynę stosuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, jeśli nie można zastosować innego leczenia lub w przypadku niepowodzenia terapii konwencjonalnej oraz kiedy dokumentacja mikrobiologiczna uzasadnia użycie cyprofloksacyny; nie prowadzono badań klinicznych dotyczących zastosowania cyprofloksacyny w specyficznych ciężkich zakażeniach, innych niż wymienione powyżej - zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów z takimi zakażeniami. Cyprofloksacyny nie należy stosować u pacjentów z chorobami ścięgien związanymi z wcześniejszym leczeniem chinolonami, z wyjątkiem leczenia ciężkich zakażeń, gdy inne standardowe leczenie było nieskuteczne lub występuje oporność bakterii, a dane mikrobiologiczne mogą uzasadniać zastosowanie cyprofloksacyny; w takiej sytuacji przed rozpoczęciem leczenia cyprofloksacyną należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie cyprofloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami (już w ciągu 48 h do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia) może wystąpić zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami; należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie cyprofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien nie należy stosować kortykosteroidów. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią z powodu możliwości nasilenia się objawów. Stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku ­ występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów lub dodatkowo ­ występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjogrena), lub dodatkowo ­ występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Unikać stosowania u pacjentów niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; jeśli leczenie cyprofloksacyną jest konieczne, należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia hemolizy. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z cukrzycą (ryzyko hipo- i hiperglikemii; opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej; należy kontrolować stężenie glukozy we krwi); z miastenią (ryzyko nasilenia objawów); z zaburzeniami OUN mogącymi predysponować do wystąpienia drgawek; z zaburzeniami czynności nerek (konieczna modyfikacja dawkowania); z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT (np. z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT; przyjmujących leki, które mogą wydłużać odcinek QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne; z zaburzeniami elektrolitowymi, np. hipokaliemią, hipomagnezemią; z chorobami serca, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią; w podeszłym wieku oraz u kobiet, gdyż ci pacjenci są bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT); leczonych preparatami metabolizowanymi przez CYP1A2 (takimi jak: teofilina, klozapina, olanzapina, ropinirol, duloksetyna, agomelatyna) - obserwować pacjenta pod katem objawów przedawkowania tych leków. Nie zaleca się stosowania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem. Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów zapalenia ścięgien (nie obciążać chorej kończyny), drgawek, reakcji psychotycznych z zachowaniami autodestrukcyjnymi, neuropatii, zaburzeń czynności wątroby, a także w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z oczami należy zalecić konsultację okulistyczną. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka po zastosowaniu leku, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; po ustaleniu rozpoznania tej choroby należy odstawić cyprofloksacynę i wdrożyć odpowiednie leczenie. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV. W trakcie leczenia pacjent powinien być dobrze nawodniony, aby zapobiec krystalurii. Nie należy dopuszczać do nadmiernej alkalizacji moczu. Unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z fluorochinolonami. Należy poinformować pacjentów, aby przerwali leczenie oraz skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji w razie wystąpienia pierwszych oznak ciężkiego działania niepożądanego, takiego jak zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, obrzęk stawów, polineuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa lub objawy ze strony OUN. Każdą decyzję o przepisaniu chinolonów i fluorochinolonów należy podejmować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są
wymienione poniżej:

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leków
Proxacin 250 i Proxacin 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- drgawki (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów):
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty
  głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/
  wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza
  dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej,
  gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się
  pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub)
  osłabienie kończyn (neuropatia);
- reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów
  wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe
- (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS,
  ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujących się przez miesiące lub lata ) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Proxacin 250
i Proxacin 500 są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości), biegunka;
- bóle i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów):
- ból stawów u dorosłych;
- nadkażenia grzybicze;
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek);
- zmniejszone łaknienie;
- nadmierna aktywność psychoruchowa lub pobudzenie;
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku;
- wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga),
  wiatry;
- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi, takich jak aminotransferazy i (lub)
  bilirubina;
- wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
- zaburzenie czynności nerek;
- ból mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka;
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (określonej substancji występującej we
  krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie lub kurcze mięśni;
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być
  śmiertelne) – patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub
  zmniejszona liczba płytek krwi (biorą udział w krzepnięciu krwi);
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) na tle alergicznym lub szybkie puchnięcie skóry i błon
  śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) lub zmniejszone stężenie cukru we krwi
  (hipoglikemia), co może prowadzić w ciężkich przypadkach do śpiączki cukrzycowej. Jest to
  ważne dla osób z cukrzycą (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogąca prowadzić do myśli
  samobójczych albo myśli lub prób samobójczych i samobójstwa), omamy (patrz
  punkt 2.„Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- zaburzenia czucia (uczucie kłucia, mrowienia lub nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe),
  osłabiona wrażliwość skóry na dotyk; drżenie, lub zawroty głowy;
- zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu;
- przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi lub omdlenie;
- duszność, w tym stan astmatyczny, czyli objawy ciężkiego zaostrzenia astmy;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby;
- nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niewydolność nerek, krew lub kryształki w moczu, zapalenie układu moczowego;
- zatrzymanie płynu , nadmierne pocenie się;
- zwiększona aktywność enzymu o nazwie amylaza.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek zwany niedokrwistością
  hemolityczną; niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz
  punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
  oraz płytek (pancytopenia), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku
  kostnego, które również może być śmiertelne;
- reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”);
- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób
  samobójczych lub samobójstwa) – (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk
  na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki) i guz rzekomy mózgu;
- zaburzone widzenie kolorów;
- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
- zapalenie trzustki;
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do
  niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny), różne wykwity lub wysypki na
  skórze
- nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania działań niepożądanych nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zaburzenie rytmu serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
  (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności
  elektrycznej serca);
- zaburzenia krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K);
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem
  stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic
  hormone);
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
- uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie nadmiernego optymizmu i nadaktywność
  (hipomania);

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Cyprofloksacyna, jako inhibitor CYP1A2, może zwiększać stężenia we krwi leków metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak: teofilina, kofeina, pentoksyfilina, duloksetyna, agomelatyna, klozapina, olanzapina, ropinirol, tyzanidyna, zolpidem), nasilając ich działanie i toksyczność; może być konieczne dostosowanie dawki tych leków, aby uniknąć działań niepożądanych. Stosowanie z tyzanidyną jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania z zolpidemem. W przypadku konieczności stosowania z teofiliną należy oznaczyć stężenie teofiliny we krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę. Zmniejsza klirens lidokainy podawanej dożylnie o 22% - chociaż lidokaina była dobrze tolerowana, podczas jednoczesnego podawania z cyprofloksacyną mogą wystąpić interakcje związane z działaniami niepożądanymi. Może zarówno zmniejszać jak i zwiększać stężenie fenytoiny we krwi - należy monitorować stężenia fenytoiny we krwi. Może hamować transport metotreksatu przez kanaliki nerkowe, prowadząc do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności - nie zaleca się równoczesnego stosowania metrotreksatu i cyprofloksacyny. Może nasilać działanie antagonistów witaminy K (takich jak: warfaryna, acenokumarol, fenoprokumon lub fluindion) - należy kontrolować INR podczas i przez krótki czas po zakończeniu leczenia skojarzonego. Może zwiększać C_max i AUC syldenafilu. Podczas stosowania cyprofloksacyny z cyklosporyną należy 2 razy w tyg. kontrolować stężenie kreatyniny we krwi (może być zwiększone). Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z lekami mogącymi wydłużać odcinek QT (takimi jak: przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). Preparaty zawierające wielowartościowe kationy, substancje mineralne (np. jony wapnia, magnezu, glinu, żelaza), polimery wiążące fosforany (np. sewelamer lub węglan lantanu), sukralfat, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki o dużej pojemności buforowej (np. tabletki dydanozyny), które zawierają jony magnezu, glinu lub wapnia zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny z przewodu pokarmowego - cyprofloksacynę należy stosować 1-2 h przed lub 4 h po podaniu tych preparatów. Nie dotyczy to leków wpływających na wydzielanie soku żołądkowego z grupy inhibitorów H₂. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania cyprofloksacyny z produktami nabiałowymi lub popijania napojami wzbogaconymi w minerały (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ produkty te mogą zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Probenecyd zakłóca wydzielanie cyprofloksacyny przez nerki, co powoduje zwiększenie jej stężenia we krwi. Metoklopramid przyspiesza wchłanianie cyprofloksacyny podawanej doustnie, co powoduje szybsze osiągnięcie jej maksymalnego stężenia we krwi; nie zaobserwowano wpływu na biodostępność cyprofloksacyny. Omeprazol powoduje nieznaczne zmniejszenie wartości C_max i AUC cyprofloksacyny.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl