Pulmicort Turbuhaler 200 µg/dawkę proszek do inhalacji

1 dawka zawiera 100 µg lub 200 µg budezonidu.

Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne polegające na zahamowaniu uwalniania mediatorów reakcji zapalnej i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest ok. 15 razy większa niż siła działania prednizolonu. Budezonid zmniejsza skurcz oskrzeli zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. U pacjentów z nadwrażliwością oskrzeli zmniejsza wpływ histaminy i metacholiny na drogi oddechowe. Po inhalacjach leku maksymalne stężenia budezonidu we krwi występują w czasie do 30 min. Depozycja płucna u osób zdrowych została oszacowana na 34% ±10% dawki odmierzonej, podczas gdy 22% dawki pozostawało w ustniku, a pozostała część dawki (w przybliżeniu 45% dawki odmierzonej) była połykana. Budezonid wiąże się z białkami osocza w ok. 85-90%. W wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, budezonid w znacznym stopniu (ok. 90%) podlega przemianie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów budezonidu wynosi <1% aktywności budezonidu. Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej, przede wszystkim przez nerki. Końcowy T_0,5 wynosi około 2-3 h.

Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Nadwrażliwość na budezonid.

Badania epidemiologiczne i doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazują niepożądanego wpływu na zdrowie płodu/noworodka, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji w ciąży. Preparat można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego przez matkę w dawkach terapeutycznych jest mała i nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Wziewnie. Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie. Astma. Dorośli: zwykle stosowana całkowita dawka dobowa wynosi 200-800 μg i może być podawana w 2-4 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach całkowita dawka dobowa może wynosić do 1600 μg. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 μg, może być podawana raz na dobę. Dzieci w wieku ≥6 lat: 100-800 μg na dobę, w 2-4 dawkach podzielonych. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 μg, może być podawana raz na dobę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Uwagi. Należy poinformować pacjenta o tym, że ze względu na bardzo małą ilość inhalowanego proszku można nie wyczuć smaku po inhalacji. Poprawy stanu klinicznego po podaniu 1 dawki można się spodziewać po kilku godzinach od inhalacji. Pełne działanie lecznicze jest osiągane po kilku tyg. leczenia. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej. Badania kliniczne wykazały, że depozycja budezonidu w płucach po zastosowaniu preparatu jest większa niż po zastosowaniu aerozolu ciśnieniowego (pMDI). W przypadku zmiany leczenia preparatem zawierającym budezonid w postaci aerozolu ciśnieniowego na Pulmicort Turbuhaler w stanie stabilnym astmy oskrzelowej należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki wziewnego budezonidu, niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie leku pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie budezonidem wziewnym pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Zaleca się wówczas stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawkę doustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np. o ok. 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem wziewnym. Przewlekła obturacyjna choroba płuc: zalecaną dawką jest 400 μg 2 razy na dobę. Jeśli pacjentom z POChP stosującym doustne glikokortykosteroidy przepisuje się wziewny budezonid należy podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów doustnych stosować te same zalecenia, które podano powyżej, u pacjentów z astmą. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia we krwi. Sposób podania. Po każdorazowym zastosowaniu inhalatora pacjent powinien wypłukać jamę ustną. Szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora jest dołączona do każdego opakowania leku.

Budezonid nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów w zaostrzeniach astmy, kiedy to wymagane jest zastosowanie wziewnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Mogą u nich wystąpić objawy niewydolności kory nadnerczy w sytuacjach nasilonego stresu. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami CYP3A4 (jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podaniem tych leków i budezonidu powinna być jak najdłuższa). Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia zakażenia grzybiczego w obrębie jamy ustnej może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy ocenić dotychczasowe leczenie i w razie konieczności zmienić leczenie. W okresie zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatem niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak: zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniemsteroidami podawanymi wziewnie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, np. zapalenia błony śluzowej nosa lub wyprysku, które wcześniej były tłumione przez lek stosowany ogólnie. W przypadkach zaostrzenia POChP konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia, zgodnie z wiedzą i doświadczeniem lekarza. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowy krótkotrwały kurs leczenia glikokortykosteroidami doustnymi. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost dziecka jest spowolniony, należy ponownie ocenić sposób leczenia i możliwość zmniejszenia stosowanej dawki glikokortykosteroidu wziewnego. Przed podjęciem decyzji o zmianie sposobu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania glikokortykosteroidu w stosunku do ryzyka związanego ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazane jest wówczas rozważenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc (w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji) należy szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Pulmicort Turbuhaler i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: ciężkie reakcje alergiczne np. obrzęk
twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka
występująca jednocześnie z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli
i (lub) nagle występujące uczucie osłabienia (zasłabnięcie).

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po
  zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.
- podrażnienie gardła, kaszel, chrypka,
- bezgłos,
- zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zaćma,
- nieostre widzenie,
- skurcze mięśni,
- drżenia mięśni,
- depresja,
- niepokój.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie
  skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich spowodowany zwiększoną
  przepuszczalnością naczyń: obrzęk powiek, twarzy, warg, języka, krtani), ciężkie reakcje
  alergiczne,
- łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków),
- skurcz oskrzeli,
- nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
- objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory
  nadnerczy i spowolnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży),
- bezgłos (u dzieci),
- chrypka (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana
- jaskra
- zaburzenia snu,
- lęk,
- nadmierna aktywność psychoruchowa,
- agresja.

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga,
zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości
mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i rzadziej obserwowano również objawy psychiczne lub zaburzenia
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję
(szczególnie u dzieci).

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję budezonidu. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (ok. 4-krotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka 1000 μg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
22-245-73-00
www.astrazeneca.pl