Pyralgina MAX 1000 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 1000 mg jednowodnego metamizolu sodowego. Lek zawiera sód.

Pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym. Mechanizm jego działania nie jest do końca poznany. Wyniki dostępnych badań wskazują na to, że metamizol i jego główny metabolit (4-N-metyloaminoantypiryna) mogą działać zarówno poprzez ośrodkowy jak i obwodowy układ nerwowy. Bezwzględna biodostępność roztworu podawanego domięśniowo mierzona pod względem AUC stężenia aktywnego metabolitu 4-N-metyloaminoantipyriny (MAA) w osoczu wynosi około 90%. MAA jest dalej metabolizowany w wątrobie w procesach oksydacji i demetylacji, a następnie acetylowania. Działanie kliniczne wykazuje głównie MAA, w pewnym stopniu także jej metabolit, 4-aminoantypiryna (AA). Metabolity 4-N-acetyloaminoantypiryna (AAA) i 4-N-formyloaminoantypiryna (FAA) są prawdopodobnie farmakologicznie nieaktywne. Z białkami osocza MAA wiąże się w 58%, AA w 48%, FAA w 18 %, a AAA w 14%. Po podaniu dożylnym metamizolu T_0,5 w osoczu wynosi ok. 14 min. Po podaniu dożylnym ok. 96% dawki wykryto w moczu i ok. 6% w kale. T_0,5 w fazie eliminacji z surowicy wynosi odpowiednio 2,7 (±0,5) h dla MAA, 3,7 (±1,3) h dla AA, 9,5 (±1,5) h dla AAA i 11,2 (±1,5) h dla FAA. U pacjentów w podeszłym wieku AUC wzrasta 2-3-krotnie. U pacjentów z marskością wątroby T_0,5 MAA w fazie eliminacji zwiększa się około 3-krotnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wskazują na zmniejszony stopień eliminacji niektórych metabolitów (AAA i FAA), dlatego u tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek leku.

Ostry, silny ból po urazach lub operacjach; kolki; ból nowotworowy; innym ostry lub przewlekły silny ból, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane; wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki. Leki jest wskazany u dorosłych i młodzieży ≥15 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny. Dotyczy to również pacjentów, u których po zastosowaniu tych substancji rozwinęła się na przykład agranulocytoza lub ciężkie reakcje skórne. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) lub choroby układu krwiotwórczego. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy). Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania ataku porfirii). III trymestr ciąży.

W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w I i II trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie metamizolu w III trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W razie nieumyślnego podania metamizolu w III trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Chociaż metamizol jest jedynie słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn, nie można wykluczyć możliwości powikłań okołoporodowych wynikających ze zmniejszenia agregacji płytek krwi u matki i dziecka. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie. Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią, z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 h od podania leku.

Doustnie. Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 h, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego. Zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku: mc >53 kg; wiek ≥15 lat; pojedyncza dawka: pół do jednej tabl. (500-1000 mg); max dawka dobowa: 4 tabl. po 1000 mg (4000 mg). Czas stosowania. Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i nasilenia objawów. W przypadku długotrwałego leczenia z użyciem metamizolu niezbędne są regularne kontrolne badania krwi, w tym morfologii krwi z rozmazem. O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na lek. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy preparat stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Preparat nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 1000 mg. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce preparatu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci. Sposób podania. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek zawiera metamizol (pochodną pirazolonu), którego stosowanie wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia wstrząsu i agranulocytozy. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji również na inne nieopioidowe leki przeciwbólowe. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja o podłożu immunologicznym na metamizol (np. agranulocytoza) są również szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna reakcja o podłożu immunologicznym na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe, są również narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na metamizol. Agranulocytoza. Gdy tylko wystąpią objawy neutropenii (<1500 neutrofili/mm³), należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować parametry morfologiczne krwi, aż sytuacja się unormuje. Należy poinformować pacjentów o tym, aby natychmiast przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem w razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów agranulocytozy: nieoczekiwane pogorszenie stanu zdrowia (takie jak gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu), utrzymująca się lub nawracająca gorączka i bolesne zmiany błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle oraz w okolicy narządów płciowych i odbytu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wykonać badanie krwi (w tym rozmazu). Nie należy odkładać przerwania leczenia do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych. Trombocytopenia. W przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, takich jak zwiększona skłonność do krwawień oraz wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wykonać badanie morfologii krwi (w tym rozmazu). Nie należy odkładać przerwania leczenia do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych. Pancytopenia. W przypadku wystąpienia objawów pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełne badanie krwi, aż sytuacja się unormuje. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które wskazują na dyskrazję krwi (np. ogólnie złe samopoczucie, infekcje, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienie, bladość). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu metamizolu jest znacznie podwyższone u pacjentów: z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną. U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego, dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Przed podaniem pacjentowi leku należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski. Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem reakcji rzekomoanafilaktycznych wolno podawać preparat tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli w takich przypadkach stosowany jest lek, pacjent powinien być ściśle monitorowany pod względem medycznym i powinna być dostępna pomoc doraźna. Jeśli zajdzie taka konieczność, należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Ciężkie reakcje skórne. Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji leczenie metamizolem należy natychmiast odstawić i nie wolno go już nigdy ponownie wprowadzać. Polekowe uszkodzenie wątroby. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powodujący uszkodzenie wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, w przypadku, gdy nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Izolowane reakcje przebiegające ze spadkiem ciśnienia tętniczego. Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne. Reakcje te mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego niż dojelitowego podania metamizolu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się u pacjentów: z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, niedoborem płynów lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub rozpoczynającą się niewydolnością krążenia (np. pacjenci po zawale mięśnia sercowego lub urazach mnogich); z wysoką gorączką. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania preparatu, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, metamizol powinien być stosowany jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wdrożeniu odpowiednich środków ostrożności. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 71,3 mg sodu na 1 tabl. co odpowiada 3,56% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 6 grudnia 2024. Pacjenci powinni być poinformowani o: wczesnych objawach sugerujących agranulocytozę, w tym o gorączce, dreszczach, bólach gardła i bolesnych zmianach błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu; potrzebie zachowania czujności w związku z tymi objawami, ponieważ mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet wkrótce po jego zakończeniu; potrzebie zaprzestania leczenia i natychmiastowego zasięgnięcia porady medycznej, jeśli wystąpią te objawy. Jeśli metamizol jest stosowany w leczeniu gorączki, niektóre objawy pojawiającej się agranulocytozy mogą nie zostać zauważone. Dodatkowo, objawy mogą być maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię. W przypadku podejrzenia agranulocytozy należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem), a leczenie należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy nie wolno wznawiać leczenia. Rutynowe monitorowanie morfologii krwi u pacjentów, u których stosuje się leki z metamizolem nie jest już zalecane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań
niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgina MAX bez kontroli lekarskiej.
Natychmiastowe odstawienie leku ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgina MAX i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt
2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

- ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne) - działania niepożądane
występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie,
ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk
twarzy oraz - rzadziej - nudności i skurcze brzucha. Szczególnie istotnymi objawami są pieczenie,
swędzenie i zaczerwienienie na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem
naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych
dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem
ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem
krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez
powikłań i mogą być ciężkie lub zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy
(patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX”).

- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na
1000 osób).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) - działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

- znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze
skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia) - działania
niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób). Reakcje te
prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany
wcześniej bez powikłań. Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy
może się zwiększyć w przypadku przyjmowania leku Pyralgina MAX przez okres dłuższy niż jeden
tydzień.
Objawy agranulocytozy: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany
zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów
otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej
nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne
zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe
krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub trombocytopenii, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym
morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników
badań laboratoryjnych.

- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym - działania niepożądane występujące
z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy
pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa
gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane
  bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja
  powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia
  ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).
  Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca,
  bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą
  objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), zwiększone wydalanie białek
  z moczem (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe
  zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego.

Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone
zabarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Stosowanie metamizolu wraz z metotreksatem może zwiększać hemotoksyczność metotreksatu, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania, metamizol może zmniejszać działanie przeciwpłytkowe małych dawek kwasu acetylosalicylowego, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania metamizolu u pacjentów, którzy stosują małe dawki kwas acetylosalicylowy ze wskazań kardiologicznych. W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, wiadomo, że może dochodzić do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl