Ramicor 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Ramipryl jest przekształcany w czynny metabolit - ramiprylat - inhibitor ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do wazopresyjnej angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy działającej naczyniorozkurczowo). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń. Podanie ramiprylu prowadzi do zmniejszenia wydzielania aldosteronu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego wzrostu częstości pracy serca. Początek działania hipotensyjnego występuje w ciągu 1-2 h po podaniu leku, maksymalne działanie obserwuje się po 3-6 h, a działanie jednej dawki leku utrzymuje się zwykle przez 24 h. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając C_max w ciągu 1 h. Biodostępność aktywnego metabolitu - ramiprylatu, wynosi 45%. C_max ramiprylat osiąga w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Ramipryl wiąże się z białkami osocza w około 73%, ramiprylat - w około 56%. Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i dalej do innych pochodnych. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę, efektywny T_0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek, tj. 1,25-2,5 mg.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii, jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - lek należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Nadwrażliwość na ramipryl bądź inny inhibitor ACE lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA). Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. Nie stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem; nie rozpoczynać leczenia cylazaprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Stosowanie preparatu w I trymestrze ciąży nie jest zalecane (istnieje ryzyko działania teratogennego). Stosowanie w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ramipryl stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia, oligurii i hiperkaliemii. Lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, zwłaszcza karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu RAA może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥ 60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Stosować ostrożnie u pacjentów z podwyższoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron, ze względu na ryzyko wystąpienia znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w przebiegu zahamowania ACE, zwłaszcza, jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki. Zwiększonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron należy się spodziewać u pacjentów (niezbędna jest opieka lekarza, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego): z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca, z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu krwi z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej), z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką, z istniejącym bądź mogącym wystąpić odwodnieniem lub niedoborem sodu (w tym pacjenci przyjmujący leki moczopędne), z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, poddawanych rozległym zabiegom operacyjnym Iub znieczulanych preparatami mogącymi wywołać hipotonię. Przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie powyższych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego). Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek); nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Leczenie należy rozpocząć pod szczególną kontrolą lekarza u pacjentów z przemijającą lub stałą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów zagrożonych niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku ostrej hipotonii. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów ACE na dzień przed zabiegiem operacyjnym. Podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki. Czynność nerek powinna być badana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia, szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu i analogicznie, nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Preparat odstawić w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i podjąć działania ratunkowe. Opisywano również obrzęk naczynioruchowy jelit. Przed odczulaniem na jad owadów i inne alergeny należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia ramiprylem, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych. Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, tzn. u chorych z niewydolnością nerek, pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), chorych ze niekontrolowaną cukrzycą i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) z późniejszą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy ryzyka hiponatremii zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy. Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować ilość leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi. Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u rasy czarnej niż u pozostałych ras. Ramipryl może być mniej skuteczny w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego u tej rasy. Kaszel spowodowany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Ramicor i natychmiast skontaktować się z lekarzem - szybkie leczenie
może być niezbędne:
- obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą
  to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Ramicor.
- ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
  istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy natychmiast poinformować lekarza:
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
  piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze działania niepożądane, w tym zawał serca
  lub udar mózgu.
- duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
  gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenia, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać
  na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
- gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (żółtaczka). Mogą one być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie lub
  uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy lub uczucie zmęczenia;
- zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramicor lub po
  zwiększeniu dawki;
- omdlenia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
  szybkiej zmianie z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą;
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność;
- bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty;
- wysypki skórne, w tym uniesione nad powierzchnię skóry;
- ból w klatce piersiowej;
- skurcze lub bóle mięśni;
- stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zaburzenia równowagi (zawroty głowy);
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
  pełzania po skórze (parestezje);
- utrata lub zaburzenia odczuwania smaku;
- zaburzenia snu;
- depresja, lęk, nerwowość lub niepokój;
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy;
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
  wymioty i biegunka;
- zgaga, zaparcia lub suchość w ustach;
- większa niż zwykle ilość oddawanego moczu w ciągu dnia;
- obfite poty;
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt);
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca;
- obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody;
- uderzenia gorąca;
- niewyraźne widzenie;
- bóle stawów;
- gorączka;
- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet;
- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi;
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- uczucie roztrzęsienia i zagubienia;
- czerwony, obrzęknięty język;
- ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka;
- choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska);
- wysypka lub siniaczenie skóry;
- plamy na skórze i zimne kończyny;
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu;
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach;
- osłabienie;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
  hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
- nadwrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana
- mocz o ciemnym zabarwieniu (stężony);
- nudności;
- kurcze mięśni;
- uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego
  wydzielania hormonu anty-diuretycznego (ADH - wazopresyna).
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z powyższych powinien jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- trudności w koncentracji;
- obrzęk ust;
- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi;
- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi;
- zmiana koloru palców pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem
  ciepła (objaw Raynauda);
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- spowolnione lub upośledzone reakcje;
- uczucie pieczenia;
- zaburzenia węchu;
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podwójna blokada układu RAA w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Stosowanie ramiprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z sakubitrylem/walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Leczenie sakubitrylem/walsartanem nie może być rozpoczęte wcześniej niż 36 h po ostatniej dawce ramiprilu. Ramipryl jest przeciwwskazany podczas przeprowadzania pozaustrojowych zabiegów prowadzących do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takich jak hemodializa lub hemofiltracja z zastosowaniem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych - jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych z innej grupy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie. Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych ramizaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając ramipryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone ramizaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane; w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania, należy zachować ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny lub heparyny może wystąpić hiperkaliemia; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje o działaniu hipotensyjnym (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, ostre zatrucie alkoholem, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, trazosyna) zwiększają ryzyko hipotonii. Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna) mogą zmniejszać hipotensyjne działanie ramiprylu (należy kontrolować ciśnienie tętnicze). Jednoczesne stosowanie ramiprylu z allopurinolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami zwiększa ryzyko reakcji hematologicznych. Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, przez co toksyczność litu może być nasilona (należy kontrolować stężenie litu). Podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne (należy kontrolować stężenie glukozy we krwi). Podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z lekami z grupy NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym) należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania ramiprylu. Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
22-642-07-75
[email protected]
www.sunpharma.com/poland