Pulmopect 30 mg/5 ml syrop

5 ml roztworu zawiera 30 mg lewodropropizyny. Preparat zawiera sacharozę.

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 h. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 h wynosi około 35% podanej dawki. Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować leku u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja.

Lewodropropizyna jest przeciwskazana u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwskazane. Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku.

Doustnie. Lek stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 h. Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 h. Dzieci w wieku powyżej 2 lat - 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę; 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania preparatu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem wskazuje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny. Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min). Sposób podania. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. W celu otwarcia butelki należy mocniej nacisnąć nakętkę i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel. Preparat należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. 5 ml preparatu zawiera 3 g sacharozy - należy o tym pamiętać stosując go u osób chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Pulmopect działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry, np. przebiegających
  z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko arytmi serca);
- reakcja alergiczna/anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- niebezpiecznie małe stężenie cukru we krwi, który może doprowadzić do utraty przytomności
  (śpiączka hipoglikemiczna).

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub
nasili się:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, swędzenie, reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne,
  takie jak obrzęk twarzy, ust, warg lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatanie serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenia postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
  wątroby);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
  odstawieniu leku;
- obrzęk powiek, który najczęściej można uznać za obrzęk naczynioruchowy (szybka reakcja alergiczna
  z wysypką);
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad
  padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
- senność, zmniejszenie napięcia mięśniowego i wymioty u noworodka, karmionego piersią przez
  matkę, która przyjmowała lewodropropizynę. Objawy te pojawiły się po karmieniu piersią i ustępowały
  samoistnie po omięciu kilku karmień (piersią).

Stosowanie leku Pulmopect zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożadanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu leku na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujące działanie insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi preparat w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z lekami stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, leki regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy