4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób
w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja w obrębie przewodu pokarmowego
lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Działania niepożądane podano ze względu na częstość występowania:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- bóle i zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, obrzęki.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- zmiany w obrazie krwi (anemia pokrwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia
z możliwą agranulocytozą), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), parestezje
(kłucie, palenie, pieczenie w obrębie kończyn), zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie,
szumy uszne, astma oskrzelowa, napady astmatyczne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby,
zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia), zahamowanie
czynności szpiku, zaburzenia nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, depresja, stan splątania,
omamy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, złe samopoczucie, zapalenie nerwu
wzrokowego, niewydolność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze,
skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), zapalenie błony śluzowej nosa,
duszność, niespecyficzne reakcje alergiczne, duszność, zaostrzenie zapalenia okrężnicy
i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja
(niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), ból brzucha,
smołowate stolce, krwawe wymioty, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, nadwrażliwość
na światło, zaczerwienienie, wypadanie włosów, pokrzywka, wykwity pęcherzowe skóry,
w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, złuszczające i pęcherzowe choroby
skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica,
obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi
wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek,
zaburzenia odczuwania smaku.
Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem
rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) z objawami takimi jak
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać
przyjmowania leku Refastin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.