Sachol żel stomatologiczny

1 g żelu zawiera: 87,1 mg salicylanu choliny i 0,1 mg chlorku cetalkoniowego. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu oraz etanol.

Preparat o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i miejscowo odkażającym. Salicylan choliny działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Chlorek cetalkoniowy wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Występujące w podłożu substancje o działaniu bakteriostatycznym: parahydroksybenzoesan metylu i propylu w stężeniach zawartych w leku (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające. Salicylan choliny szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy). Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 h. Około 10% salicylanów wydala się w postaci niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do 24 h wydala się około 50% dawki.

Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej. Nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej. Zapalenie dziąseł. Choroby przyzębia.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia salicylanu choliny oraz chlorku cetalkoniowego do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej. Pochodne kwasu salicylowego przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować leku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku wystąpienia konieczności zastosowania preparatu w tym okresie, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas trwania terapii. Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3 razy na dobę. Sposób podania. Żel lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów. Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas miejscowego stosowania preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji. Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania salicylanu choliny należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl