Reseligo 10,8 mg 10,8 mg implant podskórny

1 implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci octanu).

Goserelina jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu - gonadoliberyny (LHRH). W wyniku długotrwałego podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi do zmniejszenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn i estradiolu we krwi u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia. U mężczyzn po ok. 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego stężenie testosteronu zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Kolejnej dawki podawane co 12 tyg. podtrzymują supresję. Prowadzi to do regresji guza gruczołu krokowego i poprawy objawów u większości pacjentów. Dostępność biologiczna leku jest prawie całkowita. Podawanie gosereliny co 12 tyg. zapewnia utrzymywanie się stężeń terapeutycznych gosereliny bez klinicznie istotnej kumulacji leku w tkankach. Goserelina jest słabo wiązana przez białka osocza. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi od 2-4 h u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; u chorych z niewydolnością nerek wydłuża się, jednak w przypadku podawania leku co 12 tyg. różnica ta ma niewielkie znaczenie.

Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako alternatywa dla kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia. Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby. Leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby.

Nadwrażliwość na goserelinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): 1 implant (10,8 mg) co 12 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Należy zachować ostrożność w trakcie podawania implantu w okolice przedniej ściany jamy brzusznej w związku z obecnością tętnicy nadbrzusznej i jej gałęzi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niskim współczynnikiem BMI i (lub) u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Nie należy podawać do naczyń krwionośnych, mięśni lub otrzewnej. W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu z gosereliną, implant może być zlokalizowany za pomocą USG.

Nie stosować u kobiet ani u dzieci. Ostrożnie stosować u pacjentów: z rozpoznaną depresją; z cukrzycą lub ryzykiem rozwoju cukrzycy (ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy oraz utraty wyrównania glikemii); z nadciśnieniem tętniczym; z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących równocześnie leki, wydłużające odstęp QT; z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy (takimi jak: przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe stosowanie leków zmniejszających gęstość mineralną kości, np. leków przeciwpadaczkowych lub kortykosteroidów, występowanie osteoporozy w rodzinie); u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy (pacjentów obserwować podczas pierwszego mies. leczenia). Leczenie przeciwandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie podawania preparatu pacjentom z niskim współczynnikiem BMI i (lub) i otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów leczonych analogami GnRH, takimi jak goserelina, występuje zwiększone ryzyko incydentów depresji (również o znacznym nasileniu). Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu w dawce 300 mg na dobę) 3 dni przed rozpoczęciem leczenia gosereliną i 3 tyg. po wstrzyknięciu pierwszego implantu - takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. W leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca; ryzyko tych powikłań jest większe w przypadku równoczesnego stosowania antyandrogenów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:
-   wysypka, swędzenie lub pokrzywka
-   obrzęk twarzy, warg lub języka lub innych części ciała
-   duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej)
po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek
z następujących objawów:
- ból brzucha
- wzdęcia brzucha
- spłycenie oddechu
- zawroty głowy
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować
  w przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny).
- osłabienie popędu płciowego i impotencja

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych
  objawów należy omówić to z lekarzem.
- bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to
  z lekarzem.
- utrata masy kostnej
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- mrowienie w palcach dłoni i stóp
- wysypki skórne
- zwiększenie masy ciała
- ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia gosereliny
- osłabienie czynności serca lub atak serca
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi
- obrzęk i bolesność piersi
- zmiany nastroju (w tym depresja)

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
- bóle stawów

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy
  (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia
  myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.
- pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki):
  goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo
  rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę
  wzroku i utratę przytomności

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- utrata włosów
- zmiany dotyczące krwi
- zaburzenia wątroby
- zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
- zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel).
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczególnie ostrożnie stosować z lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (ryzyko torsades de pointes).

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl