RotaTeq roztwór doustny

1 dawka (2 ml) szczepionki doustnej zawiera: nie mniej niż 2,2 x 10⁶ IU rotawirusa typu G1, nie mniej niż 2,8 x 10⁶ IU rotawirusa typu G2, nie mniej niż 2,2 x 10⁶ IU rotawirusa typu G3, nie mniej niż 2,0 x 10⁶ IU rotawirusa typu G4, nie mniej niż 2,3 x 10⁶ IU rotawirusa typu P1A[8]. Preparat zawiera sacharozę i sód.

Szczepionka przeciw rotawirusowi (żywa). Mechanizm immunologicznego działania szczepionki zapobiegającej wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem nie jest całkowicie poznany, jednak po podaniu 3 dawek uzyskano istotne zwiększenie w surowicy poziomu IgA, skierowanej przeciw rotawirusom. Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną (tj. pojawienie się przeciwciał neutralizujących w surowicy krwi) na pięć ludzko-rotawirusowych białek wykazujących ekspresję na reasortantach (G1, G2, G3, G4 i P[8]).

Lek jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku 6 - 32 tyg. w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw rotawirusowi. Wgłobienie jelita występujące w przeszłości. Wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego, predysponujące do powstania wgłobienia jelita. Występujący lub spodziewany niedobór odporności u dzieci. Należy przełożyć termin stosowania szczepionki u dzieci, u których ciężka choroba przebiega z wysoką gorączką. Obecność niewielkiej infekcji nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Należy przełożyć termin stosowania szczepionki u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.

Szczepionka jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.

Doustnie. Dzieci w wieku 6 - 32 tyg. Cykl szczepień składa się z 3 dawek. 1. dawkę można podać od 6 tyg., lecz nie później niż w 12. tyg. życia. Szczepionka może być podawana przedwcześnie urodzonym niemowlętom pod warunkiem, że okres ciąży wynosił co najmniej 25 tyg. W takim przypadku 1. dawkę szczepionki należy podać co najmniej 6 tyg. po urodzeniu. Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tyg. Zaleca się, aby 3-dawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20. – 22. tyg. życia. W razie konieczności 3. (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tyg. życia. Z powodu braku danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki RotaTeq z inną szczepionką przeciw rotawirusowi, zaleca się, aby niemowlętom, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki RotaTeq w celu uodpornienia przeciw rotawirusowi, podawać następne dawki tej samej szczepionki. W przypadku zaobserwowania lub przypuszczenia, że została połknięta niepełna dawka (np. dziecko wypluje lub zwróci szczepionkę) można powtórzyć dawkę podczas tej samej wizyty, jednakże nie było to badane w badaniach klinicznych. Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki. Nie zaleca się podawania kolejnych dawek szczepionki po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z 3 dawek. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci w wieku od 33 tyg. do 18 lat: preparat nie jest wskazany do stosowania. Dzieci od urodzenia do 6. tyg. życia: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności, w związku z tym preparat nie nadaje się do stosowania w tej grupie. Sposób podania. W żadnym wypadku nie wstrzykiwać. Lek może być podawany niezależnie od pokarmów, płynów lub mleka matki.

Należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki u dzieci z obniżoną odpornością, narażonych w okresie życia płodowego na leczenie immunosupresyjne, u dzieci zakażonych HIV lub u dzieci, którym przetoczono krew lub podano immunoglobuliny w ciągu 42 dni przed podaniem dawki szczepionki. Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania szczepionki, jednakże z powodu braku wystarczających danych, nie zaleca się podawania niemowlętom z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV. Podawanie szczepionki niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na leczenie immunosupresyjne, powinno opierać się na starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. U niemowląt z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID), może wystąpić zapalenie żołądka i jelit związane z wirusem szczepionki. Szczepionka może być obecna w kale u zaszczepionych pacjentów, głównie w ciągu tygodnia po podaniu dawki 1.; max. wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki. Istnieje możliwość przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione. Należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu pacjentom, które mają bliski kontakt z osobami z niedoborem odporności (np. pacjenci z chorobami nowotworowymi lub z obniżoną odpornością z innego powodu, lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne). Osoby zajmujące się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami. W ramach środków ostrożności należy obserwować pacjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ze względu na zwiększone ryzyko, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom. Należy poinformować rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów do fachowego personelu medycznego. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u niemowląt z czynną chorobą przewodu pokarmowego (w tym przewlekłą biegunką) lub opóźnieniem wzrostu, można rozważyć podanie szczepionki z ostrożnością, jeśli powstrzymanie się od szczepienia wiąże się z większym ryzykiem. Ochronę po podaniu preparatu uzyskuje się po podaniu wszystkich 3 dawek, jednak podanie szczepionki może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych. Lek nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus. W Europie, Stanach Zjednoczonych, krajach Ameryki Łacińskiej i Azji przeprowadzono badania kliniczne oceniające skuteczność działania przeciwko zapaleniu żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Podczas tych badań najczęściej występującym genotypem rotawirusa był G1P[8], rzadziej G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8]. Nie jest znany zakres ochrony, jaki może zapewnić szczepionka przeciw innym typom rotawirusa oraz w innych populacjach. Brak danych dotyczących stosowania preparatu w profilaktyce po narażeniu na zakażenie. Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego. Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, nie należy zaniedbywać ani odkładać szczepienia na później. W żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać szczepionki. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sacharozy (1080 mg), nie należy podawać szczepionki pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy. Szczepionka zawiera 37,6 mg sodu na dawkę, co odpowiada 1,88% zalecanej przez WHO maksymalnej, wynoszącej 2 g, dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które
   mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi,
   język lub gardło.
- Skurcz oskrzeli (rzadko, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt), który może
   objawiać się jako świszczący oddech, kaszel lub problemy z oddychaniem.
- Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
   Mogą być to objawy bardzo rzadkiego (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
   10 000 niemowląt), ale poważnego działania niepożądanego nazywanego wgłobieniem jelita
   (niedrożność jelita, w której jeden odcinek jelita zostaje zawinięty do innego odcinka).

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq:
- Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 niemowląt): gorączka, biegunka, wymioty
- Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 niemowląt): zakażenia górnych dróg
   oddechowych
- Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 niemowląt): bóle brzucha (patrz także
   powyżej, aby zapoznać się z opisem objawów bardzo rzadkiego działania niepożądanego jakim
   jest wgłobienie jelita), katar i ból gardła, zakażenie ucha, wysypka, krew w kale
- Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 niemowląt): pokrzywka
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   drażliwość

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni
po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.

W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących działań niepożądanych wywoływanych
przez RotaTeq, należy zwrócić się do lekarza/pracownika służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podanie szczepionki z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy wykazało, że odpowiedzi immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom: ze szczepionką przeciw błonicy-tężcowi-acelularną przeciw krztuścowi (DTaP); ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib); ze szczepionką przeciw poliomyelitis, inaktywowaną (IPV); ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B); ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV). Wykazano, że po jednoczesnym podaniu ze szczepionką DTaP - IPV - HBV - Hib (Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu z podaniem każdej z nich oddzielnie. Po jednoczesnym podaniu RotaTeq ze szczepionką przeciw meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenCC, badana była szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka DTaP-IPV-Hib), z podaniem trzeciej dawki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy, odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenCC była niezmieniona, a profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający. Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq i doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) nie wpływało na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa polio. Chociaż jednoczesne podanie OPV nieznacznie zmniejszyło odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusowi, obecnie brak dowodów potwierdzających wpływ na ochronę kliniczną przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem. Na odpowiedź immunologiczną na RotaTeq nie miało wpływu podanie OPV 2 tyg. po podaniu szczepionki RotaTeq. Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub OPV, HBV, PCV i MenCC.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl