Sachol żel stomatologiczny

1 g żelu zawiera: 87,1 mg salicylanu choliny i 0,1 mg chlorku cetalkoniowego. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu oraz etanol.

Preparat o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i miejscowo odkażającym. Salicylan choliny działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Chlorek cetalkoniowy wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Występujące w podłożu substancje o działaniu bakteriostatycznym: parahydroksybenzoesan metylu i propylu w stężeniach zawartych w leku (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające. Salicylan choliny szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 h.

Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej. Nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej. Zapalenie dziąseł. Choroby przyzębia.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia salicylanu choliny do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę. Sposób podania. Żel lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów. Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas miejscowego stosowania preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania salicylanu choliny należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa