Quetiapin NeuroPharma 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg, lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu). Preparat zawiera laktozę jednowodną. Tabl. powl. 25 mg zawierają żółcień pomarańczową (E110).

Quetiapine

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę (dawka zwykle skuteczna). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg na dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi od 400 do 800 mg na dobę. Leczenie epizodów dużej depresji związanych z chorobą dwubiegunową: lek podawać raz na dobę, przed snem. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień oraz 300 mg - 4. dzień. Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania preparatu w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej: pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną w leczeniu ostrego epizodu choroby dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie kwetiapiny w tej samej dawce, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dawka kwetiapiny może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek 300-800 mg na dobę. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. Lek stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg, aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji, w przebiegu choroby dwubiegunowej. Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż., ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Odstawianie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg. Sposób podania. Preparat można przyjmować z pokarmem lub bez.

Ze względu na to, że istnieje kilka wskazań do stosowania kwetiapiny, należy rozważyć profil bezpieczeństwa leku w odniesieniu do konkretnego rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowanej u pacjenta dawki. Nie jest wskazane stosowanie kwetiapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dane z badań klinicznych z użyciem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego u pacjentów dorosłych, niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz omdlenia) lub mogły mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość). Ponadto, wystąpiło jedno działanie niepożądane, które nie było obserwowane wcześniej podczas badań u dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi). U dzieci i młodzieży obserwowano również zmiany czynności gruczołu tarczowego. Ponadto, długoterminowy wpływ leczenia kwetiapiną na bezpieczeństwo, w tym na wzrost i dojrzewanie u dzieci i młodzieży, nie był badany przez okres dłuższy niż 26 tyg. Nie jest również znany odległy wpływ leczenia na rozwój poznawczy i behawioralny. Ze stosowaniem kwetiapiny było związane częstsze występowanie objawów pozapiramidowych (EPS) w porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii, zaburzeń maniakalnych oraz depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania istotnej klinicznie remisji. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy oraz we wczesnej fazie poprawy klinicznej (zwiększone ryzyko samobójstw). Dodatkowo lekarz prowadzący powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym zaprzestaniu leczenia kwetiapiną, ze względu na znane czynniki ryzyka związane z leczoną chorobą. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy stosować te same środki ostrożności, jakie stosuje się w toku leczenia pacjentów z ciężką depresją. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z próbami samobójczymi w wywiadzie, lub ci przejawiający znacznego stopnia wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej zagrożeni występowaniem myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu w toku leczenia (szczególnie pacjenci w wieku poniżej 25 lat). Leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza we wczesnej fazie terapii oraz po zmianie dawki leku, powinien towarzyszyć ścisły nadzór i monitorowanie pacjentów, w szczególności tych bardziej zagrożonych. Należy zadbać o to, by pacjenci (a także osoby sprawujące opiekę nad pacjentami) zdawali sobie sprawę z potrzeby uważnego śledzenia zmian stanu zdrowia pod kątem wystąpienia jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia. Z uwagi na ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego (w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi oraz lipidów) należy ocenić parametry metaboliczne pacjentów na początku leczenia, a podczas jego trwania - regularnie wykonywać badania kontrolne pod kątem ewentualnych zmian tych parametrów. W razie ich pogorszenia, należy postępować odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta. U pacjentów, u których pojawią się objawy akatyzji, zwiększenie dawki może być szkodliwe. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia kwetiapiną. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub nawet pojawić się dopiero po zakończeniu leczenia. Z leczeniem kwetiapiną jest związane występowanie senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych 3 dni leczenia i miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pacjenci, u których występuje senność o ciężkim nasileniu, mogą wymagać częstszych wizyt przynajmniej podczas 2 pierwszych tyg. od wystąpienia senności lub do czasu poprawy i może być potrzebne rozważenie przerwania leczenia. Z leczeniem kwetiapiną jest związane występowanie niedociśnienia ortostatycznego oraz towarzyszące mu zawroty głowy, które - podobnie jak senność - pojawiają się zwykle w początkowym okresie zwiększania dawki do poziomu podtrzymującego. Może to zwiększać częstość urazów związanych z upadkami, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym. Z tego względu pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności do czasu poznania potencjalnych efektów działania leku. Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi niedociśnienie ortostatyczne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejsze jej zwiększanie, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą w tle chorobą układu krążenia. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu bezdechu sennego, kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwagą/otyłych lub mężczyzn jednocześnie przyjmujących depresanty na OUN lub narażonych na bezdech senny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie. W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy przerwać leczenie kwetiapiną i zastosować odpowiednie leczenie. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej neutropenii należy przerwać leczenie kwetiapiną, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 10⁹/l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznak i objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofilów (aż do czasu, gdy ich liczba zwiększy się do ponad 1,5 x 10⁹/l). Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy zastosować postępowanie odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta. Pacjentom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia oznak/objawów mogących odpowiadać agranulocytozie lub zakażeniu (tj. gorączkę, osłabienie, senność lub ból gardła) w dowolnym czasie podczas leczenia. U takich pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy nie ma czynników predysponujących. Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu antycholinergicznym (muskarynowym). Lek stosować ostrożnie u pacjentów z aktualną lub wcześniejszą diagnozą zatrzymania moczu, istotnym klinicznie przerostem prostaty, niedrożnością jelit i powiązanymi objawami, wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskrą z wąskim kątem przesączania. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe (np. karbamazepina lub fenytoina), leczenie kwetiapiną można rozpocząć tylko, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z leczenia kwetiapiną przewyższają ryzyko związane z przerwaniem leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe. Ważne, aby zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe dokonywać stopniowo i, jeśli jest to konieczne, zastąpić go lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu). U pacjentów leczonych kwetiapiną zgłaszano występowanie zwiększenia masy ciała; należy kontrolować masę ciała i stosować odpowiednie postępowanie klinicznie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego. W związku z ryzykiem wystąpienia hiperglikemii zalecane jest monitorowanie kliniczne, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem występowania oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub z jej czynnikami ryzyka powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii. Należy prowadzić regularne pomiary masy ciała. W razie zmian stężenia lipidów, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Należy też zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub jednocześnie z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. U pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną. Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych. U pacjentów w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano w przybliżeniu 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru. U pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu niż w grupie otrzymującej placebo. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń połykania lek stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych zachłystowym zapaleniem płuc. Pacjentów z niedrożnością jelit należy ściśle monitorowa i podejmować pilne działania terapeutyczne, gdy jest taka potrzeba. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ; wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i podczas leczenia kwetiapiną i podjąć odpowiednie kroki zapobiegawcze. W trakcie stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. zwiększone stężenie triglicerydów, kamica żółciowa, spożywanie alkoholu). Dane dotyczące stosowania jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub soli litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone; jednakże terapia skojarzona była dobrze tolerowana. Z danych wynika, że w 3. tyg. występuje działanie addycyjne. Obserwowano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużycia. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania kwetiapiny pacjentom ze zdarzeniami nadużywania alkoholu i leków. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, czy zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy. Tabl. 25 mg zawierają żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcje alergiczne.

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
www.neuraxpharm.com/pl/