4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań
niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje
nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgina MAX bez kontroli lekarskiej.
Natychmiastowe odstawienie leku ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgina MAX i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne
zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,
wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt
2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne) - działania niepożądane
występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie,
ucisk w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk
twarzy oraz - rzadziej - nudności i skurcze brzucha. Szczególnie istotnymi objawami są pieczenie,
swędzenie i zaczerwienienie na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem
naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych
dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem
ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem
krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez
powikłań i mogą być ciężkie lub zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy
(patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgina MAX”).
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często
z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać
gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na
1000 osób).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) - działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze
skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub zmniejszenie ilości
płytek krwi (trombocytopenia) - działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują nie
częściej niż u 1 na 10 000 osób). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również
wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe
krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub trombocytopenii, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgina MAX a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym
morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników
badań laboratoryjnych.
- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego
(niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi
(pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym - działania niepożądane występujące
z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy
pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa
gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.
Inne możliwe działania niepożądane
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane
bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja
powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia
ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).
Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca,
bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą
objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), zwiększone wydalanie białek
z moczem (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe
zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych we krwi,
- krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone
zabarwienie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.