Risperidon Vipharm 2 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu; tabletki zawierają laktozę.

Lek przeciwpsychotyczny - wybiórczy antagonista monoaminergiczny. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów serotoninergicznych 5-HT₂ i dopaminergicznych D₂. Wiąże się również z receptorami α₁-adrenergicznymi oraz, w mniejszym stopniu, z histaminergicznymi H₁ i α₂-adrenergicznymi. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych. Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D₂, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki. Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych i rozszerzyć oddziaływanie terapeutyczne na objawy negatywne i zaburzenia afektywne występujące w przebiegu schizofrenii. Po podaniu doustnym rysperydon wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 1-2 h od podania. Pokarm nie wpływa na wchłanianie. Jest metabolizowany przy udziale CYP2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne działanie farmakologiczne jak rysperydon. Rysperydon łącznie z 9-hydroksyrysperydonem tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. T_0,5 rysperydonu wynosi 3 h, 9-hydroksyrysperydonu i czynnej frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym - 24 h. Lek jest wydalany w 70% z moczem i w ok. 14% z kałem.

Leczenie schizofrenii. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Krótkotrwałe (do 6 tyg.) leczenie uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób. Krótkotrwałe objawowe (do 6 tyg.) leczenie uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego; farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne; zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Noworodki narażone na działanie rysperydonu podczas III trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie (obserwowano pobudzenie, hipotonię, hipertonię, drżenie, senność, zaburzenia oddychania i trudności z przyjmowaniem pokarmu) - w związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia nagle. Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka kobiecego - należy rozważyć korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Doustnie. W przypadku zmiany innego leku przeciwpsychotycznego na rysperydon, należy stopniowo wycofywać wcześniej stosowany lek. W przypadku zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na terapię preparatem, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim planowanego wstrzyknięcia. Okresowo należy rozważać konieczność kontynuacji podawania leków przeciw parkinsonizmowi. Schizofrenia. Dorośli: lek może być podawany raz lub 2 razy na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona lub indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi 4-6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazane wolniejsze dostosowywanie dawki oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości występowania objawów pozapiramidowych. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę - nie zaleca się ich stosowania. U osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowana i zwiększana o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Epizody maniakalne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Dorośli: lek należy podawać raz na dobę. Dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, dawkę powinno zwiększać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Wykazano skuteczność leku w dawce 1-6 mg na dobę. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych. U osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Dawka może być indywidualnie dostosowana i zwiększana o 0,5 mg 2 razy na dobę do dawki 1-2 mg 2 razy na dobę. Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2 razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg 2 razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg 2 razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą jednak wymagać stosowania dawek do 1 mg 2 razy na dobę. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 6 tyg.; pacjentów należy poddawać regularnej i częstej ocenie rozważając potrzebę kontynuacji leczenia. Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat. Osoby o mc. ≥50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie dostosowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę; jednak w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 raz na dobę, a u innych w dawce 1,5 mg raz na dobę. Osoby o mc. <50 kg: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 0,25 mg raz na dobę, niektórzy - 0,75 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, niezależnie od wskazania, dawkę początkową i kolejne dawki preparatu należy zmniejszyć o połowę oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek. Nie stosować w leczeniu schizofrenii i epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u dzieci i młodzieży <18 lat (brak danych dotyczących skuteczności leczenia). Nie stosować w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku <5 lat (brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej). Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki można podzielić na połowy.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących atypowe leki przeciwpsychotyczne (w tym rysperydon) obserwowano zwiększoną umieralność oraz zwiększoną częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych było znacząco większe u pacjentów z otępieniem typu mieszanego lub naczyniowego w porównaniu do pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego - pacjenci z innymi typami otępienia, niż typu alzheimerowskiego nie powinni być leczeni rysperydonem. Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów naczyniowo-mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem, należy bezzwłocznie rozważyć wszelkie opcje terapeutyczne, włącznie z przerwaniem leczenia rysperydonem. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych furosemidem i rysperydonem obserwowano większą śmiertelność, w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali sam rysperydon lub sam furosemid; jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami. Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o stosowaniu rysperydon z diuretykami o silnym działaniu. W przypadku przepisywania rysperydonu pacjentom z otępieniem z ciałkami Lewy`ego lub chorobą Parkinsona należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, ze względu na ryzyko nasilenia parkinsonizmu oraz wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, a także ze względu na zwiększenie wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne (objawiające się splątaniem, zaburzeniami świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami). Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami przewodzenia, odwodnieniem, hipowolemią, chorobami naczyniowo-mózgowymi) - w przypadku wystąpienia niedociśnienia należy rozważyć zmniejszenie dawki rysperydonu; z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (regularnie kontrolować glikemię); z wywiadem w kierunku nowotworów potencjalnie zależnych od prolaktyny (np. rakiem piersi) oraz u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi; z chorobami sercowo-naczyniowymi, wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią lub hipomagnezemią) oraz u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, ponieważ rysperydon może zwiększać ryzyko arytmii; z drgawkami w wywiadzie lub innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy; u pacjentów z ryzykiem podwyższenia podstawowej temperatury ciała (np. wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych); z niewydolnością nerek lub wątroby; w podeszłym wieku. Ze względu na często występujące nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, przed i w trakcie leczenia należy określić czynniki ryzyka i podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze. Z uwagi na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), przed zabiegiem usunięcia zaćmy należy poinformować okulistę o stosowaniu rysperydonu obecnie lub w przeszłości; zaleca się ostrożne podejście do zabiegu; w razie podejrzenia zespołu IFIS, może być konieczne podjęcie środków by powstrzymać tęczówkę przed wypadnięciem podczas zabiegu. Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych. Należy dokładnie obserwować działanie sedatywne rysperydonu w tej populacji, ze względu na możliwy wpływ na zdolność uczenia się; zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację. Nie jest znany długotrwały wpływ rysperydonu na dojrzewanie płciowe i rozwój fizyczny u dzieci i młodzieży - należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperprolaktynemii; należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną. Należy regularnie kontrolować występowanie objawów pozapiramidowych oraz innych zaburzeń ruchu. Należy przerwać leczenie rysperydonem w przypadku wystąpienia dyskinez późnych lub objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból
  i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich
  objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmiana jego stanu psychicznego
  lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub
  niewyraźna mowa, nawet na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
- U pacjenta wystąpi gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu
  świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna
  natychmiastowa pomoc lekarska.
- U mężczyzny wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być
  konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
- U pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być
  odstawienie leku Risperidon Vipharm.

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Trudne upadki lub pozostawanie we śnie
- Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy ciała, uczucie
  sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje szarpane ruchy) i czasem nawet wrażenie
  „zamarznięcia” ruchu, a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to
  powolne, szurające kroki, drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub
  ślinotok i twarz bez wyrazu.
- Uczucie senności lub osłabienie uwagi.
- Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia,
  infekcje zatok, infekcja dróg moczowych, zakażenia ucha, objawy grypopodobne
- Rysperydon może zwiększać we krwi poziom hormonu zwanego „prolaktyną” (co może, ale
  niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy wysokiego stężenia prolaktyny, mogą
  powodować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne
  zaburzenia seksualne. U kobiet mogą powodować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak
  miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.
- Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.
- Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
- Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Choć
  może to dotyczyć każdej części ciała (i może spowodować nieprawidłową postawę), dystonia
  często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka i szczęki.
- Zawroty głowy.
- Dyskinezy: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, i może obejmować powtarzające
  się, spastyczne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni.
- Tremor (drżenie).
- Niewyraźne widzenie, zakażenia oczu lub „czerwone oko”.
- Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.
- Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
- Bóle brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność,
  suchość w ustach, ból zęba.
- Wysypka, zaczerwienienie skóry.
- Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
- Nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).
- Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
- Upadki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie
  grzybicze paznokci, zakażenia skóry, zakażenia ograniczające się do jednego obszaru skóry lub
  części ciała, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
- Zmniejszenie rodzaju białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, spadek
  stężenia białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać
  krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby
  eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
- Reakcja alergiczna.
- Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
- Utrata masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i niskiej masy ciała.
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
- Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary
  senne.
- Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy, których nie można kontrolować na
  twarzy, języku lub innych częściach ciała). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
  wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku
  Risperidon Vipharm.
- Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)
- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
- Drgawki (napady drgawkowe), omdlenie.
