Sachodent 87,1 mg/g żel do stosowania w jamie ustnej

1 g żelu zawiera 87,1 mg salicylanu choliny. Preparat zawiera etanol 96%.

Preparat o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwbakteryjnym. Salicylan choliny po zastosowaniu miejscowym wchłania się szybko i już po bardzo krótkim czasie wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 2-3 minut po podaniu i trwa 2-3 h. W badaniach in vitro salicylan choliny wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Preparat wykazuje działanie przeciwko szerokiemu spektrum mikroorganizmów. Salicylan choliny działa bakteriostatycznie i grzybostatycznie na mikroorganizmy flory bakteryjnej jamy ustnej. Salicylan choliny jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej. Po miejscowym zastosowaniu żelu na błonę śluzową policzków, salicylany pojawiły się we krwi po 15-30 minutach. Salicylany są metabolizowane głównie w wątrobie. Metabolity koniugatów glicyny i glukuronidu wydalane są głównie przez nerki. Czynniki zmniejszające kłębuszkową filtrację lub eliminację w proksymalnych kanalikach mogą zwiększać stężenie salicylanów w surowicy.

Leczenie bólu, stanów zapalnych, podrażnień, uszkodzeń lub owrzodzeń jamy ustnej. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży >16 lat.

Nadwrażliwość na salicylan choliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania salicylanu choliny u kobiet w okresie ciąży. Salicylany przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować salicylanu choliny podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania salicylanu choliny przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem; pod koniec ciąży narażać matkę i noworodka na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym salicylan choliny nie jest zalecany do stosowania podczas III trymestru ciąży. Preparat należy stosować z dużą ostrożnością podczas karmienia piersią, gdyż salicylany mogą w bardzo niewielkich ilościach przenikać do mleka ludzkiego. Specjalne środki zapobiegawcze w tym okresie nie są konieczne.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: czystym palcem nanieść niewielką ilość, pasek żelu ok. 0,5-1 cm (co odpowiada 85 mg-170 mg żelu) lub objętość ziarnka grochu (co odpowiada 91 mg żelu), na chorobowo zmieniony obszar błony śluzowej i delikatnie masować. Stosować 3 - 4 razy na dobę. Jeżeli to konieczne, dawkę można powtarzać co 2-3 h, pamiętając jednak, aby nie przekraczać maksymalnej liczby 8-10 aplikacji na dobę. Żel może być stosowany przed posiłkami i przed snem. Preparat nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Dzieci i młodzież. Preparat nie jest wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Preparat jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.

Preparat jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej z gorączką. Zespół Reye`a to bardzo rzadko występująca choroba, stwarzająca zagrożenie dla życia, która charakteryzuje się niezakaźną encefalopatią i niewydolnością wątroby. Zazwyczaj występuje po ustąpieniu gorączki. Objawy kliniczne obejmują obfite wymioty, bóle głowy i zaburzenia świadomości. Substancje pomocnicze. 1 g żelu zawiera 363,7 mg etanolu. Może powodować  pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia błony śluzowej.

Następujące działania niepożądane są uważane jako wspólne dla grupy salicylanów:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skurcz oskrzeli objawiający się trudnościami w oddychaniu, astma oskrzelowa;
- wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy;
- zespół Reye''a (u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat w przypadku choroby przebiegającej
  z gorączką);
- wydłużony czas krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Salicylany mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i hamować działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
58-521-34-00
[email protected]
www.ziaja.com