Reasec 2,5 mg+25 µg tabletki

1 tabl. zawiera 2,5 mg chlorowodorku difenoksylatu i 0,025 mg siarczanu atropiny. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Lek hamujący perystaltykę jelit. Difenoksylat jest analogiem morfiny pozbawionym działania przeciwbólowego. W wyniku oddziaływania na receptory opioidowe w ścianie jelita, difenoksylat zmniejsza działanie cholinergiczne. Difenoksylat zmniejsza perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy i wydłuża czas pasażu jelitowego. Atropina - kompetycyjny antagonista acetylocholiny - obecna jest w składzie tabletki w ilości tuż poniżej progu terapeutycznego (subterapeutycznej). Zmniejsza ruchliwość jelit i sekrecję dojelitową.

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki różnego pochodzenia. Zmniejszenie ilości płynu kałowego po ileostomii i kolostomii.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 4 lat (u małych dzieci, szczególnie poniżej 2 lat, zakres pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja leku). Leku nie stosować w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia coli, bakterie z rodzaju Salmonella i Shigella). Preparatu nie stosować jako głównego leku w leczeniu ostrej czerwonki, którą charakteryzuje obecność krwi w stolcu i wysoka gorączka. Leku nie stosować w leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego antybiotykami o szerokim spektrum działania. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu prostaty, okrężnicy olbrzymiej, zwężenia odźwiernika, miastenii, tachykardii, astmy oskrzelowej u dzieci). Ciężka postać marskości wątroby. Ostre i cholestatyczne zapalenie wątroby. Leku nie stosować w leczeniu żółtaczki mechanicznej. Sytuacje, gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit (np. stany podniedrożnościowe); leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wzdęcia brzucha lub niedrożności przepuszczającej.

Ze względu na brak odpowiednich danych, preparat może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści z leczenia dla matki, przewyższają ryzyko dla płodu. Preparatu nie stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i nasilenia objawów. Biegunka ostra. Jeśli objawów nie udaje się opanować w ciągu 48 h po rozpoczęciu stosowania preparatu, dalsze leczenie prawdopodobnie nie przyniesie pożądanego efektu. Dorośli: 1-2 tabl. 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach, wyjątkowo, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 2 tabl. 4 razy na dobę. U większości pacjentów dawkę tę stosuje się aż do czasu normalizacji liczby stolców. Gdy to nastąpi, dawkę leku można zmniejszyć, w zależności od indywidualnych potrzeb. W przypadku łagodnej biegunki, wystarczy zastosować 1 tabl. 2 razy na dobę, rano i wieczorem, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież. Dzieci 4-8 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę; dzieci 9-12 lat: 1 tabl. 4 razy na dobę; młodzież 13-16 lat: 2 tabl. 3 razy na dobę. Biegunka przewlekła. Dorośli. Ogólnie zaleca się podawanie 1 tabl. 2 razy na dobę. W przypadku, gdy objawy przewlekłej biegunki nie ustąpią w ciągu 10 dni pomimo zastosowania maksymalnej dawki - 2 tabl. 4 razy na dobę, nie należy oczekiwać korzystnego skutku leczenia. Dzieci i młodzież. Dzieci 4-8 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę; dzieci 9-12 lat: 1 tabl. 4 razy na dobę; młodzież 13-16 lat: 2 tabl. 3 razy na dobę.

W ostrej biegunce, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 48 h, należy przerwać stosowanie preparatu. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty płynów i elektrolitów. W takich przypadkach największe znaczenie ma uzupełnienie płynów i elektrolitów. W przypadku ciężkiego odwodnienia lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, podawanie preparatu należy przerwać do czasu rozpoczęcia odpowiedniego uzupełniania płynów i elektrolitów, ponieważ zahamowanie aktywności perystaltycznej jelit może spowodować retencję płynów w jelitach, nasilając stan odwodnienia i zaburzenie równowagi elektrolitowej. Małe dzieci mogą wykazywać szczególną wrażliwość na difenoksylat (zahamowanie czynności oddechowej) oraz siarczan atropiny. U dzieci powyżej 4 lat preparat należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. W przypadku zaburzeń czynności wątroby pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość toksycznego wpływu preparatu na układ nerwowy. Opisywano przypadki uzależnienia od preparatu (podawanego w bardzo dużych dawkach, przekraczających 125 tabl. na dobę), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podając go osobom uzależnionym od leków. Preparat zawiera atropinę, którą dodano do substancji czynnej leku - difenoksylatu, aby zapobiec przypadkom nadużywania preparatu. Zgłaszano przypadki przeciwcholinergicznego działania niepożądanego w następstwie zalecanego dawkowania preparatu. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego: uczulenie objawiające się wysypką, obrzękiem warg, twarzy
lub języka, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu.
W razie wystąpienia ww. objawów reakcji uczuleniowych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia psychiczne: niepokój.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit: w niektórych przypadkach ból brzucha, wzdęcie brzucha, zaparcia,
nudności i wymioty, może wystąpić suchość w ustach.
Jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie lub wzdęcie brzucha, leczenie należy przerwać.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, bezsenność lub niepokój, zawroty głowy, niewyraźne
widzenie.

Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może nasilać działanie barbituranów, środków uspokajających, środków narkotycznych i alkoholu. Przyjmowanie preparatu może powodować wydłużenie T_0,5 leków, których eliminacja zależy od aktywności enzymów układu mikrosomalnego wątroby.

Gedeon
Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
+48 605 308 416
[email protected]