- Nieodparta potrzeba przemieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia
  koordynacji, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub
  zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub
  drętwienia skóry.
- Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie
  oczu.
- Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, bóle uszu.
- Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów
  pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca,
  wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca
  (elektrokardiogramu lub EKG), uczucie trzepotania lub walenia w klatce piersiowej (kołatania
  serca).
- Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym, podczas nagłego
  siadania lub wstawania, u niektórych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść
  do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zaczerwienienia twarzy.
- Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie
  płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zaburzenia
  głosu, zaburzenia oddychania.
- Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w połykaniu,
  nadmierne oddawanie gazów lub wiatry
- Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,
  wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry
  głowy i skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
- Wzrost stężenia CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany
  w wyniku rozpadu mięśni.
- Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
- Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu.
- Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.
- Utrata miesiączki, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety).
- Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort
  piersi, upławy z pochwy.
- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
- Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
- Zmiana w sposobie chodzenia.
- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „rozstrojenia”,
  dyskomfort.
- Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT
  (enzym wątroby o nazywie gamma-glutamylotransferaza) we krwi, zwiększenie aktywności
  enzymów wątrobowych we krwi.
- Ból podczas zabiegów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Zakażenie.
- Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
- Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj
  tłuszczu).
- Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
- Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
  gorączka, ciężkie zesztywnienie mięśni).
- Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.
- Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy.
- Kręcenie głowy.
- Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek
  ocznych, strupki na brzegach powiek.
- Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, może dojść do stanu
  zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris
  Syndrome - IFIS), gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent
  musi przejść operację zaćmy, należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnym
  lub w przeszłości tego leku.
- Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania
  infekcji w krwi.
- Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką , obrzękiem ust, twarzy, warg lub
  języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.
- Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.
- Nieregularne bicie serca.
- Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
- Problemy z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
- Obrzęk języka, spękane usta, wysypka na skórze związana z przyjmowaniem leku.
- Łupież.
- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
- Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina
  z piersi.
- Zwiększenie stężenie insuliny (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi) we krwi.
- Priapizm (długotrwały wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego).
- Stwardnienia skóry.
- Niska temperatury ciała, spadek temperatury ciała, uczucie zimna rąk i nóg.
- Objawy odstawienia leku.
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do
  wystąpienia trudności z oddychaniem.
- Niedrożność jelit.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu innego leku o nazwie
paliperydon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one wystąpić podczas
stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po odstawieniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne, jak u dorosłych.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi, znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie
apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty
głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli
oddawania moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Ostrożnie stosować z lekami wydłużającymi odstęp QT, m.in.: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.: amitryptylina), czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.: maprotylina), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, innymi lekami przeciwpsychotycznymi, niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np.: chinina i meflochina) oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemię lub hipomagnezemnię), bradykardię lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na o.u.n. (opioidy, leki przeciwhistaminowe, benzodiazepiny) oraz z alkoholem - zwiększone ryzyko sedacji. Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych - jeśli takie połączenie jest konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków. Stosowany z lekami hipotensyjnymi może powodować istotne klinicznie niedociśnienie. Leki indukujące enzymy wątrobowe i (lub) glikoproteinę P (np.: karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) mogą zmniejszać stężenie aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu - w przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia tymi lekami, należy ponownie określić dawkowanie rysperydonu. Fluoksetyna i paroksetyna - inhibitory CYP2D6, zwiększają stężenie rysperydonu we krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Oczekuje się, że inne inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna) mogą wpływać w podobny sposób na stężenia rysperydonu we krwi. Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, należy ponownie określić dawkowanie rysperydonu. Werapamil - inhibitor CYP3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu we krwi. Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki β-adrenolityczne mogą zwiększać stężenia rysperydonu we krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Erytromycyna - inhibitor CYP3A4, amitryptylina, galantamina, donepezyl nie zmieniają farmakokinetyki rysperydonu ani jego czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Stosowanie z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną. Jednoczesne stosowanie z lekami psychostymulującymi (np. metylofenidatem) u dzieci i młodzieży nie wpływa na farmakokinetykę ani skuteczność rysperydonu. Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny i topiramatu. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie rysperydon i furosemid obserwowano zwiększoną umieralność.

Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
22-679-51-35
[email protected]
www.vipharm.com.pl