Renagel 800 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 800 mg chlorowodorku sewelameru.

Sevelamer

Preparat zawiera sewelamer - niewchłanialny polimer poli (chlorowodorku allilaminy), wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia. Polimer zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru. Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów przez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych. Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy. Sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u chorych przyjmujących lek w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko wapniowe preparaty wiążące fosforany, prawdopodobnie dlatego, że sam produkt nie zawiera wapnia. W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (iPTH) w surowicy. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leczenia preparatem na układ kostny. Po podaniu doustnym lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Hiperfosfatemia u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Preparat należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D₃ lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

Nadwrażliwość na sewelamer lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipofosfatemia. Niedrożność jelit.

Preparat może być stosowany w ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu. Należy podjąć decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia preparatem, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść dla matki wynikającą z leczenia. Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka początkowa preparatu wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. U pacjentów nieotrzymujących preparatów wiążących fosforany dawkowanie określa się indywidualnie na podstawie stężenia fosforanów w surowicy. Dawka początkowa preparatu przy stężeniu fosforanów w surowicy 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) wynosi 1 tabl. 3 razy na dobę; przy stężeniu >2,42 mmol/l (75 mg/dl) – 2 tabl. 3 razy na dobę. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany preparat należy podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc. w stosunku do preparatu wiążącego fosforany i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę preparatu w celu zmniejszenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej. Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co 2-3 tyg., aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a kolejne oznaczenia należy wykonywać regularnie. Zakres dawek może wynosić 1-10 tabl. podczas posiłku. Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 g sewelameru. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów przed dializą. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety. Tabletki należy połykać w całości.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży lub pacjentów w okresie przeddializacyjnym, stąd nie zaleca się stosowania leku. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów z zaburzeniami połykania, czynnymi zmianami zapalnymi jelit, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, uchyłkowością, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką jelit oraz u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie; u tych pacjentów zachować ostrożność podczas stosowania preparatu. Pacjentów leczonych preparatem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować; w przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia preparatem. Ze względu na możliwość wystąpienia zmniejszenia stężenia witamin A, D, E i K u pacjentów dializowanych, u pacjentów nieprzyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz ocenę zapotrzebowania na witaminę K poprzez pomiar czasu tromboplastynowego i w razie potrzeby zastosować uzupełnianie tych witamin. Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych, podczas długotrwałego stosowania leku nie można wykluczyć niedoboru folianów. U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia. Tak jak w przypadku normalnych badań kontrolnych pacjentów dializowanych, należy oznaczać stężenia wapnia w surowicy. W przypadku hipokalcemii jako uzupełnienie należy podawać wapń pierwiastkowy. Ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaleca się monitorowanie stężenia wodorowęglanów w surowicy. Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z trudnościami w połykaniu. Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują chlorowodorek sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu. Dane dotyczące stosowania sewelameru przez ponad rok nie są jeszcze dostępne, nie można więc całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia. Monoterapia preparatem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc lek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego - leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D₃ lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia całkowitej cząsteczki parathormonu (intact-PTH). Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwotok, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru. Zaburzenia zapalne mogą ustąpić po odstawieniu sewelameru. Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu chlorowodorkiem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadkie przypadki zablokowania jelit może poprzedzać zaparcie. To ważne, aby powiadomić o tym
objawie lekarza lub farmaceutę przed lub podczas leczenia lekiem Renagel.

U pacjentów przyjmujących lek Renagel odnotowano następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10): nudności, wymioty.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia,
wzdęcia.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): zwiększona kwasowość krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano
przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zapalenia małych kieszonek (uchyłków)
jelita grubego, zablokowania jelit (objawy obejmują: silne wzdęcia, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, ciężkie
zaparcia), przerwania ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty
lub tkliwość brzucha), ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia
żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów hemodializowanych nie prowadzono badań interakcji. W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników preparat nie miał żadnego wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu czy metoprololu. Jednakże w badaniach pojedynczej dawki, biodostępność ciprofloksacyny była zmniejszona w przybliżeniu o 50%, gdy była podawana razem z sewelamerem - preparatu nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną. Sewelamer może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych - jakikolwiek preparat, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania, należy podawać, co najmniej 1 h przed lub 3 h po zażyciu sewelameru lub należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi. Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano preparat, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. odrzucenie przeszczepu). Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć  monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków. Ostrożnie stosować podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych i przeciwarytmicznych. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie sewelamer i lewotyroksynę - zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących oba leki. Opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl