Ranloc Med 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej – cyklicznego sulfenamidu – w kwaśnym środowisku w świetle kanalików komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność H⁺,K⁺-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Hamowanie jest zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. Leczenie pantoprazolem prowadzi do zmniejszenia kwaśności treści żołądkowej oraz wtórnego zwiększenia stężenia gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwaśności. Zwiększenie stężenia gastryny jest przemijające. Pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2,0 - 2,5 h. Biodostępność całkowita pantoprazolu wynosi około 77%. Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 98%. Pantoprazol jest niemal całkowicie metabolizowany w wątrobie. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w około 80%) w postaci metabolitów; pozostała część wydalana jest z kałem. T_0,5 fazy końcowej eliminacji wynosi około 1,5 h.

Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśnie odbijanie) u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Dorośli: 20 mg pantoprazolu (1 tabl.) na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się przyjmowanie tabletek przez kolejne 2 do 3 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. nieprzerwanego leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Pantoprazol w dawce 20 mg nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając płynem.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w razie: niezamierzonej utraty masy ciała, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie - w tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby; przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego; leczenia objawów niestrawności lub zgagi trwającego nieprzerwanie 4 tyg. lub dłużej; żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby; innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie; gdy pacjent jest w wieku >55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej (w szczególności pacjenci >55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty). Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej ani antagonistów receptorów histaminowych H₂. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują preparat. Pacjentów należy poinformować, że tabletki nie są przeznaczone do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, jednak w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie preparatów zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tyg.). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania leku. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru. Pantoprazol może ograniczać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B₁₂ w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B₁₂, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompyprotonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej 3 miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (oraz hipomagnezemia związaną z hipokalcemią i/lub hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub preparatami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
pomocy doraźnej, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie
należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku, i zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i (lub) tabletki.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (częstość rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk
naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła, który
może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z
przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pacjent może zaobserwować następujące działania niepożądane: wysypkę z obrzękiem,
tworzenie się pęcherzy skórnych lub łuszczenie się skóry, płatowe łuszczenie się skóry i krwawienie z
okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego lub
wysypkę szczególnie w obszarach skóry po ekspozycji na słońce.
Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
(np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazywać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów
wątrobowych.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim
uszkodzeniem wątroby) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym
oddawaniem moczu oraz ból dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić
do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:
- często (mogą występować nie częściej niż u 1 do 10 osób): łagodne polipy żołądka;
- niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy,
  biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
  zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka lub pokrzywka,
  swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona
  aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub
  kręgosłupa.
- rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak
  odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni,
  zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja,
  zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), powiększenie piersi
  u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek
  (stwierdzane w badaniach krwi).
- bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji,
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia
  się wybroczyn na skórze („siniaków”), zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać
  częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych
  krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy,
  splątanie (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie
  stężenia sodu, magnezu, wapnia i potasu (patrz punkt 2): wysypka mogąca przebiegać z bólem
  stawów; uczucie mrowienia, uczucie kłucia, uczucie pieczenia lub drętwienie, zapalenie jelita
  grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność jest zależna od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności. Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu leku na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. A SUN PHARMA company
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa