Risendros 35 35 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 35 mg ryzedronianu sodu (co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego).

Risedronate sodium

Lek z grupy bisfosfonianów (pirydynylobisfosfonian). Wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, podczas gdy aktywność osteoblastów i mineralizacja kości zostają zachowane. Ryzedronian w sposób zależny od dawki zwiększa masę kostną i poprawia biomechaniczną wytrzymałość szkieletu. U kobiet po menopauzie działanie lecznicze w postaci zmniejszenia wartości biochemicznych parametrów przemian kości występuje po 1 miesiącu, a działanie maksymalne - po 3-6 miesiącach leczenia. U mężczyzn z osteoporozą analogiczne działanie obserwowano najwcześniej po 3 miesiącach i utrzymywało się nadal po 24 miesiącach. Biodostępność ryzedronianu po podaniu doustnym wynosi 0,63% i zmniejsza się przy podawaniu z pokarmem. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 24%. Nie jest metabolizowany. T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynosi 480 h. Ryzedronian jest wydalany z moczem, a niewchłonięta część dawki - z kałem.

Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów. Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań.

Nadwrażliwość na ryzedronian sodu lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku. Hipokalcemia. Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Leku nie wolno stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 35 mg raz w tygodniu (w tym samym dniu każdego tygodnia). Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. W przypadku niewystarczającej podaży wapnia i witaminy D w diecie, należy rozważyć suplementację. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć 1 tabl. leku w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni, a następnie powrócić do przyjmowania 1 tabl. raz na tydzień w dniu, w którym zwykle ją przyjmowano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku (w tym u pacjentów >75 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min). Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <18 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Lek podaje się na 30 min przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym preparatem lub napojem innym niż zwykła woda. Lek należy przyjąć w pozycji pionowej, popijając szklanką zwykłej wody (>120 ml); przez 30 min po przyjęciu leku nie należy się kłaść. Tabl. nie należy ssać ani rozgryzać.

Nie stosować podczas posiłku ani jednocześnie z preparatami wapnia, magnezu, żelaza lub glinu. Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku małej gęstości mineralnej kości i (lub) najczęściej występujących złamaniach. Podeszły wiek lub występowanie jedynie klinicznych czynników ryzyka złamań nie mogą stanowić podstawy do rozpoczęcia leczenia osteoporozy za pomocą bisfosfonianu. Dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym również ryzedronianu, u pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) są ograniczone. Bisfosfoniany mogą powodować zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie żołądka, owrzodzenie błony przełyku, żołądka i dwunastnicy - należy zachować szczególną ostrożność stosując ryzedronian sodu: u pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja, u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 min od przyjęcia tabletki, u pacjentów z czynnymi lub w wywiadzie chorobami przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należy podkreślić pacjentom konieczność ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu przyjmowania leku oraz zwrócenia uwagi na jakiekolwiek oznaki lub symptomy ewentualnych zaburzeń przełyku takie jak utrudnione przełykanie, ból podczas przełykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilenie zgagi. Leczenie hipokalcemii powinno być przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii lekiem. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania terapii lekiem. U pacjentów z osteoporozą przyjmujących bisfosfoniany doustnie obserwowano martwicę kości szczęki. Przed rozpoczęciem terapii z wykorzystaniem bisfosfonianów u pacjentów z współwystępującymi czynnikami ryzyka (np. nowotwór, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, niewłaściwa higiena jamy ustnej) należy rozważyć możliwość przeprowadzenia badania stomatologicznego wraz z leczeniem profilaktycznym. Jeśli jest to możliwe, podczas leczenia pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. W przypadku pacjentów z martwicą kości szczęki poddawanych terapii z wykorzystaniem bisfosfanianów, chirurgiczny zabieg dentystyczny może zaostrzyć przebieg choroby. W przypadku pacjentów wymagających leczenia stomatologicznego, nie ma dostępnych danych wskazujących na to, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę do opracowania indywidualnego planu leczenia dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.  Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Złamania te występowały po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwali ból uda lub pachwiny, którym często towarzyszyły objawy złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych na wiele tygodni lub miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub w pachwinie, występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej lat 18, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Risendros 35 i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli u pacjenta
wystąpi, któreś z poniższych zdarzeń:
• Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak:
  - obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  - trudności z połykaniem,
  - pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić
lekarza:
• Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło,
• Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem
  i zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”),
• Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból
  w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano inne działania niepożądane, które były zwykle
łagodne i nie były powodem zaprzestania przyjmowania leku.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy,
• zaparcia, niestrawność, uczucie bycia chorym, ból żołądka, skurcze i uczucie dyskomfortu w
  żołądku, biegunka,
• bóle kości, mięśni i stawów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100
pacjentów):
• zapalenie wybarwionej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwym
  wystąpieniem zaburzeń widzenia),
• zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku lub trudności i ból
  podczas przełykania (wrzód przełyku, dysfagia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów):
• zwężenie przełyku (powodujące trudności podczas przełykania), zapalenie języka (czerwony
  obrzęk, prawdopodobnie bolesny) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (można
  stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi),
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u
  pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w
  przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w
  pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
  złamania kości udowej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000
pacjentów):
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość
nieznana):
• wypadanie włosów,
• choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

W rzadkich przypadkach na początku leczenia, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia
i fosforanów we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie dają objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących interakcji ryzedronianu sodu z innymi lekami, jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych, zawierających kationy wielowartościowe (np.: wapń, magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie ryzedronianu sodu. Nie obserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego ani interakcji podczas jednoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ. Jeśli to konieczne, ryzedronian sodu może być stosowany równocześnie z suplementacją estrogenami (tylko u kobiet).

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl