Ryzodeg 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 100 j. insuliny degludec/insuliny aspart w stosunku 70/30 (odpowiadających 2,56 mg insuliny degludec i 1,05 mg insuliny aspart). 1 wkład (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec/insuliny aspart.

Lek zawiera długo działający analog insuliny oraz szybko działający analog insuliny. Insulina degludec i insulina aspart wiążą się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i dają te same efekty farmakologiczne co insulina ludzka. Działanie insuliny polega na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi, które występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych, ułatwiając wychwyt glukozy, oraz jednoczesnym hamowaniu uwalniania glukozy z wątroby. Insulina degludec, składnik bazowy preparatu, tworzy po wstrzyknięciu podskórnym rozpuszczalne multiheksamery, stanowiące źródło, z którego insulina degludec jest powoli i w sposób ciągły wchłaniana do krwiobiegu. Umożliwia to stabilne zmniejszenie stężenia glukozy utrzymujące się na jednakowym poziomie. Efekt jest utrzymany mimo zestawienia z insuliną aspart i nie koliduje z jej szybkodziałającymi monomerami. Początek działania preparatu pojawia się zaraz po wstrzyknięciu, już w trakcie posiłku. Składnik podstawowy (insulina bazowa) zapewnia stabilne i ciągłe dostarczanie potrzebnej insuliny bazowej. Pojedyncza dawka leku działa dłużej niż 24 h. Całkowity i maksymalny efekt zmniejszenia stężenia glukozy przez lek rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek. Stan równowagi następuje po 2-3 dniach podawania.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką. Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentek z cukrzycą. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w I trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku w okresie karmienia piersią. U szczurów insulina degludec była wydzielana do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu. Nie wiadomo, czy insulina degludec/insulina aspart przenika do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się wpływu metabolitów na organizm noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.

Podskórnie. Preparat jest roztworem insulin: bazowej degludec i szybkodziałającej doposiłkowej insuliny aspart. Siła działania leku Ryzodeg wyrażana jest w jednostkach - 1 j. odpowiada 1 j.m. insuliny ludzkiej, 1 j. insuliny glargine, 1 j. insuliny detemir i 1 j. dwufazowej insuliny aspart. Lek należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. Zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo. Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Preparat może być stosowany samodzielnie raz lub 2 razy na dobę z głównym(i) posiłkiem(ami), w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i w skojarzeniu z insuliną szybkodziałającą (bolus). Jeśli lek jest stosowany raz na dobę i niezbędne jest zwiększenie dawki, należy rozważyć stosowanie leku 2 razy na dobę, np. by uniknąć hipoglikemii. Podzielenie dawki powinno uwzględniać indywidualne potrzeby pacjenta, a lek należy stosować z głównymi posiłkami. Pacjenci z cukrzycą typu 1. Preparat może być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z  krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami. Elastyczność czasu podawania dawki. Ryzodeg pozwala zachować elastyczność czasu podawania insuliny, o ile jest stosowany z głównym(i) posiłkiem(ami). W razie pominięcia dawki pacjent może przyjąć tę dawkę z kolejnym głównym posiłkiem w tym dniu, a następnie kontynuować dotychczasowy harmonogram dawkowania. Pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka inicjująca. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Zalecana całkowita dobowa dawka początkowa wynosi 10 j. w czasie posiłku(ów), po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie. Pacjenci z cukrzycą typu 1. Zalecana dawka początkowa wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę. Preparat powinien być stosowany raz na dobę w czasie posiłku, w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami, po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie. Zmiana stosowanych rodzajów preparatów insulinowych. W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko- i krótkodziałających preparatów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub 2 razy na dobę lek Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny, jak poprzednio. Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej więcej niż raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub 2 razy na dobę lek Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny jak poprzednio. Pacjenci zmieniający leczenie z insuliny bazowej i (lub) szybkodziałającej (bolus) na leczenie lekiem Ryzodeg będą musieli przeliczyć dawkę na podstawie indywidualnych potrzeb. Zazwyczaj, rozpoczęcie leczenia odbywa się z tą samą liczbą jednostek insuliny bazowej. Pacjenci z cukrzycą typu 1. Zalecana dawka początkowa leku Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami, po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów. Preparat może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Podczas zmiany leczenia z innej insuliny na Ryzodeg należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki insuliny, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. Lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdyż dane uzyskane z badania klinicznego wskazują, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii u dzieci w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Wyłącznie do podawania podskórnego. Preparatu nie można podawać dożylnie ani domięśniowo. Preparatu nie można stosować w pompach insulinowych. Preparatu nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha, ramię lub udo. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły. Wielokrotne używanie igieł zwiększa ryzyko blokowania się igieł, co może doprowadzić do podania za małej lub zbyt dużej dawki leku. Ryzodeg 100 j./ml we wkładzie (Penfill) przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist. W celu uniknięcia pomylenia leku z innymi preparatami insulinowymi, pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności sprawdzania etykiety insuliny przed każdym wstrzyknięciem. Pacjenci muszą sprawdzać nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.

Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. U dzieci należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawek insuliny do przyjmowanych posiłków i wysiłku fizycznego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. W porównaniu do schematu leczenia baza-bolus stosowanie leku Ryzodeg może mieć związek z częstszym występowaniem ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat; stosowanie leku w tej grupie wiekowej powinno być rozważone indywidualnie dla każdego pacjenta. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny. Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych lub preparató insulinowych zawierających w składzie insulinę bazową, przedłużone działanie preparatu może opóźnić ustąpienie hipoglikemii. W przypadkach ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny. Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających podawania insuliny może prowadzić do hiperglikemii i ewentualnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i insuliną. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Hipoglikemia (za małe stężenie cukru we krwi) może wystąpić bardzo często w związku z leczeniem
insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób); może mieć poważny przebieg. Za małe
stężenie cukru we krwi może prowadzić do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może
spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli wystąpią objawy małego
stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we
krwi. Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi”.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub
którykolwiek ze składników leku Ryzodeg należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
•   rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
•   nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;
•   wymioty;
•   trudności w oddychaniu;
•   kołatanie serca lub zawroty głowy.

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób)
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje
uczuleniowe. Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę,
obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach,
należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli reakcja ulegnie nasileniu, należy zaprzestać stosowania leku
Ryzodeg i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się powyżej
„W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej”.

Niezbyt częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób)
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej
wody niż powinien. Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to krótkotrwałe.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób)
Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka,
nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) lub zgrubieniu (lipohipertrofii). Grudki pod
powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid
(amyloidoza skórna). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub
obkurczenie skóry może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce
wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Ogólne działania niepożądane związane z cukrzycą
•   Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Za małe stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za
małego posiłku lub pominięcia go.

Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą się pojawić nagle:
ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie
silnego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia
lub senności, stan splątania, obniżenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na za małe stężenie cukru we krwi
•   spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok
    owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na
    wszelki wypadek);
•   jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Może być konieczne ponowne
    zmierzenie stężenia cukru we krwi, gdyż tak jak dla wszystkich bazowych insulinowych
    produktów leczniczych poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może być opóźniona;
•   poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania się
    stężenia cukru we krwi. Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny jak dotychczas.

Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkie osoby ze swojego otoczenia.
Należy poinformować inne osoby o tym, co może się stać, jeśli stężenie cukru we krwi będzie za małe,
w tym także o ryzyku omdlenia.

Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:
•   ułożyć chorego na boku;
•   natychmiast poszukać pomocy medycznej;
•   nie podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.

Chory może szybciej odzyskać przytomność, jeśli otrzyma glukagon. Może go podać jedynie osoba,
która wie, jak stosować glukagon.
•   Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę
    zawierającą cukier.
•   Jeśli chory nie reaguje na leczenie glukagonem, powinien być leczony w szpitalu.
•   Bardzo małe stężenie cukru we krwi, jeśli nie jest leczone, może spowodować uszkodzenie
    mózgu. Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe. Może nawet spowodować śmierć.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
•   wystąpiło małe stężenie cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
•   miało miejsce podanie glukagonu;
•   w ostatnim czasie wystąpiło kilkakrotnie za małe stężenie cukru we krwi.
Dawka i pora przyjmowania insuliny, dieta i aktywność fizyczna mogą wymagać zmiany.

• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia
alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej
dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji
z lekarzem.

Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności i zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców
(acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu,
nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu – kwasicy ketonowej. Polega on na gromadzeniu się
kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru. Brak leczenia może
prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

Co należy zrobić jeśli wystąpiło zbyt duże stężenie cukru we krwi
•   Sprawdzić stężenie cukru we krwi.
•   Sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu.
•   Natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory MAO, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 46
02-255 Warszawa
22-444-49-00
[email protected]
www.novonordisk.pl