Reparil Gel N (10 mg + 50 mg)/g żel

100 g żelu zawiera 1 g β-escyny i 5 g salicylanu dietyloaminy. Preparat zawiera również linalol, limonen, farnezol.

Preparat o miejscowym działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalnym i poprawiającym mikrocyrkulację. Escyna działa w obrębie ściany naczynia. W patologicznie wzrastającej przepuszczalności hamuje wysięk przez zmniejszenie wynaczynienia płynu do tkanek i przyspieszenie ustępowania obrzęku. Mechanizm działania oparty jest na zmianach w zdolności przepuszczania ścian naczyń włosowatych. Dodatkowo escyna wzmacnia odporność naczyń włosowatych, hamuje procesy zapalne i poprawia mikrocyrkulację. Salicylan dietyloaminy działa przeciwbólowo, łatwo przenika przez skórę. Jest skuteczny dzięki dodatkowemu działaniu przeciwzapalnemu, co wzmaga działanie escyny jako środka zwalczającego stany zapalne. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że stopień resorpcji po aplikacji miejscowej jest niewielki tj. mniejszy niż 2%. W miejscu aplikacji w tkance podskórnej i znajdujących się poniżej mięśniach gładkich występuje jednak znacząca koncentracja. We krwi i w moczu nie stwierdzono występowania escyny. Salicylan dietyloaminy jest znacznie lepiej resorbowany. Zmierzone wartości zawartości we krwi nie mieszczą się w zakresie toksycznym w wypadku terapeutycznego podania miejscowego.

Miejscowo w leczeniu wspomagającym w celu złagodzenia dolegliwości pourazowych takich jak stłuczenia, krwiaki, zgniecenia, urazy stawów.

Nadwrażliwość na salicylany, escynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przewlekła choroba nerek, niewydolność nerek. Nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane napromienianiu. Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży.

Stosowanie w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, nie należy stosować u kobiet w ciąży, długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie, po konsultacji pacjentki z lekarzem). Nie wiadomo czy salicylan dietyloaminy, escyna są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu leku na karmione dziecko. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią; w szczególności należy unikać aplikacji leku na obszarze klatki piersiowej kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie, miejscowo na skórę. Żel należy nanosić i rozprowadzić na chore miejsce i jego okolice 1 - 3 razy na dobę, do ustąpienia objawów, tj. 1 do 2 tygodni. Maksymalna dawka żelu wynosi 20 g na dobę, co odpowiada około 650 mg salicylanu. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 12 lat nie jest zalecane. Sposób podania. Żel można rozsmarować lub wcierać w skórę. Pozostawić do wyschnięcia na skórze przez kilka minut przed nałożeniem opatrunku. Nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego.

Pacjenci z nadwrażliwością na salicylany, częściej niż inni pacjenci, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów astmy oskrzelowej, miejscowych obrzęków skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz pokrzywki. Stosowanie salicylanu dietyloaminy z escyną u tych pacjentów musi odbywać się ostrożnie i tylko pod warunkiem obserwacji pacjenta. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Bardzo rzadko mogą wystąpić w miejscu aplikacji reakcje nadwrażliwości wraz z zaczerwienieniem się skóry, jak również łuszczeniem i wysychaniem skóry. Preparat zawiera substancje zapachowe z linalolem i z limonenem (składniki olejku lawendowego i olejku z kwiatu pomarańczy) oraz z farnezolem (składnik olejku z kwiatu pomarańczy), które mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): reakcje nadwrażliwości w miejscu
zastosowania wraz z zaczerwienieniem skóry i jej wysychaniem, wysypka, rumień, zapalenie skóry,
złuszczanie skóry, pokrzywka.

Miejscowe zastosowanie leków zawierających w składzie salicylany, szczególnie po naniesieniu ich
na duże obszary skóry, mogą spowodować wystąpienie działań ogólnych na organizm związanych
z wpływem na wątrobę, nerki i układ pokarmowy; mogą także wystąpić ogólnoustrojowe reakcje
nadwrażliwości, astma.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22-49-21-301, faks: 22-49-
21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie odnotowano interakcji pomiędzy salicylanem dietyloaminy z escyną w postaci żelu stosowanego zgodnie ze sposobem podawania, a innymi lekami.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa