Remurel 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztw. do wstrz. zawiera 20 mg (40 mg) octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg (36 mg) glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę.

Lek immunomodulujący. Uważa się, że działanie polega na modyfikacji procesów immunologicznych. Badania na zwierzętach i pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują na to, że octan glatirameru oddziałuje na komórki wrodzonego układu immunologicznego, w tym na monocyty, komórki dendrytyczne i komórki B, które z kolei modulują funkcje adaptacyjne komórek B i T, pobudzając wydzielanie cytokin przeciwzapalnych i regulacyjnych. Nie wiadomo czy działanie lecznicze spowodowane jest przez opisane powyżej efekty komórkowe, ponieważ patofizjologia stwardnienia rozsianego nie została jeszcze w pełni poznana. Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi octanu glatirameru u ludzi. Dane z badań in vitro oraz ograniczone dane z badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują na to, że po podaniu octanu glatirameru podskórnie, substancja czynna jest szybko wchłaniana a duża część dawki jest szybko rozkładana do mniejszych fragmentów już w tkance podskórnej.

Leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Lek nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie leku podczas ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek można stosować podczas karmienia piersią. Właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i (lub) niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki, które stosowały octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek, które nie stosowały żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby oraz ograniczone dane u ludzi uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru.

Podskórnie. Leczenie octanem glatirameru powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli: 20 mg raz na dobę (1 amp.-strzyk. 20 mg/ml) raz na dobę lub 40 mg (1 amp.-strzyk. 40 mg/ml) 3 razy w tyg., w odstępie co najmniej 48 h pomiędzy podaniami. Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. Decyzję o długotrwałym leczeniu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania octanu glatirameru u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu glatirameru u dzieci i młodzieży nie zostały określone. Ograniczone dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży od 12 do 18 lat, otrzymującej octan glatirameru w dawce 20 mg codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania glatirameru octanu u dzieci <12 lat umożliwiających sformułowanie zaleceń jego stosowania, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie pacjentów. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania leku w dawce 40 mg/ml podawanego 3 razy w tyg. u dzieci i młodzieży <18 lat koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania - lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczących technik samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie i obserwować pacjenta przez 30 min po wstrzyknięciu. Należy zmieniać miejsce każdego wstrzyknięcia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa podrażnienia lub bólu w miejscu podania. Odpowiednimi miejscami do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra i uda. Dostępny jest autowstrzykiwacz Autoxon w razie, gdy pacjent chce dokonywać samodzielnie iniekcji wstrzykiwaczem. Autoxon jest autowstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z preparatem Remurel w amp.-strzyk. i nie został przetestowany do użycia z innymi amp.- strzyk. Autoxon powinien być stosowany zgodnie z instrukcją stosowania udostępnioną przez producenta.

Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu octanu glatirameru może wystąpić reakcja w postaci co najmniej jednego z następujących objawów: rozszerzenie naczyń krwionośnych (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. Większość tych objawów jest krótkotrwała i ustępuje samoistnie bez jakichkolwiek następstw. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent musi natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego. Leczenie objawowe powinno być wdrożone zgodnie z decyzją lekarza. Brak dowodów wskazujących na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia tych reakcji. Mimo to, należy zachować ostrożność podczas podawania octanu glatirameru pacjentom, u których występowały wcześniej zaburzenia serca. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stan zdrowia tych pacjentów. Rzadko opisywano drgawki i (lub) reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. Mogą, choć rzadko, wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, anafilaksja lub pokrzywka). Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać stosowanie leku. Przeciwciała reagujące z glatirameru octanem były wykrywane w surowicy pacjentów podczas codziennego długotrwałego leczenia. Maksymalne stężenia przeciwciał występowały średnio po 3-4 mies. leczenia, a następnie zmniejszały się i osiągały stałą wartość nieco większą od wartości początkowej. Nie ma dowodów na to, że działają one neutralizująco ani na to, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować ich czynność. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych, ale nie można wykluczyć takiej możliwości. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby z żółtaczką, niewydolność wątroby oraz pojedyncze przypadki przeszczepu wątroby). Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia octanem glatirameru. Większość przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby ustępowała po przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach reakcje te występowały w obecności nadmiernego spożycia alkoholu, istniejącego lub przebytego uszkodzenia wątroby oraz stosowania innych potencjalnie hepatotoksycznych leków. Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby i poinstruować, aby w razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby natychmiast zgłosili się do lekarza. W przypadku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania octanu glatirameru. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 14.08.2024 r. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić w krótkim czasie po podaniu octanu glatirameru oraz po upływie miesięcy lub lat od rozpoczęcia leczenia. Zgłoszono przypadki zakończone zgonem pacjenta. Należy poinformować pacjentów i (lub) opiekunów o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji anafilaktycznych oraz o konieczności natychmiastowego skorzystania z doraźnej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia takich reakcji. Niektóre objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji anafilaktycznych mogą pokrywać się z reakcjami po wstrzyknięciu, prowadząc do potencjalnego opóźnienia w rozpoznaniu reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy przerwać leczenie octanem glatirameru.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
U pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne na ten lek, ale jest to niezbyt częste.
Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo
zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki tych
działań niepożądanych:
− wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka);
− obrzęk powiek, twarzy lub warg;
− nagła duszność;
− drgawki (napady drgawkowe);
− omdlenie.

Inne reakcje po wstrzyknięciu (natychmiastowa reakcja po wstrzyknięciu)
U niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub
więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie w
ciągu pół godziny.
Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego
szpitala:
− zaczerwienienie skóry (z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie
   naczyń);
− płytki oddech (duszność);
− ból w klatce piersiowej;
− kołatanie serca i szybkie uderzenia serca (palpitacje, tachykardia).

Choroby wątroby
Podczas leczenia lekiem Remurel rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym
niewydolność wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
objawów, takich jak:
− nudności
− utrata apetytu
− ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce
− zażółcenie skóry lub białej części oka
− zwiększona skłonność do krwawienia.

Ogólnie, działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów stosujących glatirameru octan w
dawce 40 mg/ml trzy razy w tygodniu odnotowano również u pacjentów, którzy stosowali
glatirameru octan w dawce 20 mg/ml (patrz poniższa lista).

Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu glatirameru octanu:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
− zakażenie, grypa;
− lęk, depresja;
− bóle głowy;
− mdłości;
− wysypka skórna;
− bóle stawów lub pleców;
− osłabienie, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienie skóry, ból, tworzenie
   bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia
   występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból.

Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
− zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa,
   ropień okołozębowy, grzybica pochwy;
− rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór);
− powiększenie węzłów chłonnych;
− reakcje alergiczne;
− utrata apetytu, zwiększenie masy ciała;
− nerwowość;
− zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migreny, zaburzenia mowy, omdlenia,
   drżenie;
− podwójne widzenie, choroby oczu;
− choroby uszu;
− kaszel, katar sienny;
− choroby odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu,
   nietrzymanie kału, wymioty;
− nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
− siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka;
− ból szyi;
− nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia
   pęcherza;
− dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa,
   obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka.

Niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
− ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek;
− rak skóry;
− zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie
   śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek;
− powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy;
− zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we
   krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu;
− nietypowe sny, splątanie, euforyczny nastrój, omamy (widzenie, słyszenie, zapach i smak lub
   odczuwanie czegoś, co nie istnieje), wrogość, nadmiernie podwyższony nastrój, zaburzenia
   osobowości, próby samobójcze;
− drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe
   (drgawki), problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze
   mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego prowadzące do
   zaburzenia funkcji mięśni, oczopląs (mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych), paraliż, opadanie
   stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), zaniki widzenia;
− zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie z gałki ocznej,
   opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń
   widzenia;
− skurcze dodatkowe serca, zmniejszenie częstości pracy serca, okresowa szybka czynność serca;
− żylaki;
− bezdech (okresowe zatrzymanie oddechu), krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie
   oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niemożność oddychania z
   powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia);
− zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł,
   krwawienie z odbytu, powiększenie ślinianek;
− kamica żółciowa, powiększenie wątroby;
− obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesny rumień guzowaty
   (czerwone guzki na skórze), guzki skórne;
− obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i
   ból torebki z płynem wyścielającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku,
   zmniejszenie masy mięśniowej;
− krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz;
− obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie lub wypadanie narządów miednicy, przedłużony
   wzwód prącia, choroby prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, choroby
   jąder, krwawienie z pochwy, choroby pochwy;
− torbiel, objawy tzw. „dnia następnego", obniżenie temperatury ciała (hipotermia), niespecyficzne
   zapalenie, rozpad tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych;
− zaburzenia poszczepienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Obserwacje oparte na przeprowadzonych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu preparatu do obrotu nie wskazują na występowanie znaczących interakcji octanu glatirameru z innymi lekami stosowanymi powszechnie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, włącznie z kortykosteroidami podawanymi równocześnie przez okres do 28 dni (ale zaobserwowano zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów otrzymujących jednocześnie glatirameru octan i kortykosteroidy). Brak danych dotyczących interakcji z interferonem beta. Octan glatirameru we krwi jest w dużym stopniu związany z białkami osocza, ale nie jest wypierany z tych połączeń przez fenytoinę lub karbamazepinę, ani nie wypiera fenytoiny lub karbamazepiny z połączeń z białkami. Niemniej jednak, ponieważ teoretycznie octan glatirameru może wpływać na dystrybucję substancji związanych z białkami osocza, należy uważnie kontrolować równoczesne stosowanie leków o takich właściwościach.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl