Roztwory do testów punktowych roztwór do skórnych prób punktowych

Zestaw: buteleczki z wyciągami alergenowymi, roztwór kontrolny dodatni (dichlorowodorek histaminy) i roztwór kontrolny ujemny. Aktywność i stężenie alergenów wyrażone są w SBU (standaryzowane jednostki biologiczne), BU (jednostki biologiczne) lub PNU (jednostki azotu białkowego). Preparat zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (trawy, chwasty, zboża, drzewa), pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt), wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych, roztoczy, pokarmów (przyprawy, mąki, produkty mleczne, jaja, warzywa, owoce i orzechy, mięso, ryby i owoce morza) oraz mieszanki wyciągów alergenowych (pokarmowych, pochodzenia roślinnego, grzybów pleśniowych).

Roztwór do skórnych prób punktowych. Alergeny obecne w roztworze reagują ze swoistymi IgE uczulonych mastocytów skóry pacjenta na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało. Reakcja ta doprowadza do mostkowania receptorów dla fragmentu FcIgE i do uwolnienia z mastocytów mediatorów preformowanych, w szczególności histaminy. Mediatory wywołują w miejscu badania rumień oraz odgraniczony bąbel, któremu niekiedy towarzyszy tworzenie nibynóżek. Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszaninami substancji o wysokiej masie cząsteczkowej. Zawarte w nich alergeny są białkami i glikoproteinami. Alergeny związane swoiście poprzez IgE z komórkami tucznymi są metabolizowane. Pozostała część alergenu podlega fagocytozie przez komórki żerne.

Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa).

Wszelkie ciężkie, uogólnione choroby. Chorobowe zmiany skórne w obszarze, który ma być wykorzystany do testowania. Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne oraz inhibitorami ACE. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ma wystarczających doświadczeń z wykonywaniem testów skórnych w czasie ciąży i laktacji. Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, testów skórnych nie należy wykonywać w czasie ciąży. Prawdopodobnie nie ma żadnego zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią, ale należy rozważać indywidualnie stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści.

Każdorazowo podaje się na skórę po jednej kropli roztworu testowego za pomocą pipetki. U dzieci wykonanie testów punktowych jest możliwe już po ukończeniu 1. roku życia, w zależności od kondycji dziecka, ale z reguły nie powinno się ich przeprowadzać przed 4. rokiem życia. Sposób podania. 1. Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole. 2. Szczególne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Przy skrajnych wartościach temperatury na zewnątrz należy chwilę odczekać w celu aklimatyzacji do temperatury pomieszczenia. Jeśli skórę oczyszcza się wodą, alkoholem etylowym etc. należy poczekać co najmniej 2 min aż powróci jej normalne ukrwienie. 3. Równocześnie należy przeprowadzić dwie próby kontrolne, aby sprawdzić indywidualną reaktywność skóry pacjenta: a) ujemną próbę kontrolną z rozpuszczalnikiem obecnym w wyciągu alergenowym, b) dodatnią próbę kontrolną z roztworem histaminy. 4. Na zaznaczonym miejscu na skórze umieszcza się kroplę roztworu testowego za pomocą pipetki. Ze względów higienicznych nie należy dotykać skóry pipetką. Odległość między tak nałożonymi kroplami powinna wynosić ok. 4 cm. 5. Skórę nakłuwa się pionowo igłą lub lancetem w obrębie kropli naniesionego roztworu (zwykły test punktowy). Można kierować igłę lub lancet pod kątem ostrym i po nakłuciu lekko unieść ostrze, aby niewielka ilość roztworu dostała się do skóry (zmodyfikowany test punktowy). Należy unikać wywoływania krwawienia. 6. Nadmiar roztworu należy usunąć po 5-10 min w przypadku łagodnego przebiegu reakcji a natychmiast po wystąpieniu silnego odczynu. 7. Wyniki testów punktowych należy odczytywać po ok. 10-20 min (w tym czasie należy obserwować przebieg reakcji). 8. Odczyn dodatni to bladożółtawy bąbel (obrzęk) z żywoczerwoną otoczką (rumieniem). Reakcję uznaje się za dodatnią, gdy średnica bąbla jest ≥3 mm. Roztwór kontrolny ujemny nie powinien wywołać reakcji (średnica bąbla 0 mm). Reakcję można ocenić na podstawie następującego schematu: brak bąbla (jak roztwór kontrolny ujemny); (+) bąbel o średnicy <3 mm, + bąbel o średnicy ≥3 - <4 mm; ++ bąbel o średnicy ≥4 - <5 mm; +++ bąbel o średnicy ≥5 - <6 mm; ++++ bąbel o średnicy ≥6 mm. Jeżeli wystąpił odczyn po roztworze kontrolnym ujemnym, wynik testu nie może być jednoznacznie oceniony ze względu na podwyższoną reaktywność skóry. Należy to uwzględnić podczas odczytu reakcji z roztworami alergenów. Idealne byłoby powtórzenie badania w późniejszym terminie. Jeśli średnica bąbla po roztworze kontrolnym ujemnym przekracza 2 mm badanie jest niemiarodajne. 9. Mieszanki alergenowe służą tylko do badań przesiewowych. W przypadku dodatniego odczynu należy powtórzyć testy z poszczególnymi alergenami. (Na ogół nie bada się pojedynczych alergenów w przypadku mieszanek traw oraz traw/zbóż). Po nakropleniu roztworów testowych, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 min, po tym czasie lekarz powinien ocenić stan pacjenta.

Zaleca się wykonywanie testów w okresie bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów klinicznych. W leczeniu niepożądanych reakcji alergicznych zaleca się adrenalinę, dlatego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do jej podania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Roztwory do testów punktowych mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
U silnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić nasilone reakcje miejscowe. W razie potrzeby można
wówczas zastosować miejscowo krem ze steroidem lub podać doustny lek przeciwhistaminowy.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje uogólnione, niekiedy o ciężkim przebiegu (do
wstrząsu anafilaktycznego włącznie). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić kilka sekund lub minut
po ekspozycji na alergen, często nawet przed wystąpieniem reakcji miejscowej. Objawami
poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są pieczenie, swędzenie i uczucie gorąca na lub pod
językiem, w gardle, a w szczególności na dłoniach lub podeszwach stóp. Objawy te powinno się
natychmiast zgłosić lekarzowi.

W trakcie wykonywania testów lekarz dysponuje zestawem przeciwwstrząsowym z gotową do
podania strzykawką z adrenaliną.

W wyjątkowo rzadkich wypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić nawet kilka godzin po
ekspozycji na alergen; w razie wątpliwości a w szczególności w razie wystąpienia reakcji
uogólnionych pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wskazówki odnośnie leczenia reakcji anafilaktycznych są zamieszczone w załączonym schemacie.
Lekarz może je modyfikować w zależności od stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy i leki o ubocznym działaniu przeciwhistaminowym mogą spowodować wyniki fałszywie ujemne - w miarę możliwości należy je odstawić przed badaniem na czas określony przez producenta. Należy unikać równoczesnej naturalnej ekspozycji na alergen.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl