Pulnozin o smaku czarnej porzeczki 750 mg tabletki do ssania

1 tabl. do ssania zawiera 750 mg karbocysteiny. Preparat zawiera izomalt.

Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Odgrywa rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłową lepkością śluzu. Jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 h od podania doustnego. Biodostępność jest mała, co spowodowane jest najprawdopodobniej metabolizmem w przewodzie pokarmowym i efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. T_0,5 wynosi około 2 h. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.

Lek o właściwościach mukolitycznych, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Chociaż wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w I trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego. Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu karbocysteiny podawanej doustnie na płodność u ludzi.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): karbocysteinę podaje się w dawce 20 - 30 mg/kg mc. na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. Początkowa dawka: 1 tabl. 3 razy na dobę (2250 mg), a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie: 1 tabl. 2 razy na dobę (1500 mg). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Ze względu na to, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u pacjentów stosujących leki mogące uszkadzać błonę śluzową żołądka. W momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Stosując lek należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki o działaniu przeciwkaszlowym (np. kodeina, dekstrometorfan, butamirat itp.), u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu, u pacjentów z zaburzonym klirensem rzęskowym, u pacjentów z astmą, u pacjentów z różnymi stanami obturacyjnymi oskrzeli oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. W tych sytuacjach stosowanie leku stwarza ryzyko nagromadzenia się dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych i ograniczenie ich drożności. 1 tabl. do ssania zawiera 679,10 mg izomaltu - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat zawiera substancję czynną - karbocysteinę; obniża lepkość wydzieliny oskrzelowej i nasila jej usuwanie za pośrednictwem nabłonka orzęsionego (nasila klirens rzęskowy), co skutkuje występowaniem wzmożonego kaszlu oraz produkcji zwiększonej ilości śluzu. Z tego powodu leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem. W przypadku braku skuteczności leku należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca, duszności, pokrzywka i skurcz
oskrzeli, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Krwawienie z przewodu pokarmowego.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
Ból brzucha, nadżerki żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, skórne reakcje alergiczne,
świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, niedoczynność tarczycy, palpitacje, obrzęki, hemoroidy, śluzotok
oskrzelowy, ból mięśni.

W razie wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza, który zaleci zmniejszenie
dawki lub przerwanie stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn
[email protected]
www.solinea.pl